HORMONA, S.A. DE C.V., LABORATORIOS
 
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LUCEBANOL

Grageas

IDEBENONA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada GRAGEA contiene:

Idebenona........................... 30 mg

Excipiente, c.b.p. 1 gragea.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
LUCEBANOL® está indicado como reforzador del proceso de recupe­ración del envejecimiento cerebral normal o por isquemia cerebral secundaria, a secuela de infarto, hemorragia y/o arterios­clerosis; que cursen con confusión mental, estado de alerta deteriorado, alteración de la memoria reciente, labilidad emocional, talante bajo, bajo nivel de cooperación, fatiga intelectual fácil y trastornos de la voluntad; todas ellas manifestaciones de insuficiencia vascular y metabolismo oxidativo cerebral aumentado por radicales libres.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Después de la administración de 100 mg de LUCEBANOL®, alcanzó su pico de concentración entre 60 y 120 minutos. LUCEBANOL® es dosis dependiente. Luego de la toma de 100 mg de idebenona antes y después de los alimentos, alcanzó concentraciones de 439 y 787 ng/ml respectivamente, su vida media y el área bajo la curva fueron 13.1 y 21.7 horas y 2,795 y 4,158 h/ng/ml. LUCEBANOL® es metabolizado en el hígado por oxidación, forma varios metabolitos inactivos, se elimina en forma proporcional tanto por vía digestiva como urinaria. El perfil farmacocinético de LUCEBANOL® no es alterado por la edad del paciente, por lo tanto, no requiere ajustar dosis en el paciente senecto. El mecanismo de acción de idebenona se realiza a nivel mitocondrial y de su membrana celular. Su acción sobre las mitocondrias acelera y facilita el transporte de electrones en la cadena respiratoria gracias a su semejanza estructural con la ubiquinona (coenzima Q) transportador fisiológico del sistema respiratorio celular. Al aumentar la eficiencia mitocondrial, la acumulación de radicales peroxidantes disminuye y con esta disminución hay menor daño a la membrana celular por lo que se ve protegida de la acción de los radicales libres. La acción farmacológica de LUCEBANOL® se traduce en activación del sistema NADH oxidasa, disminución de lipoperó­xidos cerebrales y malondialdehídos, acción 11.8 veces mejor que con el antioxidante a tocoferol. Como consecuencia, aumenta el mecanismo aeróbico de glucosa cerebral y la producción de ATP a través de la función mitocondrial. De hecho, con sus múltiples acciones, LUCEBANOL® disminuye el daño isquémico agudo y crónico, estabilizando la membrana celular y mitocondrial de las células neuronales y mejorando significativamente la memoria y el aprendizaje dependientes de acetilcolina y serotonina. Además LUCEBANOL® reduce de manera significativa el inicio del edema isquémico cerebral y la reacción hemolítica regional.

CONTRAINDICACIONES
LUCEBANOL® está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a los compuestos benzoquinónicos, embarazo y lactancia.

PRECAUCIONES GENERALES
No se conocen hasta la fecha.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
La seguridad de LUCEBANOL® no ha sido establecido durante el embarazo y debido a la presencia de idebenona en la leche materna, este producto no deberá administrarse a mujeres embarazadas o con sospecha de embarazo ni durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
De manera poco frecuente puede presentarse elevación de la TGO, TGP, fosfatasa alcalina, deshidrogenasa láctica, GAMA-GTP, BUN, colesterol total y triglicéridos. Ocasionalmente, puede presentarse náusea, anorexia, epigastralgia, diarrea. Con menos frecuencia cabe la posibilidad de hipercinesia, convulsiones, malestar general, eritro y leucopenia o rash, en cuyo caso deberá desconti­nuarse el tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No se conocen interacciones con otros medicamentos o sustancias.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
En algunos pacientes ocasionalmente se ha reportado elevación reversible y transitoria de la TGO, TGP, P-alcalina, DHL, GAMA-GTP, BUN, colesterol total y triglicéridos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Las pruebas realizadas con idebenona concluyeron que la droga no influye en la actividad reproductiva o la fertilidad ni hubo efectos mutagénicos, teratogénicos, embriotóxicos o fetotóxicos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral. La dosis habitual en adultos es de 30 mg, 3 veces al día preferentemente después de los alimentos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
No se han comunicado casos de sobredosis deliberadas. No se conoce antídoto específico. En caso de sobredosificación el tratamiento deberá ser sintomático y de soporte. LUCEBANOL® está provisto de baja toxicidad. En estudios animales con ratas y ratones, dosis únicas de idebenona administradas por vía oral produjeron valores de DL50 por arriba de los 10,000 mg/kg de peso.

PRESENTACIONES
Caja con 30 grageas de 30 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
No se administre durante el embarazo y la lactancia.

Hecho en México por:

LABORATORIOS HORMONA®, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 293M99, S. S. A. IV

BEAR-300268/RM2002