SCHERING-PLOUGH, S.A. DE C.V.
 
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Tel.: 5728-4444



GARASONE OFTÁLMICO

Solución

BETAMETASONA
GENTAMICINA, SULFATO DE


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada 100 ml de GARASONE® OFTÁLMICO contienen:

Sulfato de gentamicina equivalente a ................. 300 mg
de gentamicina
Fosfato disódico de betametasona..................... 100 mg
Vehículo, c.b.p. 100 ml.
Para uso oftálmico solamente.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
GARASONE® OFTÁLMICO, antimicrobiano y antiinflamatorio, está indicado en el tratamiento de la inflamación ocular cuando se juzga necesario el uso concurrente de un agente antimicrobiano. También es recomendado para el tratamiento de reacciones inflamatorias y alérgicas que involucran las estructuras superficiales del ojo cuando se sospecha, anticipa o confirma la presencia de infecciones bacterianas sensibles a gentamicina, como: conjuntivitis, queratitis, queratoconjuntivitis, blefaritis, blefaroconjuntivitis, meibomitis aguda y dacriocistitis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
GARASONE® OFTÁLMICO contiene la combinación del antibiótico aminoglucósido sulfato de gentamicina con el corticosteroide fosfato sódico de betametasona.

La gentamicina es un antibiótico aminoglucósido de amplio espectro que actúa inhibiendo la síntesis de proteínas produciendo un efecto bactericida. Es activo contra una amplia variedad de bacterias, incluyendo: E. coli, Proteus spp (indol-positivos e indol-negativos), Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella-Enterobacter-Serratia spp, Citrobacter spp, Salmonella spp, Shigella spp, Moraxella spp, Serratia spp y Neisseria spp, particularmente gonococo.

La gentamicina se absorbe pobremente después de la administración oral, pero es rápidamente absorbida luego de la administración intramuscular, alcanzando concentraciones plasmáticas pico dentro de 0.5-1 hora. La vida media plasmática en adultos es de 1-4 horas. El fármaco se excreta sin cambios por orina, recuperándose hasta 80% de la dosis a las 24 horas. La eliminación de la gentamicina se retrasa en pacientes con disminución de la función renal.

La betametasona es un derivado sintético de la prednisolona que ofrece ventaja sobre otros corticosteroides porque produce mayor efecto antiinflamatorio con el uso de dosis menores. El fosfato sódico de betametasona ejerce su efecto tópico antiinflamatorio en los ojos al suprimir la exudación celular y fibrinosa, así como normalizando el exceso de permeabilidad de los capilares inflamados.

La betametasona, como es característico para los corticosteroides, se absorbe cuando se administra vía tópica, se une reversiblemente a las proteínas plasmáticas, y se metaboliza tanto en sitios hepáticos como extrahepáticos, dando como resultado sustancias, en su mayoría inactivas y se excreta casi completamente a las 72 horas.

CONTRAINDICACIONES
GARASONE® OFTÁLMICO está contraindicado en casos de queratitis causada por herpes simple (queratitis dendrítica), vaccinia, varicela, enfermedades virales de la córnea y conjuntiva, infecciones por Mycobacterium o por hongos, tracoma o hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de la fórmula. El uso de preparaciones que contengan corticosteroides con antibióticos está contraindicado después de la extracción de cuerpos extraños de la córnea. Al igual que con otros medicamentos oftálmicos que contienen cloruro de benzalconio, no se recomienda usar lentes de contacto suaves durante el tratamiento con GARASONE® OFTÁLMICO.

PRECAUCIONES GENERALES
GARASONE® OFTALMICO está preparado para aplicación tópica únicamente.

No se debe inyectar vía subconjuntival o aplicarse directamente dentro de la cámara anterior del ojo.

Si no se obtiene una respuesta clínica rápidamente con el uso de GARASONE® OFTÁLMICO, se recomienda hacer una evaluación más profunda.

Pueden ser necesarios los cultivos de los párpados y pruebas de sensibilidad patógena si las señales y/o síntomas persisten o recurren aun cuando se ha cumplido con el curso del tratamiento recomendado para este producto. Cuando GARASONE® OFTÁLMICO se aplica en los ojos por más de 10 días, se aconseja vigilar la presión intraocular. Es aconsejable realizar tonometría y exámenes con lámpara de hendidura en enfermos susceptibles al aumento en la presión intraocular a consecuencia del uso de corticosteroides tópicos, incluidos enfermos con antecedentes familiares de glaucoma de ángulo abierto, miopía en alto grado y diabetes.

En casos de enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea o esclerótica, se ha demostrado la ocurrencia de perforación con el uso de esteroides tópicos. Por eso, no se recomienda tratar las úlceras corneales bacterianas que puedan ser causadas por Pseudomonas aeruginosa, con un producto que contenga un antibiótico y un antiinflamatorio como tratamiento inicial.

Inicialmente es prudente usar solo un agente antiin­feccioso. GARASONE® OFTÁLMICO, está indicado para las úlceras producidas por Pseudomonas, si la infección responde al tratamiento antiinfeccioso, entonces se sugiere la adición de un agente antiinflamatorio para reducir al mínimo la fibrosis y la cicatriz de la córnea.

En las afecciones purulentas, los corticosteroides pueden enmascarar los signos de la infección existente o incluso pueden incrementar la misma. Las preparaciones que contienen corticosteroides deben usarse con extrema precaución en el tratamiento de herpes simple.

El uso prolongado de antibióticos tópicos o de corticosteroides puede causar proliferación excesiva de microorganismos no susceptibles y de hongos. De ocurrir esto, o si se presenta irritación o hipersensibilidad a GARASONE® OFTÁLMICO deberá suspenderse su uso e iniciar un tratamiento adecuado. Se ha demostrado alergenicidad cruzada entre los aminoglucósidos y los corticosteroides.

Para evitar la contaminación o infecciones cruzadas, no se deberá utilizar el mismo frasco de medicamento para el tratamiento de infecciones oculares u óticas.

La solución puede contaminarse si el extremo del aplicador toca cualquier superficie. El uso del mismo frasco por más de una persona puede contribuir a la propagación de la infección. La solución de GARASONE® OFTÁLMICO contiene sulfitos, los cuales pueden causar reacciones de tipo alérgico, incluso síntomas anafilácticos y episodios asmáticos potencialmente fatales o menos severos, en individuos sensibles.

Uso pediátrico: La seguridad y eficacia de GARASONE® OFTÁLMICO en niños menores de 8 años no han sido establecidas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
La seguridad del uso de medicamentos corticosteroides/antibióticos durante el embarazo, no ha sido establecida. GARASONE® OFTÁLMICO no debe utilizarse en mujeres embarazadas a menos que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo al feto. Se desconoce si los componentes de la solución de GARASONE® OFTÁLMICO se excretan en la leche humana. Se recomienda considerar la suspensión de la lactancia mientras la madre esté usando este producto. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administre GARASONE® OFTÁLMICO en mujeres lactantes.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Las preparaciones oftálmicas pueden producir ardor pasajero al aplicarse. Los efectos adversos que se han informado con el uso de corticosteroides oftálmicos incluyen: Hipertensión intraocular, glaucoma, daño poco frecuente del nervio óptico, defectos de agudeza visual y de los campos visuales, formación de catarata subcapsular posterior, retraso en la cicatrización de heridas, ampolla filtrante posterior a cirugía de catarata, infección ocular secundaria causada por patógenos que incluyen herpes simple. Las preparaciones oftálmicas que contienen corticosteroides, también pueden causar uveítis anterior aguda o perforación del globo ocular. Se han informado ocasionalmente casos de midriasis, pérdida de la acomodación y ptosis después del tratamiento con corticosteroides. Puede ocurrir hipersensibilidad con el uso de antibióticos oftálmicos. Se han informado casos de irritación ocular transitoria con la aplicación oftálmica de sulfato de gentamicina.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No se han reportado hasta la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se han reportado hasta la fecha.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis debe ajustarse de acuerdo con las necesidades específicas del enfermo. La dosis usual es una a dos gotas instiladas dentro del saco conjuntival del ojo afectado, tres a cuatro veces al día. En la fase aguda, la frecuencia de la administración puede aumentarse a dos gotas cada una a dos horas; posteriormente la frecuencia de la administración puede reducirse a medida que se controla la infección. La duración del tratamiento tópico variará de acuerdo con el tipo y gravedad de la afección ocular.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Síntomas: El uso excesivo y prolongado de los corticosteroides tópicos puede suprimir la función hipófisis-suprarrenal resultando en insuficiencia corticosuprarrenal secundaria. No es de esperarse que una sobredosis de gentamicina produzca síntomas. Tratamiento: Se indica el tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas de cortisonismo agudo son virtualmente reversibles. Si es necesario se deberá establecer el equilibrio electrolítico. En casos de toxicidad crónica, se recomienda la supresión gradual de la corticoterapia. A pesar de que es poco probable que una sola sobredosis requiera tratamiento, la depuración de gentamicina puede efectuarse mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal. Entre 80 y 90% se elimina de la circulación durante 12 horas de hemodiálisis. La diálisis peritoneal parece ser menos eficaz.

PRESENTACIONES
Caja con un frasco con 10 ml y gotero integrado

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese en lugar fresco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
El empleo de corticosteroides en aplicación oftálmica es capaz de favorecer la aparición de glaucoma, catarata subcapsular y perforación de la córnea.

Si requiere mayor información, solicítela a la Dirección Médica al 5728-4422.





Reg. Núm. 88037, S. S. A.
JEA-26675/95