SYNTEX , S.A. DE C.V.
 
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FEBRAX

Supositorios
Suspensión
Tabletas

NAPROXENO SÓDICO
PARACETAMOL


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada TABLETA contiene:

Naproxeno sódico* ...................... 275 mg

Paracetamol.................................. 300 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Hecha la mezcla, cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:

Naproxeno sódico*.......................... 2.5 g

Paracetamol...................................... 2.0 g

Vehículo, c.s. 100 ml.

Cada SUPOSITORIO contiene:

Naproxeno sódico*..................... 100 mg

Paracetamol ............................... 200 mg

Excipiente, c.b.p. 1 supositorio.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Analgésico y antipirético. En el tratamiento sintomático del dolor y de la fiebre, como complemento de la terapia con antibióticos en infecciones de las vías respiratorias.

Dolores: Osteomusculares moderados, otalgias, cefalea, en postoperatorio y posparto, en la cirugía orofa­ríngea, procesos dentales y traumáticos.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
El naproxeno sódico es un antiinflamatorio, analgésico y antipirético no esteroideo que se absorbe rápida y completamente del tracto gastrointestinal; debido a su absorción rápida y completa, se obtienen niveles significativos en plasma a los 20 minutos de su administración, inhibe la síntesis de las prostaglandinas y se une a la albúmina sérica en 99%, con una vida media biológica de aproximadamente 13 horas. Aproximadamente, el 95% de una ­dosis de naproxeno sódico es excretada en orina como ­naproxeno inalterado, 6-0 desmetilnaproxeno y sus conjugados. Se ha encon­trado que la velocidad de excreción coincide estrechamente con la velo­cidad con la que desaparece la droga del plasma.

El paracetamol es un analgésico-antipirético no narcótico con acción selectiva en el sistema nervioso central sin bloqueo cortical, cuya absorción en el tubo diges­tivo es rápida y completa, con una vida media de 4 horas después de una administración oral única. Aproximadamente, 90 a 95% se conjuga primariamente con el ácido glucurónico y se elimina por excreción urinaria a través de diferentes metabolitos; sólo 3% se elimina sin cambios. Su efecto terapéutico se prolonga hasta por seis horas sin producir irritación gástrica a dosis terapéuticas. Los estudios clínicos han demostrado grandes ventajas con la asociación del naproxeno sódico y el paracetamol, ya que se consigue el efecto antipirético y analgésico en menor tiempo y por periodos más prolongados.


CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al naproxeno sódico y/o al paracetamol.

Pacientes a quienes el ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no este­roideos hayan provocado síndromes asmáticos, rinitis o urticaria.

No deberá emplearse en pacientes bajo tratamiento ­con anticoagulantes orales, insuficiencia hepática y/o renal, agranulocitopenia, gastritis aguda o úlcera duo­denal, anemia y estados cianóticos.


PRECAUCIONES GENERALES
FEBRAX® no deberá administrarse a pacientes con úlcera péptica activa. En pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal, el naproxeno deberá administrarse bajo estrecha supervisión. Las reacciones adversas gastrointestinales serias, incluyendo sangrado gastrointestinal y perforaciones, se incrementa linealmente con la duración del uso de napro­xeno (u otros antiinflamatorios no esteroideos). Como con otros antiinflamatorios no esteroideos, existe probablemente un riesgo mayor de reacciones adver­sas con el uso de dosis mayores de este medicamento.

Estudios a la fecha no han identificado ningún grupo de pacientes sin riesgo de desarrollar úlcera péptica o sangrado. Algunos pacientes débiles toleran el sangrado gastrointestinal mejor que otros. Sin embargo, la mayor parte de las reacciones gastrointestinales fatales han ocurrido en esta población de pacientes. En aquellos pacientes en donde la ingesta de sodio está restringida, deberá tomarse en cuenta que el naproxeno sódico contiene 25 mg (1 mEq) del mismo.

Uso en pacientes con función renal alterada: Puesto que el naproxeno y sus metabolitos se eliminan en 95% en la orina vía filtración glomerular, FEBRAX® deberá administrarse con precaución en pacientes con la función renal alterada o que manifiesten una depuración de la creatinina menor de 20 ml/minuto al inicio del tratamiento.

En los pacientes con flujo sanguíneo renal comprometido por una disminución brusca del volumen extracelular, cirrosis hepática, restricción de sodio, insu­ficiencia cardiaca, enfermedad renal preexistente y en el anciano, se deberá evaluar la función renal antes y después del tratamiento.

Uso en pacientes con función hepática alterada y en pacientes geriátricos: La enfermedad hepática crónica y otros tipos de cirrosis reducen la concentración total de naproxeno en el plasma, pero la concentración plasmática libre aumenta.

Se desconoce la implicación que este hallazgo pueda ­tener para la dosificación de FEBRAX®, pero se aconseja tener cuidado cuando sea necesario administrar dosis altas. Febrax® no deberá administrarse durante más de 10 días ni a niños menores de dos años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No se deberá administrar FEBRAX® durante el embarazo ni la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Con el uso de naproxeno sódico, ocasionalmente se han reportado: Molestias abdominales, malestar epigástrico, náuseas, cefalea, tinnitus, vértigo y edema pe­riférico, y muy rara vez, meningitis aséptica, colitis, ulceraciones gastrointestinales, dermatitis, angioedema, alopecia, reacciones de fotosensibilidad en las cuales la piel muestra una apariencia similar a la porfiria cutá­nea o epidermólisis bulosa, anemia aplásica y hemolítica, disfunción cognoscitiva, erupciones cutáneas, eritema multiforme, estomatitis ulcerativa, granulocitopenia, hematuria, hepatitis fulminante, hipoacusia, ictericia, incapacidad para concentrarse, insomnio, nefropatía, neumonitis eosinofílica, reacciones anafilácticas a las formulaciones de naproxeno sódico, sangrado y/o perfo­ración gastrointestinal, síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia, vasculitis, crisis convulsivas y vómito. Aunque en estudios metabólicos realizados a la fecha no se ha informado de retención de sodio, es posible que los pacientes con función cardiaca comprometida o dudosa puedan presentar un riesgo mayor cuando se les administra este compuesto.

Las posibles reacciones secundarias atribuibles al paracetamol son: Ligera somnolencia, náuseas, anemia, agranulocitosis, trombocitopenia, erupciones cutáneas, glositis, neutropenia, pancitopenia, leucopenia, metahe­mo­­­globinemia, urticaria, vómito y lesiones de las mu­cosas.

Se ha reportado con los supositorios: Molestia rectal, ardor, escozor, tenesmo, hematuria y proctitis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
En los pacientes a los que se les esté administrando hidantoínas, deberá tomarse en cuenta que el naproxeno se une a las proteínas plasmáticas, por lo que en ocasiones se hace necesario ajustar la dosis.

Se ha reportado que este tipo de fármacos pueden inhibir el efecto natriurético de la furosemida y aumentar la concentración plasmática de litio. Los agentes antiinflamatorios no esteroideos pueden reducir el efecto antihipertensivo del propranolol y de otros beta-bloqueadores.

El naproxeno sódico puede aumentar significativamente los niveles plasmáticos y la vida media del probenecid.

Los fármacos antiinflamatorios reducen la secreción tubular del metotrexato en animales, incrementando probablemente su toxicidad.

No se han informado interacciones entre el naproxeno y los anticoagulantes o las sulfonilureas.

Debido a que este tipo de interacción se ha observado con otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, se aconseja tener cuidado.

Como con otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, el naproxeno sódico puede incrementar el riesgo de falla renal asociado con el uso de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina I.

Cuando se administra paracetamol en forma conjunta con fenobarbital, se disminuye el efecto de este último; en el caso de los anticoagulantes, se incrementa el efecto de éstos, por lo que se aconseja tener precaución.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Antes de hacer pruebas de la función adrenal, se recomienda la suspensión de la tera­pia con FEBRAX®, con 48 horas de anticipación. El naproxeno sódico disminuye la agregación plaquetaria y prolon­ga el tiempo de sangra­do, por lo que en algunas en­fer­­medades gastrointestinales deberá administrarse con precaución; también se han reportado elevaciones en algunas de las pruebas de funcionamiento hepático con fármacos similares.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Los estudios realizados en reproducción en animales o en el periodo de organogénesis y en estudios carcinogénicos, no mostraron ningún efecto.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral, ­rectal.

TABLETAS:

Adultos: Dos tabletas como inicio de tratamiento y posteriormente una tableta cada 6 a 8 horas hasta que se obtenga el control de los síntomas.

SUSPENSIÓN:

En niños de 2-3 años: Media cucharadita de 5 ml cada 8 horas.

En niños mayores de 3 años: Una cucharadita de 5 ml cada 8 horas.

SUPOSITORIOS:

En niños de 2-3 años: Un supositorio cada 12 horas.

En niños mayores de 3 años: Un supositorio cada 8 horas.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Son síntomas de sobredosis por naproxeno sódico, somnolencia, pirosis, indigestión, náuseas, vómito y rara vez crisis con­­vulsivas.

El paracetamol en dosis masivas puede causar daño hepático en algunos pacientes. Se aconseja efectuar lavado gástrico y aplicar el manejo convencional de intoxicación medicamentosa.


PRESENTACIONES
Tabletas: Caja con 15 tabletas en envase de burbuja.

Suspensión: Caja con frasco con polvo para preparar 100 ml de suspensión.

Una cucharadita (5 ml) equivale a 125 mg de naproxeno sódico y 100 mg de paracetamol.

Supositorios: Caja con 5 supositorios en contenedor de PVC.

Supositorios infantiles: Caja con 5 supositorios.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Protéjase de la luz. Consérvese en lugar fresco y seco

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se administre por más de 5 días.

SYNTEX, S. A. de C. V.

División Farmacéutica

Regs. Núms. 403M86, 372M86 y 007M89, SSA IV

GEAR-406077/RM2001, KEAR-109373/RM2000 y BEAR-213749/RM2002