SENOSIAIN,S.A. DE C.V., LABORATORIOS
 
Ex-Hacienda Santa Rita, Camino a San Luis Rey Núm. 221, 38137 Celaya, Gto.
Tel.: 280-4999



EXEL

Cápsulas
Solución inyectable

MELOXICAM


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada CÁPSULA contiene:

Meloxicam.................... 7.5 y 15 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

Cada ampolleta contiene:

Meloxicam............................ 15 mg

Vehículo, c.b.p. 1.5 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo del grupo del ácido enólico, con acciones antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas gracias a su capacidad para inhibir la síntesis de prostaglandinas, mediadores responsables de la inflamación. EXEL está indicado en el tratamiento de artritis reumatoide, artritis gotosa, osteoartritis, afecciones musculares y traumáticas, así como en procesos inflamatorios de te­jidos blandos, vías aéreas, padecimientos ginecológicos y dis­menorrea primaria.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Después de la administración oral de EXEL, su absorción es casi completa y no se modifica por la ingesta de alimentos, logrando una concentración máxima de 1.6 mcg/ml a los 50 minutos y concentración plasmática pico en un lapso de 6-9 horas. Después de su administración I.M. se obtienen concentraciones plásmaticas pico a las 5-6 horas; la dosificación diaria logra concentraciones plasmáticas pico de 0.4-1.0 mcg/ml y 0.8-2 mcg/ml con 7.5 y 15 mg, respectivamente, obteniéndose concentraciones en estado de equilibrio de 3 a 5 días. Más de 99% del fármaco se une a las proteínas plasmáticas. El meloxicam tiene una buena penetración al líquido sinovial, logrando niveles equivalentes a la mitad de las concentraciones plas­máticas.

Meloxicam se metaboliza en el hígado, principalmente por oxidación. Se elimina por orina y heces. Su vida media de eliminación es de aproximadamente 20 horas. Meloxicam tiene un margen terapéutico superior a los demás AINEs; in vivo inhibe la síntesis de prostaglandinas con una potencia mayor en el sitio de la inflamación y no sobre la mucosa gástrica a los riñones lo que se debe a su mecanismo de acción específico al inhibir selectivamente a la COX-2 en relación con la COX-1. Las evidencias demuestran que la inhibición COX-2 es la responsable de las acciones terapéuticas de los AINEs, en tanto que la inhibición COX-1 es la responsable de los efectos a nivel gástrico y renal. Los estudios clínicos realizados han demostrado una menor incidencia de efectos secundarios a nivel gas­tro­intestinal, incluyendo perforación, úlceras o sangrado con las dosis recomendadas de meloxicam en comparación con dosis habituales de otros AINEs.


CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No debe ser usado en pacientes en los que la administración previa de otros AINEs haya dado lugar a manifestaciones de asma, angioedema o urticaria. Embarazo, lactancia, úlcera péptica activa e insuficiencia hepática o renal severa.

PRECAUCIONES GENERALES
Pacientes bajo tratamiento con anticoagulantes, ancianos, aquellos pacientes bajo riesgo de presentar hipovolemia (insuficiencia car­diaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico, enfermedad renal previa, así como en los sometidos a procedimientos quirúrgicos mayores), por ser más sensibles a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales, encargadas de la buena perfusión renal, por lo que en estos pacientes el volumen urinario deberá ser vigilado desde el inicio del tratamiento.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
En los estudios efectuados no se han detectado efectos teratogénicos; sin embargo, durante el embarazo o lactancia no se recomienda su uso.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Gastrointestinales: Dispepsia, náuseas, diarrea, dolor abdominal, vómito, constipación, flatulencia.

Piel y faneras: Prurito y rash cutáneo.

Sistema nervioso central: Cefalea, mareos.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

No se recomienda su uso con salicilatos en dosis altas, anticogulantes orales y parenterales, litio, metotrexato, antihipertensivos (betabloqueadores y algunos inhibidores de la ECA).

La colestiramina se une al melo­xicam en el tracto gastro­in­tes­tinal, dando lugar a una eliminación más rápida de éste.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Como con otros AINEs, pueden presentarse elevaciones transitorias de las transaminasas séricas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Los estudios efectuados no han demostrado evidencia de actividad oncogénica, mutagénesis, teratogénesis o sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral e intra­muscular.



EXEL oral: Se recomienda administrar de 7.5 mg a 15 mg (1 o 2 cápsulas) al día.

EXEL intramuscular: Se recomienda aplicar una ampolleta de 15 mg por vía intramuscular profunda al día.

La dosis máxima al día será de 15 mg; en pacientes con insuficiencia renal terminal; la dosis no deberá exceder los 7.5 mg al día.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Hasta el momento, no se ha reportado ningún caso, se sugiere medidas generales; si el caso lo requiere, podrán acelerarse la eliminación del meloxicam administrando 4 g de colestiramina cada 8 horas.

PRESENTACIONES

Caja con 10, 14 y 20 cápsulas de 7.5 y 15 mg.

Caja con 3 ampolletas de 15 mg cada una.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se use en el embarazo, lactancia ni en menores de 12 años.

 


Regs. Núms. 253M2001 y 028M98, SSA IV

JEAR-208004/RM2001 y HEAR-109041/RM2002