SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
 
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ENTEROGERMINA

Suspensión

BACILLUS CLAUSII, ESPORAS DE


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada ampolleta de SUSPENSIÓN contiene:

Esporas de
Bacillus clausii 1 billón UFC 2 billones UFC

Vehículo, c.b.p.    5 ml             5 ml


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Restaurador del equilibrio de la flora intestinal alterado por diarrea, infec­ciones intestinales, intoxicaciones, trastornos de la dieta, quimioterapia y uso de antibióticos.

Auxiliar en el tratamiento de alteraciones digestivas, como diarrea, gases y otras causadas por un desequilibrio de la flora intestinal.

Contribuye a la absorción adecuada de nutrientes.

Estimula las defensas naturales del organismo protegiendo contra los ataques de microbios dañinos.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
EN­TE­RO­GERMINA® Suspensión contiene como principio activo esporas Bacillus clausii, las cuales pasan al estómago sin ser dañadas. El paso rápido en un ambiente fuertemente ácido (pH = 2, aproximadamente) facilita úni­camente su posterior germinación en el intestino, donde las condiciones son más favorables para el desarrollo de la forma vegetativa. ENTEROGERMINA® Suspensión es capaz de reducir considerablemente la presencia de bacterias coliformes y de levaduras en la flora intestinal y de producir un incremento favorable en la flora total aeróbica y anaeróbica.

Los estudios preclínicos in vitro hacen posible verificar que las cepas de Bacillus clausii poseen un amplio espectro de resistencia a antibióticos. Esta resistencia está dirigida contra los antibióticos más comúnmente empleados en la medicina clínica, excepto sulfonamidas, tri­me­toprim, algunos aminoglucósidos, nitro­furanos, asociaciones de penicilina con inhibidores de ß-lacta­masa, o vancomicina. La resistencia de las esporas de Bacillus clausii no disminuye con la sucesión de varias generaciones (más de 200) y no es transferible a otras especies microbianas, debido a que los genes que regulan su expre­sión se localizan en los cromosomas y no en los ­plásmidos.

Estudios preclínicos han demostrado ampliamente que cuando se administra ENTEROGERMINA® Suspensión, se restablece la flora intestinal dañada por el tratamiento con antibióticos.

Adicionalmente, el consistente hallazgo de esporas y for­mas vegetativas de microorganismos resistentes a anti­bióticos del género Bacillus en la flora fecal ha ­demostrado que las esporas de Bacillus clausii de ENTE­ROGERMINA® Suspensión cruzan el estómago y alcanzan el ambiente intestinal intactas, donde encuentran condiciones favorables para su germinación y desa­rrollo.

La forma vegetativa de Bacillus clausii generalmente aparece en heces y alcanza su concentración máxima únicamente después de un día de tratamiento, la cual permanece constante hasta el final del tratamiento mismo.

En el intestino, Bacillus clausii ejerce su efecto terapéutico al restaurar el balance en la composición cualitativa y cuantitativa de la flora bacteriana y, presumiblemente, mediante la potenciación de procesos inmunodefensivos locales. Una vez que el tratamiento se completa, la carga fecal de esporas de Bacillus clausii cae exponencialmente hasta que desaparece aproximadamente 10 días después del final del tratamiento.


CONTRAINDICACIONES
No debe administrarse cuando el paciente haya manifestado alergia al medica­mento.

PRECAUCIONES GENERALES
Ninguna en particular.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Ninguna reportada hasta la
fecha.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Ninguna reportada hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No se conocen medicamentos o alimentos que puedan modificar el efecto de ENTEROGERMINA® Suspensión.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se conocen hasta el momento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Ninguna.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

Lactantes y niños menores de 12 años:
4 ampolletas de 1 billón de UFC por día.
2 ampolletas de 2 billones de UFC por día.

Niños de 12 años y adultos:
6 ampolletas de 1 billón de UFC por día.
3 ampolletas de 2 billones de UFC por día.

Tomar el contenido de la ampolleta como se presenta, o diluirlo en agua u otras bebidas (por ejemplo, leche, té o jugo).


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Ninguna.

PRESENTACIONES
Caja con 10, 20 ó 30 ampolletas de polietileno de baja densidad de 5 ml con 1 billón de UFC.
Caja con 10, 20 ó 30 ampolletas de polietileno de baja densidad de 5 ml con 2 billones de UFC.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.

SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 544M2003, SSA
LEAR-06350122740038/RM2006