|
|
|
|
| FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN |
Cada GRAGEA contiene: Pancreatina al 1:100..................................................... 130 mg Dimeticona...................................................................... 40 mg Extracto seco de bilis de buey..................................... 25 mg Celulasa obtenida del Aspergillus niger ................. 5 mg Excipiente, c.b.p. 1 gragea. |
| INDICACIONES TERAPÉUTICAS |
Dispepsia por exceso de ingestión de alimentos, deficiencias enzimáticas absolutas o relativas. Esteatorrea por mala absorción. Prevención de las agudizaciones de síndrome de colon irritable. Meteorismo y flatulencia posprandial. Insuficiencia pancreática. Digestión de grasas deficiente. |
| FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA |
El contenido en pancreatina proporciona los componentes enzimáticos para la degradación de proteínas, carbohidratos y grasas, estas últimas previamente emulsificadas por las sales biliares del extracto de bilis de buey. Actúa como tratamiento complementario o de reemplazo para un adecuado proceso digestivo de absorción. La dimeticona actúa disminuyendo la tensión superficial del moco gastrointestinal, evitando la retención de gases, así como la flatulencia y meteorismo que acompañan la fermentación por indigestión. La celulasa, enzima obtenida del Aspergillus niger, hidroliza la celulosa, misma que puede exacerbar la actividad intestinal y la agudización de colon irritable. No se han estudiado sus características farmacocinéticas. |
| CONTRAINDICACIONES |
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. |
| PRECAUCIONES GENERALES |
Pacientes que sean hipersensibles a los componentes de la fórmula, así como obstrucción de las vías biliares, hepatitis aguda, grave y perforación intestinal. Estos últimos debido a los componentes de la fórmula como el extracto seco de bilis de buey, puede estimular el funcionamiento del hígado y agravar la sintomatología. |
| RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA |
A pesar de que no se han documentado con certeza los efectos teratogénicos sobre el producto y la madre, se recomienda no utilizar ESPAVEN ENZIMÁTICO, durante el primer trimestre del embarazo y durante la lactancia a reserva de que sea claramente necesario, valorando riesgo-beneficio. |
| REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS |
A dosis excesivas puede ocasionar diarrea. Puede generarse hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula. |
| INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO |
Se ha sugerido la posible interacción de dimeticona con fenitoína, así como de pancreatina con ascarbosa, cimetidina, ciprofloxacina, famotidina, ácido fólico, nizatidina y ranitidina. |
| ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO |
No se han observado hasta la fecha. |
| PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD |
No se han observado. |
| DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN |
1 ó 2 grageas después de cada alimento. |
| MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL |
No se ha documentado. |
| PRESENTACIÓN |
Caja con 50 grageas con capa entérica. |
| RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO |
Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30ºC y en lugar seco. |
| LEYENDAS DE PROTECCIÓN |
Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Si requiere una información más amplia, puede ser solicitada a su representante médico o directamente a la Dirección Médica de Valeant Farmacéutica, S. A. de C. V. Hecho en México por: Laboratorios Servet, S. A. de C. V. Para: Laboratorios Grossman, S. A. Distribuido por: VALEANT FARMACÉUTICA, S. A. de C. V. Reg. Núm. 58177, SSA EEAR-05330020450380/RM2005 |