VALEANT FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V.
 
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Tel.: 5062-4000



ESPACIL

Solución gotas pediátricas

BUTILHIOSCINA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada ml de SOLUCIÓN contiene:

Bromuro de butilhioscina................... 6.67 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Como espasmolíti­co en el manejo del cólico abdominal infantil, dispepsia transitoria del lactante, enteritis y colitis.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Actúa mediante un antagonismo parasim­pático competitivo sobre los receptores neuro­musculares del músculo liso visceral, conduciéndolo a la relajación. Se absorbe en el tracto gastrointestinal y se distribuye selectiva­mente a nivel visceral, sin rebasar la barrera hematoencefálica, por ser un derivado sintético de amonio cuaternario de la D-hiosciamina. Se metaboliza parcialmente y se elimina por vía urinaria y fecal.

CONTRAINDICACIONES
Glaucoma, hipertrofia prostática, retención urinaria, megacolon e hipersensibilidad al principio activo.

PRECAUCIONES GENERALES
Aunque por vía oral no se han observado efectos oculares, debe administrarse con precaución en pacientes con glaucoma.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Se desconoce si pasa a la leche materna. Al igual que otros medicamentos no es conveniente administrarlo durante el 1er. trimestre del embarazo y, sólo debería ser usado cuando se justifique el beneficio terapéutico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
A dosis terapéutica no se presentan los efectos secundarios característicos como dilatación pupilar, visión borrosa, aumento de la frecuencia cardiaca, retención urinaria, sequedad de boca y garganta, los cuales pueden aparecer con dosis mayores.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Por vía oral no se han reportado interacciones medicamentosas; por vía parenteral es posible su potencialización con antidepresivos tricíclicos, quinidina y amantadina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No existe modificación en ninguno de los parámetros de pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Aunque por vía oral no se han observado efectos oculares, debe administrarse con precaución en pacientes con glaucoma. No se han reportado hasta la fecha.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Niños: 1 gota por cada 2 kg de peso, 3-5 veces al día.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Puede dar origen a efectos propios de la actividad parasimpaticolítica como son, alteraciones de la visión, pér­dida de la acomodación, sequedad de boca, bradicardia seguida de taquicardia, obnubilación y alucinaciones.

Debe inducirse el vómito o practicarse lavado gástrico y, si es necesario, el manejo parasimpaticomimético corrector.


PRESENTACIÓN
Frasco gotero con 15 ml.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a te mperatura ambiente a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.

Si requiere una información más amplia, puede ser solicitada a su representante médico o directamente a la Dirección Médica de Valeant Farmacéutica, S. A. de C. V.

Hecho en México por:
Laboratorios Grossman, S. A.

Distribuido por:
VALEANT FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 79469, SSA

EEAR-05330020450244/RM2005