FERRING, S. A. DE C. V.
 
Av. Nemesio Diez Riega Mza. 2, Lote 15, Núm. 15, Parque Industrial Cerillo ll, 52000 Lerma, Edo. de México
Tel.:01-728-282-5636
Fax: 01-728-282-5724 - 01-800 FERRING y 01-800-690-8080
www.ferring.com.mx



ETABUS

Tabletas

DISULFIRAM


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada TABLETA contiene:

Disulfiram........................... 250 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Se indica como auxiliar en el tratamiento del alcoholismo crónico en algunos pacientes. El uso de ETABUS por sí mismo no constituye un tratamiento para la cura del alcoholismo crónico; se debe aplicar de manera concomitante con tratamientos psicológicos y motivacionales en el paciente que desea mantenerse en un estado de sobriedad ­reforzado.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
ETABUS produce una reacción altamente desagradable en el paciente tratado, al ingerir éste aun pequeñas dosis de alcohol. ETABUS, bloquea la oxidación del alcohol en la etapa de acetaldehído. Durante el metabolismo del alcohol ingerido posterior a la administración de ETABUS, las concentraciones en sangre de acetaldehído pueden llegar a ser de 5 a 10 veces mayores que en el metabolismo habitual de la misma cantidad de alcohol. La acumulación de acetaldehído produce una serie de síntomas de­sagradables a los que nos referiremos como la reacción ETABUS-alcohol de aquí en adelante. Esta reacción, que es proporcional a la dosis de ambos (ETABUS y alcohol), persistirá mientras se esté metabolizando el alcohol ingerido.

ETABUS no modifica el tiempo de eliminación del alcohol. ETABUS se absorbe de forma lenta a través de la pared del tracto digestivo y se elimina lentamente del torrente sanguíneo.

La reacción de ETABUS-alcohol se puede presentar una y hasta dos semanas después de haber descontinuado la administración de ETABUS. La administración recurrente y prolongada de ETABUS no produce tolerancia; por el contrario, mientras más tiempo se prolongue el tratamiento, más sensible se torna el paciente a presentar la reacción ETABUS-alcohol.


CONTRAINDICACIONES
ETABUS no deberá ser administrado a pacientes que se encuentren bajo tratamiento o hayan estado en tratamiento reciente de: metronidazol, paraldehído, alcohol o prescripciones que contengan alcohol como jarabes para tos, tónicos y similares.

ETABUS está contraindicado en pacientes con enfermedades del miocardio u oclusión coronaria, psicosis e hipersensibilidad al disulfiram u otros derivados del tiuram como los usados en pesticidas y compuestos para vulcanización de caucho.


PRECAUCIONES GENERALES
ETABUS puede administrarse durante el embarazo si, a juicio del médico, los beneficios potenciales a pacientes superan los riesgos que pudieran haber para el producto.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
La seguridad de ETABUS durante el embarazo o la lactancia no se ha determinado.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Después de la aplicación de ETABUS se puede presentar neuritis óptica, neuritis periférica, polineuritis y neuropatía periférica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No debe administrarse este medicamento cuando el paciente no tiene por lo menos 12 horas de haberse abstenido de la ingestión de alcohol.

La inhibición enzimática de ETABUS también ­interfiere el metabolismo del metronidazol, paraldehído e ­isoniacida.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Las concentraciones de níquel en sangre se elevan progresivamente durante el tratamiento con disulfiram. Como el dimetilditiocar­bamato forma un complejo con los metales, se promueve la absorción de ­éstos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
El disulfiram puede ser teratógeno y no debe administrarse durante el emba­razo.

Dado que el disulfiram promueve la absorción de metales, el riesgo de teratogénesis y carcinogénesis aumenta por las altas concentraciones de plomo circulante en individuos expuestos.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

Dosis inicial, máximo 500 mg al día durante una o dos semanas. La dosis de mantenimiento es de 250 mg diarios. Algunos pacientes pueden experimentar una ligera sedación con el producto, por lo que se recomienda su ingesta antes de dormir.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
La intoxicación accidental o sobredosificación se debe tratar en primer lugar con lavado gástrico, también se puede administrar ascorbato sódico por infusión intravenosa lenta de 0.5 a 1 g.

La clorpromacina o un antihistamínico pueden inhibir la reacción producida por la ingestión de alcohol.


PRESENTACIONES
Frasco con 15 tabletas, para venta público y expor­tación.

Frasco con 36 tabletas, para venta público y expor­tación.

Frasco con 120 tabletas, para venta público.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:

Laboratorios Columbia, S. A. de C. V.

Para:

FERRING, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 82262, SSA IV

IEAR-04361203791/RM2004