WYETH CONSUMER HEALTHCARE, DIVISIÓN DE WYTEH S.A. DE C.V.
 
.
Tel: 2122-4444



DIMACOL ADULTO

Cápsulas

DEXTROMETORFANO, BROMHIDRATO DE
GUAIFENESINA
PSEUDOEFEDRINA, CLORHIDRATO DE


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada CÁPSULA contiene:
Guaifenesina................................. 200 mg
Clorhidrato de pseudoefedrina...... 30 mg
Bromhidrato de dextrometorfano. 10 mg
Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Antitusivo, expectorante y descongestivo nasal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
DIMACOL* ADULTO asocia la acción expectorante de la guaifenesina, la acción antitusiva, no narcótica y de acción prolongada del dextrometorfano, más la acción descongestiva de la mucosa nasal y antiespasmódica bronquial de la pseudoefedrina. Guaifenesina: Mecanismo de acción: Se piensa que la guaifenesina actúa como expectorante incrementando el volumen y dismi­nuyendo la viscosidad de la secreciones de la tráquea y bronquios, por lo que puede incrementar la eficiencia del acto reflejo de la tos y facilita la eliminación de las secreciones. Absorción: Se absorbe rápidamente en el tracto gastro­intestinal. Eliminación: La eliminación de la guaifenesina es renal como metabolitos inactivos. Dextrometorfano: El dextrometorfano es un antitusivo sintético de acción central, libre de los inconvenientes de los alcaloides del opio, que se absorbe a través del tracto gastrointestinal. Se metaboliza en el hígado y se excreta por la orina, como dextrometorfano y metabolitos desmetilados incluyendo el dextrorfano que tiene alguna actividad antitusiva. Mecanismo de acción: Suprime el acto reflejo de la tos por una acción directa en el centro de la tos de la médula del cerebro. Biotransformación: Hepática. Rápida y extensamente metabolizada a dextrorfano (metabolito activo). Inicio y duración de la acción: Inicia, generalmente en hora y media y dura hasta por 6 horas. Eliminación: Su eliminación es, principalmente, renal (excretada como dextrometorfano sin cambios y como metabolitos desmetilados, incluyendo dextrorfano). Pseudoefedrina: La pseudoefedrina es una fenilamina con acciones adrenérgicas, con efectos alfa y beta. La pseudoefedrina se absorbe también por vía digestiva y no es afectada por la acción de la monoaminooxidasa y es excre­tada por vía urinaria, junto con pequeñas cantidades de su metabolito hepático. Su vida media es de varias horas. En presencia de orina ácida, dicha vida media disminuye, mientras que su eliminación aumenta. La pseudoefedrina provoca liberación de noradrenalina en las terminaciones nerviosas simpáticas, produciendo una respuesta adrenérgica indirecta, actuando sobre los receptores adrenérgicos alfa y beta. Mecanismo de acción: La pseudoefedrina actúa sobre los receptores a-adrenérgicos en la mucosa del tracto respiratorio produciendo vasoconstricción. El medicamento contrae las membranas inflamadas de la mucosa nasal, reduce la hiperemia del tejido, edema y la congestión nasal e incrementa que las vías aéreas nasales se encuentren despejadas. También puede incrementar las secreciones nasales y abrir la obstrucción del conducto de Eustaquio. Biotransformación: Es metabolizado completamente en el hígado. Inicio, tiempo pico y duración de la acción: El inicio de acción es de 15 a 30 minutos, el tiempo de acción pico de la pseudoefedrina es de 30 a 60 minutos. Eliminación: Su eliminación es renal, cerca del 55% al 75% de la dosis es excretada sin cambio. El porcentaje de excreción es acelerado en orina ácida.

CONTRAINDICACIONES
Hipertensión arterial grave, insuficiencia cardiaca, angina de pecho, hipertiroidismo grave, glaucoma, gastritis, úlcera péptica, asma bronquial, tos crónica, pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (o dos semanas después de haber interrumpido el tratamiento), diabetes, hipertrofia prostática, enfermedades hepáticas. Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES
En dosis mayores a las recomendadas puede provocar depresión del sistema nervioso central y alteraciones respiratorias.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
La seguridad de este producto durante el embarazo no ha sido establecida. La pseudoefedrina se excreta en la leche materna, a concentraciones altas de este compuesto en el plasma materno; por lo tanto, deberá utilizarse con precaución cuando se administre a mujeres que lactan.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Ocasionalmente, pueden presentarse náuseas, mareo, sequedad de boca, taquicardia, cefalea, excitabilidad o molestias gastrointestinales.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Los medicamentos que contienen pseudoefedrina no deben ser administrados a pacientes que estén en tratamiento con inhibidores de la MAO o que hayan interrumpido el tratamiento con ellos dentro de las dos últimas semanas. La administración de pseudoefedrina con otros medicamentos simpaticomiméticos puede producir efectos aditivos y aumentar su toxicidad; con inhibidores de la mono­aminooxidasa puede producir crisis hipertensivas; con ciertos medicamentos antihipertensivos puede disminuir su efecto antihipertensivo. Puede resultar una toxicidad seria si el dextrometorfano se utiliza con inhibidores de la monoaminooxidasa. No debe administrarse junto con furazolidona o fenilpropanolamina. La administración simultánea de fenilpropanolamina con pseudoefedrina puede ocasionar accidente vascular cerebral.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
La guaifenesina puede modificar los valores en sangre del ácido úrico. El dextrometorfano puede producir elevación de la amilasa y las transaminasas séricas. No se conocen a la fecha alteraciones con pseudoefedrina.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Las precauciones y relación con estos efectos de los componentes de la fórmula de DIMACOL* ADULTO no han sido evaluados específicamente.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral. Adultos y niños mayores de 12 años: 2 cápsulas cada 6 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Si se excede la dosis recomendada se puede provocar “nerviosismo”, mareos, insomnio, depresión del sistema nervioso central y alteraciones respiratorias. Los datos que están asociados con sobredosis por dextrometorfano pueden incluir ataxia, depresión respiratoria y convulsiones en niños. En adultos puede alterarse la percepción sensorial, y producirse ataxia, dislalia y disfonía. El manejo debe contemplar lavado gástrico (dentro de las tres primeras horas posteriores a la ingestión), medidas de apoyo con ventilación asistida y control de las convulsiones. La eliminación de pseudoefedrina se acelera con acidificación de la orina o por diuresis. Para la intoxicación con dextrometorfano, se ha utilizado satisfactoriamente la naloxona.

PRESENTACIONES
Caja con 12 y 24 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a no más de 30ºC en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
No se deje al alcance de los niños. No se administre a menores de 12 años. Literatura exclusiva para médicos. Hecho por: R. P. Scherer Argentina, S. A. I. C. Para: WYETH, S. A. de C. V. Reg. Núm. 74993, S. S. A. GEAR-102085/5RM99