WYETH CONSUMER HEALTHCARE, DIVISIÓN DE WYTEH S.A. DE C.V.
 
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DIMACOL

Solución infantil

DEXTROMETORFANO, BROMHIDRATO DE
GUAIFENESINA
PSEUDOEFEDRINA, CLORHIDRATO DE


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

Guaifenesina........................................................... 2,000 mg

Clorhidrato de pseudoefedrina.............................. 600 mg

Bromhidrato de dextrometorfano........................... 300 mg

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Antitusivo, expec­torante y descongestivo. Alivio de la tos y congestión nasal. Acción expectorante que fluidifica las flemas de los bronquios causantes de la tos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
DIMACOL* asocia la acción expectorante de la guaifenesina, la acción antitusiva no narcótica del dextrometorfano, más la acción descongestiva de la mucosa nasal de la pseudoefedrina. Guaifenesina o guayacolato de glicerilo es una sustancia semisintética derivada del guayacolfenol cuya acción expectorante es capaz de aumentar las secreciones del tracto respiratorio en un 121%. Se absorbe fácilmente por vía digestiva y como otros expectorantes, sus metabolitos se eliminan por el riñón. Medianamente este efecto fluidifica la expectoración. El dextrometorfano es un antitusivo no sintético de acción central, libre de los inconvenientes de los alcaloides del opio, se absorbe bien en el tracto digestivo. No se conocen con exactitud los procesos de biotransformación que sufre tanto el principio libre como sus metabolitos. Se excretan principalmente por el riñón. El dextrometorfano inhibe el reflejo de la tos con una potencia equivalente a la codeína, su acción es central, deprimiendo al centro de la tos situado en el bulbo. La pseudoefedrina se absorbe también por vía digestiva y no es afectada por la catecol-O-metiltransferasa ni por la MAO, por lo que su acción sistemática es prolongada. En el organismo sufre una N-demetilación parcial y se transforma en norefedrina y se oxida, a su vez, originando p-hidroxinorefedrina. Alrededor del 20% se excreta como tal por la orina y el resto en forma de los metabolitos citados. La pseudoefedrina provoca liberación de noradrenalina en las terminaciones nerviosas simpáticas produciendo una respuesta adrenérgica indirecta, actuando sobre los receptores adrenérgicos alfa y beta. Su vida media es de alrededor de 3.5 horas.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Este producto no debe administrarse a personas hiper­tensas, cardiacas, con tos crónica, asma, tos acompañada de secreciones excesivas, con úlcera péptica, gastritis o que estén en tratamiento con inhibidores de la MAO o fenilpropanolamina, glaucoma o hipertiroidismo.

PRECAUCIONES GENERALES
Advertencias: No debe administrarse simultáneamente con medicamentos tranquilizantes, antidepresivos o que contengan furazolidona. No exceder la dosis recomendada, ya que puede ocasionar insomnio, depresión del sistema nervioso y dificultad para respirar.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia no está específicamente valorizado, su administración en estos casos, queda por lo tanto, a juicio del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Ocasionalmente somnolencia, nerviosismo, leves molestias gastrointestinales, náusea, taquicardia, sequedad de boca, excitabilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Se ha señalado una interacción entre dextrometorfano y los inhibidores de la MAO que puede ser perjudicial. La acción estimulante central de la pseudoefedrina puede sumarse a la de la teofilina provocando insomnio y excitación psíquica. Como los inhibidores de la MAO provocan acumulación de noradrenalina en las terminaciones nerviosas, la administración concomitante de la pseudoefedrina puede provocar hipertensión arterial elevada, del mismo modo, la pseudoefedrina puede antagonizar la acción de la guanetidina y de la betanidina. La administración simultánea de pseudoefedrina con fenilpropanolamina puede ocasionar accidente vascular cerebral.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
La guaifenesina modifica los valores en orina del ácido 5-hidroxiindolacético y del ácido vanililmandélico, así como los valores en sangre del ácido úrico. El dextrometorfano puede producir elevación de la amilasa sérica y transaminasa.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Las precauciones y relación con estos efectos de los componentes de la fórmula de DIMACOL* no han sido evaluados específicamente, aunque la experiencia de uso no evidencia relación causa-efecto.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

Solución infantil:





No exceder la dosis recomendada.

Solución pediátrica:

Niños de 2 a 4 años: 50 gotas (2.5 ml) cada 6 horas. No exceder de 4 dosis en 24 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
La ingesta de este producto a dosis elevadas podría provocar descenso de la presión arterial, así como un discreto aumento del tono y las contracciones en el tracto gastrointestinal. Depresión del SNC y dificultad para respirar. En pacientes susceptibles como son neuróticos e hipertiroideos pudiera provocar insomnio, excitación psíquica, temblores, vértigos, taquicardia y vómito. Las anteriores manifestaciones revierten en algunos casos con solo suspender la administración del medicamento, en casos más severos se deberán administrar tranquilizantes o sedantes del SNC.

PRESENTACIONES
Solución infantil: Frasco con 150 y 420 ml. Solución pediátrica: Frasco gotero con 60 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
No se deje al alcance de los niños. Consérvese a no más de 30ºC. Literatura exclusiva para el édico. Contiene 9.45% de otros carbohidratos y 32% de azúcar. Hecho en México por: WYETH, S. A. de C. V. Reg. Núm. 041M93, S. S. A. HEAR-205538/6RM2000