WINTHROP PHARMACEUTICALS DE MÉXICO, S.A. de C.V.
 
Av. Universidad 1738, Col. Coyoacán, Delegación Coyoacán, 04000 México D.F.
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DIGENOR

Suspensión

DIMETICONA
METOCLOPRAMIDA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:

Clorhidrato de metoclopramida ...............100 mg

Dimeticona.............................................. 400 mg

Vehículo, c.b.p. 100 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Procinético, antie­mético, antiflatulento coadyuvante en el tratamiento de reflujo gastroesofágico, esofagitis, hernia hiatal, gastri­tis, úlcera gástrica, vaciamiento gástrico lento, ple­nitud posprandial y gastroparesia diabética. Prevención y tratamiento de náusea y vómito inducidos por quimiote­rapia, radioterapia, parianestesia, postoperatorios, ­mareo de movimiento, gastroenteritis, etc.

Disminuye las molestias de la endoscopia y radiología de tubo digestivo alto y facilita la intubación del intestino delgado. Además presenta propiedades antimigrañosas y se ha utilizado como auxilar cuando se requiere inducir la lactancia.

Acciones: Reduce el reflujo gastroesofágico, aumenta y regulariza la motilidad del tubo digestivo alto, antiflatulento, reduce las molestias y cólicos, disminuye la sensación de plenitud y distensión abdominal, reduce náusea y vómito. Su efecto es inmediato.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Metoclopramida: Es un agente procinético relaciona­do estructuralmente con la procainamida. Aun cuando es un claro antagonista dopaminérgico, se cree que este agente promueve la liberación de acetilcolina desde las neuronas mientéricas, aunque también puede estar implicado el aumento a la respuesta a la acetilcolina. Tiene un efecto directo sobre el centro del vómito. A nivel del tracto gas­tro­intestinal aumenta la contracción del esfínter esofagogástrico y porción antral del píloro, aumenta la motilidad del músculo liso desde el esófago hasta el intestino delgado con lo que, acelera el vaciado gástrico y el tránsito del contenido intestinal desde el duodeno hasta la válvula íleocecal, sin efectos sobre el colon.

Se ha usado ampliamente para controlar el vómito aun en embarazadas e intraveno­samente en quimioterapia oncológica.

La metoclopramida es fácilmente absorbida por vía tanto oral como parenteral. Se absorbe con rapidez y por completo después de su administración oral (30 minutos). La vida media en circulación es de 4 a 6 horas, pero puede prolongarse hasta por 24 horas cuando hay alteración de la función renal. El 85% se elimina por vía renal y 15% por biliar.

Dimeticona (dimetilpolisiloxano): Es un silicón que disminuye la flatulencia, meteorismo y distensión abdo­minal, reduciendo la tensión superficial del moco, evitando la coalescencia de las burbujas. Además facilita la formación de gas libre que es más fácil de eliminar y dispersa así, la acumulación local de gases.


CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a la metoclopramida o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación intestinal, en las que la estimulación de la motilidad intestinal constituye un riesgo.

Historia de discinesia tardía inducida por neurolépticos o por la metoclopramida.

Sospecha o diagnóstico confirmado de feocromocitoma, por el riesgo de episodios hipertensivos severos.

Combinación con levodopa por su antagonismo mutuo.


PRECAUCIONES GENERALES
Pueden presentarse al­te­raciones extrapiramidales, especialmente en niños y adultos jóvenes, efectos que desaparecen por completo con la suspensión del tratamiento. En algunas oca­siones el trata­miento sintomático puede ser necesario (benzodiazepinas en niños y/o antiparkinsonianos anticolinérgicos en adultos).

En caso de presentarse vómito con rechazo de la dosis, debe respetarse el intervalo especificado entre dosis antes de administrar metoclopramida nuevamente.

No se recomienda el uso de metoclopramida en pacientes con epilepsia, ya que las benzamidas pueden disminuir el umbral epiléptico.

Se recomienda disminuir la dosis en pacientes con daño renal o hepático.

Excepcionalmente puede presentarse síndrome neuroléptico maligno (SNM), caracterizado por hipertermia y alteraciones extrapiramidales, inestabilidad autonómica nerviosa y elevaciones en los niveles de CPK. Se debe suspender la metoclopramida en caso de presentarse la hipertemia, o cualquiera de los síntomas relacionados con el SNM.

Se ha reportado, metahemoglobinemia, particularmente en neonatos, la cual pudiera relacionarse con la defi­ciencia de NADH citocromo b5 reductasa, en tales ­casos la metoclopramida debe suspenderese inmediatamente en forma permanente tomando las medidas per­tinentes.

Debe evitarse el manejo de maquinaria pesada o vehícu­los de motor.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Los estudios en animales no han demostrado ningún efecto teratogénico. En humanos, una exposición bastante amplia de mujeres embarazadas no ha reportado malformaciones o fototoxicidad; sin embargo, como con cualquier medicamento, la metoclopramida solamente se usará en caso necesario.

La metoclopramida se elimina por la leche materna, por lo que la alimentación al seno materno debe evitarse.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Sistema nervioso central y alteraciones psiquiátricas:

Pueden presentarse síntomas extrapiramidales especialmente en niños y adultos jóvenes, o cuando se ha excedido la dosis recomendada aun después de la administración de una sola dosis de metoclopramida, puediendo presentar: distonía aguda y discinesia, síndrome parkinsoniano, acatisia.

Discinesia tardía durante tratamientos prolongados, es­pecialmente en pacientes de la tercera edad. Mareos.

Tendencia depresiva.

Poco frecuente, pero se pueden presentar casos de convulsiones y síndrome neuroléptico maligno.

Alteraciones gastrointestinales: Diarrea.

Alteraciones hematológicas: Se ha reportado, metahemoglobinemia, particularmente en neonatos, la cual pudiera relacionarse con la deficiencia de NADH citocromo b5 reductasa.

Alteraciones endocrinas: En tratamientos prolongados se puede presentar hiperprolactinemia (amenorrea, galactorrea y gineco­mastia).

Alteraciones generales: Tambien pueden presentarse reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia.

Astenia.

Alteraciones cardiovasculares: Hipotensión especialmente en caso de usar metoclopramida intravenosa.

Bradicardia y bloqueos de conducción, especialmente con el uso de aplicación intravenosa.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Combinación contraindicada: levodopa y metoclopramida presentan un antagonismo mutuo.

Combinación que debe evitarse: el alcohol potencia el efecto sedante de la metoclopramida.

Combinaciones que deben tomarse en cuenta: Anti­colinérgicos y derivados de la morfina, se encuentra contraindicada por antagonismo mutuo sobre la motilidad del tracto gastrointestinal.

Depresores del sistema nervioso central (morfina y sus derivados, hipnóticos, ansiolíticos, antihistamínicos sedativos H1, sedantes antidepresores, barbitúricos, clonidina y medicamentos relacionados), ya que pueden potenciar el efecto sedante tanto de los depresores del sistema nervioso central como de la metoclopramida.

El uso combinado con neurolépticos puede inducir un efecto aditivo, con la consecuente presentación de alteraciones extrapiramidales.

La administración combinada con diversos medicamentos puede modificar la biodisponibilidad de éstos, disminuyéndola con el uso de digoxina y aumentándola con el uso de ciclosporinas, por lo que deben monitorearse sus concentraciones plasmáticas.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Puede aumentar las cifras de prolactina en sangre.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Ninguna en animales de laboratorio y no hay reportes en humanos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

Niños menores de 6 años: 0.1 ml/kg de peso por dosis, 3 ó 4 veces al día.

Niños de 6 a 12 años: 2.5 a 5 ml, 3 ó 4 veces al día.

Niños mayores de 12 años o más de 40 kg de peso: 10 ml 3 ó 4 veces al día.

Dosis ponderal: 0.3 a 0.5 ml/kg de peso por día, repartido en 3 ó 4 tomas (con cada uno de los alimentos principales y a la hora de acostarse). No debe exce­derse la dosis máxima de 0.5 ml/kg de peso por día (1 ml = 1 mg).


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
En principio, se podrían presentar mareos y efectos extrapiramidales leves, que en caso necesario son tratados solamente con sintomáticos (benzodiazepinas en niños y/o antiparkinsonianos anticolinérgicos en adultos jóvenes).

PRESENTACIONES
Caja con un frasco de polietileno de alta densidad etiquetado con 120 ml y pipeta dosifi­cadora.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:

Sanofi-Synthelabo de México, S. A. de C. V.

Para:

RUDEFSA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 211M2003, SSA IV

JEAR-03361201435/RM2003