MERCK SHARP AND DOHME DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
 
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DECADRON CON NEOMICINA

Solución ótica oftálmica

DEXAMETASONA
NEOMICINA, SULFATO DE


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Solución ótico-oftálmica de DECADRON® con Neomicina.
Química: El fosfato sódico de dexametasona es un éster inorgánico hidrosoluble de la dexametasona que ejerce una marcada actividad antiinflamatoria a nivel del tejido y suprime la inflamación en varios padecimientos del segmento anterior del ojo. En su forma de sal disódica, es mucho más soluble en agua a 25°C que otros corticosteroides comúnmente empleados en productos tópicos. Por ejemplo, es unas 3,000 veces más soluble que la hidrocortisona. Este hecho es importante al escoger un corticosteroide para administración tópica, ya que, a mayor solubilidad, debe haber más corticosteroide disponible en el lugar de la aplicación.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La solución ótico-oftálmica de DECADRON® con Neomicina se puede emplear para tratar afecciones inflamatorias no infecciosas del segmento anterior del ojo o de sus anexos que responden a los corticosteroides, como las siguientes: • queratitis superficial, incluyendo las lesiones epiteliales punteadas (de tipo Thygeson) y la queratoconjuntivitis flictenular, • queratitis profunda, incluyendo la queratitis intersticial o parenquimatosa, la queratitis del acné rosáceo y la queratitis esclerosante, • herpes zoster oftálmico (no se use en la queratitis epitelial por herpes simple), • conjuntivitis (incluyendo la primaveral, la alérgica, la catarral y la no purulenta), • iridociclitis, iritis aguda leve, • ulceración marginal recurrente, ya sea endógena o debida a alergia atópica, por contacto o microbiana, • lesiones corneales, como quemadura aséptica térmica, por radiación o química, y las debidas a intervenciones quirúrgicas o a cuerpos extraños, • blefaritis, incluyendo la catarral, la no purulenta y la alérgica. Al suprimir las lesiones inflamatorias de la uveítis anterior, la solución ótico-oftálmica de DECADRON® con Neomicina puede controlar indirectamente el glaucoma secundario a la uveítis. Sin embargo, no se debe prolongar indebidamente el tratamiento, y se debe medir con frecuencia la presión intraocular. Oído: La solución ótico-oftálmica de DECADRON® con Neomicina también se puede usar en el tratamiento de determinadas enfermedades del conducto auditivo externo. Su uso está indicado en la neurodermatitis localizada, la dermatitis seborreica, el eccema y la otitis externa difusa (si la membrana del tímpano está intacta).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
La solución ótico-oftálmica de DECADRON® con Neomicina (fosfato sódico de dexametasona y sulfato de neomicina, MSD) es una solución estéril de corticoste­roide para el tratamiento tópico de afecciones inflama­torias no infecciosas del segmento anterior del ojo y de sus anexos y del conducto auditivo externo que responden a corticosteroides. Los corticosteroides actúan inhibiendo la respuesta inflamatoria a agentes agresores de naturaleza mecánica, química o inmunológica. La solución ótico-oftálmica de DECADRON® con Neomicina actúa principalmente en el segmento anterior del ojo (córnea y porción anterior de la úvea); los trastornos agudos responden mejor que los crónicos. Las afecciones rebeldes del segmento anterior del ojo pueden requerir tratamiento sistémico con corticos­teroides. Cuando están afectadas estructuras oculares más profundas, es necesario emplear el tratamiento sistémico.

CONTRAINDICACIONES
Queratitis epitelial por herpes simple (queratitis dendrítica). Etapas infecciosas agudas de la varicela y de la mayoría de las enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva. Infecciones micobacterianas del ojo o el oído. Micosis ocular u ótica. Infecciones no tratadas del ojo o del oído. Perforación de la membrana del tímpano. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto, incluyendo sulfitos.

PRECAUCIONES GENERALES
La solución ótico-oftálmica de DECADRON® con Neomicina contiene metabisulfito de sodio, el cual, en personas sensibles, puede causar reacciones de carácter alérgico, incluyendo síntomas anafilácticos que amenacen la vida o episodios asmáticos menos severos. Se desconoce, aunque es probablemente baja, la prevalencia de sensibilidad al sulfito en la población en general. La sensibilidad a los sulfitos se ha observado más frecuentemente en la población asmática que en la no asmática. La solución ótico-oftálmica de DECADRON® con Neomicina contiene el conservador cloruro de benzalconio, el cual puede depositarse en las lentes de contacto suaves; por ello, la solución ótico-oftálmica de DECADRON® con Neomicina no debe emplearse mientras se usen lentes de contacto suaves; éstas deben retirarse antes de que se instilen las gotas y no deben volverse a colocar antes de 15 minutos después de la instilación. En general, no está indicado emplear productos oftálmicos con corticosteroides después de la extracción no complicada de un cuerpo extraño superficial de la córnea. El empleo de corticosteroides en el tratamiento del herpes simple del estroma corneal requiere gran precaución; es indispensable efectuar frecuentes exámenes microscópicos con lámpara de hendidura. En los pacientes bajo tratamiento prolongado o repetido con corticosteroides oftálmicos, el examen periódico de los ojos debe incluir una cuidadosa exploración de la córnea y el cristalino, pues se han observado casos de formación de cataratas y licuefacción de la córnea tras el tratamiento prolongado con algunos corticosteroides tópicos. La aplicación de corticosteroides puede activar, exacerbar o enmascarar infecciones oculares por virus, bacterias u hongos. Las micosis corneales son particularmente propensas a desarrollarse durante la aplicación tópica prolongada de corticosteroides, por lo que se debe considerar esa posibilidad en cualquier caso de ulceración corneal persisten­te en el que se hayan usado o se estén usando corticosteroides. Como sucede con otros corticosteroides, la presión intraocular puede aumentar tras la aplicación local prolongada (más de una semana) de fosfato sódico de dexametasona en el ojo. Durante su uso prolongado se debe vigilar periódicamente la presión intraocular. Cuando exista la posibilidad de infección, se debe considerar terapia complementaria con un antibiótico apropiado. Si la infección no responde pronto, se debe interrumpir el tratamiento con DECADRON® con Neomicina hasta que se haya controlado adecuadamente la infección. Se debe suspender el uso de este producto si aparece cualquier reacción que indique hipersensibilidad. En general, las enfermedades oculares hereditarias o degenerativas no responden al tratamiento con este tipo de medicamentos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Embarazo: La solución ótico-oftálmica de DECADRON® con Neomicina no ha sido estudiada en mujeres embarazadas. La dexametasona atraviesa la barrera placentaria. Por ello, durante el embarazo este producto debe usarse sólo si es claramente necesario y lo justifica el beneficio potencial para la madre. Lactancia: La solución ótico-oftálmica de DECADRON® con Neomicina no ha sido estudiada en madres lactantes. Los corticosteroides aparecen en la leche materna. Por ello, se debe decidir si se suspende la lactancia o el empleo de este medicamento considerando la importancia de este producto para la madre.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
La aplicación tópica prolongada de corticosteroides puede tener efectos colaterales sistémicos. Los efectos colaterales del corticosteroide son, en orden decreciente de frecuencia: aumento de la presión intraocular, con posible desarrollo de glaucoma y, en pocos casos, lesión del nervio óptico; formación de catarata subcapsular posterior, y retardo de la cicatrización de lesiones. Ocasionalmente, puede haber sensación de pinchazos o ardor. Se ha sabido que el empleo de corticosteroides tópicos en enfermedades que provocan adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica ha ocasionado la perforación de éstas. En raras ocasiones, ha aparecido herpes simple ocular en pacientes que están recibiendo corticosteroides por vía sistémica o por aplicación tópica ocular para otros padecimientos. En raros casos, se han formado ampollas infiltrantes cuando se han usado corticosteroides tópicos después de una operación de catarata.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Hasta el momento no se han reportado interacciones con otros medicamentos tras la administración de la solución ótico-oftálmica de DECADRON® con Neomicina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se sabe de ninguna alteración en las pruebas de laboratorio producida por la instilación de la solución ótico-oftálmica de DECADRON® con Neomicina.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se sabe de algún efecto causado por la solución ótico-oftálmica de DECADRON® con Neomicina en términos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o en el desarrollo fetal.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
La duración del tratamiento varía entre unos cuantos días y varias semanas, según la respuesta terapéutica. Las recaídas, que son más comunes en las afecciones activas crónicas que en las que curan por sí solas, suelen responder a un nuevo ciclo de tratamiento. Ojo: Como tratamiento inicial, instílense una o dos gotas de solución ótico-oftálmica de DECADRON® con Neomicina en el saco conjuntival cada hora durante el día y cada dos horas durante la noche. Una vez obtenida una respuesta favorable, redúzcase la dosificación a una gota cada cuatro horas. Más adelante, puede ser suficiente para controlar los síntomas una dosificación de una gota tres o cuatro veces al día. Oído: Límpiese y séquese cuidadosamente el conducto auditivo externo. Instílese la solución directamente en él por medio de un gotero. Se sugiere emplear una dosificación inicial de tres o cuatro gotas, dos o tres veces al día. Una vez obtenida una respuesta favorable, redúzcase gradualmente la dosificación hasta suspender el tratamiento. Si se prefiere, se puede introducir en el conducto auditivo externo un tapón de gasa saturado con solución ótico-oftálmica de DECADRON® con Neomicina. Manténgase la gasa humedecida con la solución y retírese al cabo de 12 a 24 horas. Se puede repetir el tratamiento con la frecuencia que el médico juzgue necesaria.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
A la fecha, no ha habido casos de sobredosificación con la solución ótico-oftálmica de DECADRON® con Neomicina.

PRESENTACIÓN
Cada mililitro de la solución ótico-oftálmica amortiguada de DECADRON® con Neomicina contiene fosfato sódico de dexametasona equivalente a 1 mg (0.1%) de fosfato de dexametasona.

Ingredientes inactivos: Creatinina, citrato de sodio (dihidratado), borato de sodio, polisorbato 80, edetato disódico, ácido clorhídrico para ajustar el pH, y agua inyectable. Se han agregado como conservadores 0.02% de cloruro de benzalconio y 0.1% de metabisulfito de sodio. El frasco gotero para administración oftálmica DECADRON® con Neomicina es un frasco translúci­do de polietileno de alta densidad con un tapón gotero sellado, un área lateral flexible con aspecto de agujero de flauta, la cual se oprime para administrar las gotas, y una tapa formada por dos piezas. El mecanismo de la tapa formado por dos piezas de color balnco opaco perfora el tapón gotero sellado al momento de utilizarlo por primera vez, y se asegura de forma tal que queda como una tapa de una sola pieza para el uso subsecuente. El sello de garantía de inviolabilidad consiste en dos lengüetas perforadas en la etiqueta del frasco que se extiende a la tapa.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

MERCK SHARP & DOHME DE MÉXICO, S. A. de C. V.

DECADRON® es marca registrada
por Merck & Co., Inc., Whitehouse, N.J., U.S.A.

Reg. Núm. 53276, S. S. A.

IEAR-206055RM/2000

IPC-DCD/N-E/E-0199