BRULUAGSA, S.A. DE C.V.
MÉXICO 
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DIMOPEN

Cápsulas
Suspensión

AMOXICILINA TRIHIDRATADA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada CÁPSULA contiene:
Amoxicilina trihidratada
equivalente a...................... 500 mg
de amoxicilina base
Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

Cada CÁPSULA contiene:
Amoxicilina trihidratada
equivalente a...................... 250 mg
de amoxicilina base
Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

Cada 5 ml de SUSPENSIÓN contienen:
Amoxicilina trihidratada
equivalente a...................... 500 mg
de amoxicilina base
Excipiente, c.b.p. 5 ml.

Cada 5 ml de SUSPENSIÓN contienen:
Amoxicilina trihidratada
equivalente a...................... 250 mg
de amoxicilina base
Excipiente, c.b.p. 5 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Infecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias superiores e inferiores, infecciones genitourinarias, infecciones entéricas, fiebre tifoidea, meningitis, infecciones de la piel y tejidos blandos, gonorrea. Recientemente se ha comprobado su eficacia para erradicar Helicobacter pylori en asociación con antisecretores, omeprazol, lansoprazol; o bien, ranitidina, metronidazol más sales de bismuto; para las úlceras gástricas o duodenales y gastritis crónica ocasionadas por esta bacteria.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
La amoxicilina administrada por vía oral se absorbe fá­cilmente y se observan niveles sanguíneos más altos (4 mcg/ml) en comparación a la ampicilina (2 mcg/ml), no existiendo además influencia en la velocidad de absorción por la ingesta de alimentos y, debido, quizá, a la rápida y efectiva absorción, la frecuencia de diarrea es menor que con la ampicilina.

Distribución en el organismo: La amoxicilina se distribuye por todos los tejidos y pasa a todos los líquidos del organismo. Una vez establecido el equilibrio de difusión, la concentración del antibiótico es alrededor de cuatro veces inferior a la del plasma sanguíneo siendo las causas:
a)         Parte del antibiótico se encuentra en el plasma, combinado con las proteínas.
b)         Otra parte se destruye en los tejidos.
c)         La velocidad de difusión para los distintos tejidos y líquidos del organismo es desigual.

Así, la amoxicilina no difunde fácilmente al líquido cefalorraquídeo pues atraviesa la barrera meníngea o hema­toencefálica con dificultad.
Este antibiótico atraviesa la barrera placentaria y pasa a la sangre fetal alcanzando un nivel algo inferior al de la sangre materna, pero pueden conseguirse concentraciones terapéuticas.

Combinación en las proteínas plasmáticas: La amo­xicilina tiene la propiedad de combinarse con las proteínas del plasma sanguíneo en forma poco firme, constituyendo dicha combinación un depósito, pero también representa una inactivación en ese momento.

La unión se efectúa con la fracción albúmina y la parte combinada se encuentra en equilibrio con la porción libre activa de manera que a medida que la concentración de esta última disminuye por distribución, biotransformación y excreción, se libera la droga desde su combinación proteica. Destino y excreción:
Biotransformación: La amoxicilina es parcialmente metabolizada en el organismo, siendo el hígado el sitio principal de esta transformación, no conociéndose bien los metabolitos formados. La biotransformación no es muy extensa y aproximadamente 52 ± 15% de la dosis administrada del antibiótico se excreta intacta sobre todo el riñón. La eliminación por la saliva y la leche materna es escasa.


CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a las penicilinas o a las cefalosporinas y en infecciones causadas por bacterias productoras de betalactamasas. En casos de hipersensibilidad a la amoxicilina. La amoxicilina deberá emplearse con mucho cuidado en enfermos afectados de enfermedades alérgicas como el asma bronquial. En insuficiencia renal, la excreción del fármaco puede retardarse, siendo necesario ajustar la dosis.

Se han reportado reacciones anafilácticas graves y ocasionalmente fatales, en pacientes a quienes se les han administrado penicilinas. Las reacciones de hipersensibilidad se presentan con mayor frecuencia en personas con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas y/o hipersensibilidad a múltiples alergenos. Las reacciones anafilácticas graves requieren de un tratamiento inmediato de urgencia con epinefrina o también se deben administrar según se indique, líquidos y esteroides por vía intravenosa, oxígeno y mantener permeables las vías aéreas. Antes del tratamiento con penicilina, se debe realizar un cuidadoso interrogatorio con respecto a reacciones previas de hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas y otros alergenos.

Se debe tener en mente la posibilidad de que durante el tratamiento se pueden presentar superinfecciones con patógenos micóticos o bacterianos, por lo que se deben tomar las medidas necesarias. Frecuentemente se ha repor­tado la presencia de exantema eritematoso maculopapular generalizado después de la administración de amoxicilina en pacientes con mononucleosis. Este fármaco debe usarse en pacientes con esta enfermedad.

PRECAUCIONES GENERALES
Durante una terapia prolongada con este tipo de fármacos, es recomendable realizar estudios periódicos de la función renal, hepática y biometría hemática.

Se debe tener en mente la posibilidad de infecciones micóticas o bacterianas (generadas por Pseudomonas o Candida). Si una infección de este tipo se presenta, se debe suspender la terapia y/o establecer una terapia ­apropiada.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Los estudios realizados han demostrado que la amoxicilina carece de acción teratogénica; sin embargo, la seguridad durante el embarazo no ha sido establecida.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
La amoxicilina es bien tolerada; sin embargo, puede ocasionar reacciones alérgicas y erupciones cutáneas de diversos grados de severidad, eosinofilia, fiebre, angioe­dema, choque anafiláctico, náuseas, vómito, diarrea, y muy raramente, colitis seudomembranosa.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
La cimetidina puede incrementar la absorción de la amoxicilina. El probenecid aumenta la concentración plasmática de la amoxicilina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Se ha observado un incremento en los niveles de TGO y TGP en pacientes tratados con antibióticos tipo penicilinas. Se ha observado una moderada elevación en las cifras de ASAT (TYOS), deshidrogenasa láctica y la fosfatasa alcalina, pero se desconoce la significancia de estos hallazgos.


Sistema hemático y linfático: Durante la terapia con penicilinas se han reportado anemia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis. Estas reacciones generalmente son reversibles al suspender el tratamiento y se considera que son fenómenos de hipersensibilidad. Posible subestimación errónea de la glucemia. Posible interferencia con la valoración calorimétrica de las proteínas en la orina y en el suero. Resultados falsos-positivos pueden presentarse en la valoración calorimétrica de la glucosuria. Error posible en la medición de estriol en mujeres embarazadas. Posibilidad de resultados falsos-positivos en el test directo de Coombs en la ausencia de hemólisis.

La amoxicilina y sus derivados pueden aportar manchas positivas con nilhidrina durante la cromatografía de aminoácidos urinarios. La técnica de quelación de cobre puede aportar niveles de uricemia falsos ele­vados.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Los estudios efectuados en varias especies animales han evidenciado que la amoxicilina carece de efectos carcinogénico, mutagé­nico y teratogénico. No modifica la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Adultos: Una cápsula de 250 mg cada 8 horas.
Una cápsula de 500 mg cada 8 horas.
Niños: Una cucharadita (5 ml) 250 ó 500 mg cada 8 ­horas.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Aun cuando la amoxicilina es prácticamente atóxica y bien tolerada; en casos de sobredosificación puede presentarse diarrea, que desaparece al ajustar adecuadamente la dosis. En caso de reacción anafiláctica se recomienda la aplicación de adrenalina al milésimo, por vía intramuscular. Asimismo podrán utilizarse otros recursos como este­roides, antihistamínicos y otros.

PRESENTACIONES

DIMOPEN* Cápsulas: Caja con 12 cápsulas de 250 mg o 500 mg.
DIMOPEN* Suspensión: Frasco con polvo para reconstituir 75 ml de suspensión con 250 ó 500 mg/5 ml.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese en lugar seco a no más de 30°C. La suspensión reconstituida se conserva 7 días a temperatura ambiente.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
No se administre este medicamento sin leer el instructivo impreso.

BRULUAGSA, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 518M99 y 534M99, SSA
FEAR-106285/RM2002 y JEAR-311711/RM2002