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DANZEN

Tabletas

SERRATIO PEPTIDASA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada TABLETA contiene:

Serratiopeptidasa....... 5 mg o 10 mg

Excipiente, c.b.p. 1 gragea.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Antiinflamatorio y fibrinolítico.

Tratamiento antiinflamatorio y fibrinolítico (mucolítico) en las siguientes afecciones:

  Reduce la inflamación y ayuda a la eliminación de la secreción mucopurulenta en las infecciones en otorri­nolaringología.

  Ayuda a eliminar la inflamación y reducir el exudado seropurulento en neumología.

  Elimina la tumefacción, el exudado inflamatorio y el edema, facilitando la reabsorción del hematoma en cirugía, traumatología y ortopedia.

  Ayuda a disminuir la inflamación en cirugía ginecológica.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
La serra­tiopeptidasa es una enzima antiinflamatoria descubierta por Takeda Chemical Industries* de Osaka, Japón.

Se trata de una proteasa producida por una bacteria del género Serratia (cepa E-15), encontrada en el intestino del gusano de seda.

Esta enzima proteolítica ha demostrado en diversos estudios poseer mayor actividad antiinflamatoria que las enzimas tradicionales.

Por sus efectos proteolíticos, fibrinolíticos y antibra­diqui­nina (normalizador de la permeabilidad capilar):

  Disminuye el edema inflamatorio, la tumefacción y el hematoma al mejorar la circulación del fluido tisular y facilita la absorción de los productos de descomposición a través de la sangre y de los vasos linfáticos.

  Acelera la desintegración del moco viscoso y adherente (efecto mucolítico) y la secreción purulenta.

  Facilita la limpieza de las lesiones, favoreciendo su cicatrización.

  Favorece la concentración de los antibióticos en el tejido infectado, incrementando su acción terapéutica.


CONTRAINDICACIONES
Discrasias sanguíneas, hipoprotrombinemia, degradación amarilla del hígado, pancreatitis aguda.

PRECAUCIONES GENERALES
Puede administrarse con cuidado y vigilancia en pacientes con alteraciones de la coagulación sanguínea, pacientes con alteraciones renales y/o hepáticas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Su uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Ocasionalmente, anorexia, náuseas y erupción cutánea que desaparecen al suspender el tratamiento.

Se han reportado casos aislados, muy poco frecuentes con síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, disfunción hepática o ictericia.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Debe observarse especial cuidado en los pacientes que están recibiendo anticoa­gulantes.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Se aconseja control periódico en casos de tratamiento anticoagulante, concomitante con el uso de DANZEN®.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Teratogénesis: En estudios realizados no hubo anomalías en los fetos de ratas y conejas preñadas, al administrarse DANZEN® a la dosis de la toxicidad ­aguda.

Toxicidad aguda: No se encontraron anormalidades al administrar la dosis máxima técnicamente adminis­trable de 2,500 mg por kg en ratones y de 2,000 mg por kg en ratas y conejos.

Mutagenicidad: En estudios realizados en animales de experimentación no se encontró evidencia alguna de mutagenicidad.

Antigenicidad: En estudios realizados se encontró que la serratiopeptidasa no produce antigenicidad, porque DANZEN® al combinarse con la macroglobulina alfa-2 forma un complejo, que no ocasiona antige­ni­cidad.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

Niños de 5 a 12 años: 1 tableta de 5 mg, 3 veces al día.

Adultos y mayores de 12 años: 2 tabletas de 5 mg, 3 veces al día o 1 tableta de 10 mg, 3 veces al día.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
No se ha reportado sobredosificación con DANZEN® (serratiopeptidasa). En caso de sobredosificación deberán tomarse medidas generales, si no se ha absorbido, lavado gástrico; si ya hubo absorción, administre abundantes líquidos y mantenga los signos vi­tales.

PRESENTACIONES

Caja con 30 tabletas de 5 mg.
Caja con 20 tabletas de 10 mg.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.

LABORATORIOS HORMONA®, S. A. de C. V.

Bajo licencia de:
Takeda Pharmaceutical Company Limited, Osaka, Japón

Reg. Núm. 76248, SSA IV

EEAR-06330022070031/RM2006