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DOXIUM 500

Cápsulas

CALCIO, DOBESILATO DE


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada CÁPSULA contiene:

Dobesilato de calcio monohidratado …………… 500 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Microangiopatías en particular retinopatía diabética.

Signos de insuficiencia venosa crónica en los miembros inferiores (dolor, calambres, parestesia, edema, dermatosis), como adyuvante en tromboflebitis superficiales.

Síndrome hemorroidal, trastornos de microcirculación de origen arteriovenoso.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Propiedades y modo de acción: DOXIUM® 500 (do­be­­silato de calcio) actúa a nivel de las paredes capilares, regularizando las funciones fisiológicas pertubadas como son: la permeabilidad aumentada y la resistencia disminuida.

Su mecanismo de acción es el siguiente:

a)         Acción sobre la pared capilar:

– Inhibe las sustancias vasoactivas responsables de la contractura o acortamiento de las células endo­teliales: bradicinina, histamina y serotonina, normalizando la permeabilidad capilar.

– Inhibe las enzimas que degradan los mucopolisacáridos, componentes de la membrana basal, normalizando la resistencia capilar.

– Facilita la reticulación de sustancias colagenoides de la membrana basal por enlaces covalentes dobesilato de calcio-colágeno, normalizando la resistencia capilar.

b)         Acción sobre la sangre:

– Efecto anti-liberación, evitando la destrucción de las membranas plaquetarias y su efecto trombogénico.

– Efecto antiaglutinante eritrocitario, mejorando la viscosidad sanguínea.

– Incrementa la elasticidad y deformabilidad eritrocitaria, permitiendo una mejor irrigación de los tejidos.

– Reduce el nivel de proteínas plasmáticas de alta densidad, disminuyendo la viscosidad plasmática.

c)         Acción sobre el flujo linfático:

– Incrementa el flujo linfático de retorno con lo cual se obtiene un efecto antiedematoso.

El dobesilato de calcio, administrado por vía oral, es absorbido en el tracto gastrointestinal.

Tras la administración de 500 mg de dobesilato de calcio, se observa la máxima tasa sanguínea aproximadamente a las 6 horas, siendo la concentración de alrededor de 8 mcg/ml.

Entre la tercera y la décima hora se observa una meseta prolongada. 24 horas después de la administración, se aprecian tasas sanguíneas del orden de 3 mcg/ml. La vida media plasmática es en promedio de 5 horas.

La tasa de enlace con proteínas plasmáticas es de 20-25%. En animales el dobesilato de calcio no atraviesa la barrera hematoencefálica ni la barrera placentaria, pero no se sabe si esto ocurre en humanos. El dobesilato de calcio entra a la leche materna en muy bajas cantidades (0.4 µg/ml después de una toma de 1,500 mg.

Aproximadamente 50% de la dosis administrada por vía oral se elimina por la orina en las primeras 24 horas. Esta misma tasa de eliminación se observa a nivel de las heces.

El 92% del dobesilato de calcio es excretado en forma inalterada y el resto como metabolitos.


CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al dobe­silato de calcio y/o a los sulfitos.

PRECAUCIONES GENERALES
En caso de insuficiencia renal severa que requiera diálisis se debe reducir la dosis. En muy raros casos (0.32/millón de pacientes), incidencia estimada con base en reportes espontáneos, la ingestión de dobesilato de calcio puede inducir agranulocitosis, probablemente asociada con una reacción de hipersensibilidad.

Esta condición puede ser expresada por síntomas como fiebre elevada, infecciones de la cavidad oral (tonsilitis), dolor de garganta, inflamación anogenital y síntomas asociados, que con frecuencia son signos de una infección. Se debe indicar al paciente que informe de inmediato a su médico cualquier signo de infección.

En tal caso, es esencial controlar sin demora la fórmula hemática y leuco­citaria y suspender el ­tratamiento.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Embarazo. Los estudios disponibles en mujeres embarazadas no encontraron alteraciones ni en las mujeres ni en sus productos. El fármaco puede emplearse en el segundo y tercer trimestre del embarazo.

El dobesilato de calcio pasa a la leche materna en cantidades muy bajas (0.4 µg/ml después de ingerir 3 por 500 mg). Como precaución, se debe suspender el tratamiento o bien la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
En raras ocasiones se han reportado alteraciones gastrointestinales incluyendo náusea y diarrea, reacciones cutáneas y fiebre.

En caso de alteraciones gastrointestinales, la dosis se debe reducir o suspender temporalmente el tratamiento.

En caso de reacciones cutáneas y fiebre, se debe suspender el tratamiento e informar al médico a cargo, ya que esto puede constituir una reacción alérgica.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No se conocen interacciones a la fecha.

DOXIUM® 500 no tiene efecto sobre la capacidad para conducir y operar maquinaria.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se conocen hasta la ­fecha.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Los estudios de toxicidad aguda y crónica, de fetotoxicidad y mutagenicidad sobre el dobesilato de calcio no han revelado algún efecto tóxico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

Generalmente 1 cápsula una o dos veces al día (500 a 1,000 mg) con los alimentos.

La duración del tratamiento, que generalmente es de tres semanas, depende de la enfermedad y su evolución.

La dosis se debe adaptar individualmente de acuerdo con la severidad del caso.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Hasta el momento no existen reportes de sobredosificación accidental. Si esto llegase a ocurrir se recomienda provocar el vómito y realizar lavado gástrico, además de vigilar el estado general del paciente.

PRESENTACIONES

Caja con 20 y 30 cápsulas de 500 mg.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en Suiza por:

OM Pharma

Acondicionado y distribuido por:

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Bajo licencia de:

OM Pharma

Reg. Núm. 012M80, SSA IV

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