GRÜNENTHAL DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
 
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DICYNONE

Comprimidos

ETAMSILATO


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada COMPRIMIDO contiene:

Etamsilato.......................... 500 mg

Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Quirúrgicas:

En ginecología: prevención y tratamiento de todas las hemorragias producidas por procedimientos quirúrgicos como histerec­tomías, miomectomía, cono cervical, mastectomías y otras.

Otras especialidades: en otorrinolaringología, urología, gastroenterología, cirugía plástica y reconstruc­tiva, cirugía general, cirugía vascular, cuando se desee obtener una profilaxis hemorrágica preoperatoria y tratamiento de las hemorragias capilares transoperatorias y postopera­torias producidas por la resección de tejidos ricamente vas­cu­­­larizados o bien por eventos traumáticos sean cuales fue­ren su origen y localización.

Indicaciones no quirúrgicas:

En sangrado uterino disfuncional tipo hipermenorrea, previo, a la colocación de un dispositivo intrauterino (DIU).

Cuando se desee detener o disminuir el sangrado transvaginal en espera de establecer el diagnóstico etiológico.

Otras especialidades: Otorrinolaringología, urología, gastroenterología, medicina interna.

En los casos de:

Epistaxis, hematuria, sangrado de tubo digestivo alto y bajo, hemorragias microvasculares de diversa etiología.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
DICYNONE® es un hemostático y antihemorrágico de síntesis no hormonal, el cual actúa en la primera fase de la hemostasia (hemostasia primaria) estimulando el cambio de las descargas electrostáticas en las plaquetas, incrementando la disponibilidad del PF3 circulante (factor plaquetario 3) e incrementando la captación del PF4 (factor plaquetario 4).

El mecanismo de acción anterior permite:

Obtener una hemostasia rápida sin el riesgo de un efecto hipercoagulante.

Obtener la formación de un "tapón plaquetario" sin riesgo de “trombosis”.

Reducir la cantidad del sangrado entre 30 y 40% .

La disolución del "tapón plaquetario" por medios fisiológicos, ya que no altera la estructura interna ni la membrana plasmática de las plaquetas.

El etamsilato administrado por vía oral se absorbe lentamente a través del tracto gastrointestinal.

Tras la administración de un comprimido de 500 mg de etamsilato, se observa su pico plasmático máximo transcurridas las primeras 4 horas, siendo éste alrededor de 15 ng/ml.

El etamsilato se une a las proteínas en 95%, siendo su vida media alrededor de 3.7 horas.

Por lo menos 72% de la dosis administrada por vía oral se elimina en forma inalterada por la orina durante las primeras 24 horas.


CONTRAINDICACIONES
Porfiria aguda, asma bronquial, hipersensibilidad comprobada a sulfitos.

PRECAUCIONES GENERALES
Si se administra DICYNONE® para una reducción de sangrado tipo hiperpolimenorrea y no se observa mejoría, se deben buscar y excluir posibles causas patológicas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Embarazo-Categoría B: estudios en animales no han mostrado riesgo fetal, pero no hay estu­dios controlados disponibles en mujeres embarazadas.

Como precaución, DICYNONE® no debe administrarse durante el primer trimestre del embarazo; sin embargo, durante el segundo y tercer trimestre sólo debe administrarse si el beneficio terapéutico esperado se considera superior al riesgo potencial para el feto.

En ausencia de datos respecto a su paso a la leche materna, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento o, si la lactancia va a continuar, se debe suspender el tratamiento.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Raro: Gastralgia, náusea, cefalea, erupción cutánea.

En la mayoría de los casos, estos síntomas desaparecen espontáneamente.

Si persisten, se debe reducir la dosis o suspender el tratamiento.

DICYNONE® comprimidos contiene sulfito como antioxidante que puede causar reacciones alérgicas, náusea y diarrea en pacientes susceptibles.

Las reacciones alér­gicas pueden dar lugar a choque ana­filáctico y causar ataques de asma graves.

Se desconoce la incidencia en la población, pero probablemente es baja.

Sin embargo, la hi­per­sen­sibilidad al sulfito se observa con más frecuencia en asmáticos que en no asmáticos.

En caso de reacciones de hipersensibilidad, la administración de DICYNONE® comprimidos debe suspenderse de inmediato.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
La tiamina (vitamina B1) es inacti­vada por el sulfito contenido en DICYNONE®.
DICYNONE® no tiene efecto sobre la capacidad para conducir y operar maquinaria.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se conocen a la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Los estudios de toxicidad no han revelado algún efecto tóxico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

Adultos:

Prequirúrgico: 1 comprimido (500 mg) 1 hora antes de la cirugía.

Posquirúrgico: 1 comprimido (500 mg) cada 4-6 horas en tanto persista el riesgo de hemorragia.

Medicina interna: Generalmente, 1 comprimido 2-3 veces al día (1,000-1,500 mg) con alimentos con poca agua; la duración del tratamiento depende de los resultados obtenidos.

Ginecología, hipermenorrea: 1 comprimido 3 veces al día (1,500 mg) con alimentos con poca agua.

El tratamiento dura 10 días e inicia 5 días antes del inicio esperado de la menstruación.

Niños: Debido a su elevada concentración del principio activo, DICYNONE® no es apropiado para niños.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Se desconocen los signos de sobredosificación. En caso de sobredosificación, se debe iniciar un tratamiento sintomático.

PRESENTACIONES

Caja con 20 y 30 comprimidos de 500 mg.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se use en el embarazo y la lactancia.
Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en Suiza por:
OM Pharma

Acondicionado y distribuido por:

GRÜNENTHAL DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Bajo licencia de:
OM Pharma

Reg. Núm. 021M2000, SSA IV
DEAR-05330020510921/RM2006
Núm. de Aviso Prom. Pub. 03310102172/2003