WYETH CONSUMER HEALTHCARE, DIVISIÓN DE WYTEH S.A. DE C.V.
 
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CALTRATE 600 D

Tabletas

CALCIO, CARBONATO DE
VITAMINA D3


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada TABLETA contiene:
Carbonato de calcio........................... 1,496.65 mg
equivalente a 600 mg de calcio
Colecalciferol.............................................. 2.8 mg
equivalente a 200 U.I. de vitamina D
3
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CALTRATE* 600 + D está indicado en estados que incrementan la demanda metabólica de calcio y vitamina D, como en mujeres durante el climaterio (antes y después de la menopausia), embarazo y lactancia, niños y en adolescentes.

También está indicado como tratamiento preventivo y/o coadyuvante de la osteoporosis, osteoporosis perimenopáusica, así como en el raquitismo, osteomalacia y tetania; CALTRATE* 600 + D aporta el calcio necesario para la osteo­génesis, favoreciendo la mineralización de la matriz ósea.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
El calcio es esencial para la funcionalidad integral de los sistemas nervioso, muscular y esquelético. Juega un papel en la función cardiaca normal, función renal, respiración, coagulación sanguínea y en la funcionalidad de la ­membrana celular y en la permeabilidad capilar. También el calcio ayuda a regular la liberación y almacenamiento de neurotrans­misores y hormonas, la captación y unión de aminoácidos, absorción de vitamina B12, y la secreción de gastrina. La mayor fracción de calcio se encuentra en la estructura primaria del esqueleto (99%) como hidroxiapatita, Ca10(PO4)6 (OH)2; se encuentran presentes pequeñas cantidades de carbonato de calcio y fosfatos de calcio amorfos. El calcio en el hueso está en constante intercambio con el calcio plasmático. Ya que las funciones metabólicas del calcio son esenciales para la vida, cuando hay un desajuste en el balance del calcio debido a deficien­cias en la dieta o por otras causas, las reservas de calcio en el hueso pueden depletarse para llenar las necesidades agudas del organismo.

Por lo tanto, a largo plazo, la mineralización normal del hueso depende de las cantidades adecuadas del calcio total corporal.

La vitamina D es esencial para promover la absorción y utilización del calcio y fosfato, y para la calcificación normal del hueso. Junto con la hormona paratiroidea y la calcitonina, regula la concentración del calcio sérico y fosfato tanto como sea necesario. La vitamina D estimula la absorción de calcio y fosfato en el intestino delgado, y moviliza el calcio del hueso.

El colecalciferol es transferido al hígado donde se convierte a calciferol (25-hidroxicolecalciferol), que después es transferido a los riñones y convertido a calcitriol (1,25-dihidro­xico­­lecalciferol, que se piensa es la forma más activa) y 24,25-dihidroxicolecalciferol (papel fisiológico no determi­nado).

Absorción: Aproximadamente una quinta a una tercera parte del calcio administrado oralmente se absorbe en el intestino delgado, dependiendo de la presencia de los metabolitos de vitamina D, pH en el lumen y otros factores de la dieta, como unión del calcio a la fibra o fitatos. La absorción de calcio aumenta cuando hay de­ficiencia de calcio o cuando el paciente está en una dieta baja en calcio.

En pacientes con aclorhidria o hipoclorhi­dria, la absorción de calcio, especialmente con la sal de carbonato, puede estar reducida.

La vitamina D se absorbe con las grasas en el intestino delgado (en el yeyuno e íleo), con la ayuda de la bilis.

La vitamina D formada en la piel por irradiación de la provitamina presente es absorbida directamente al torrente ­circulatorio.

Eliminación:

Calcio: Renal (20%). La cantidad excretada en la orina varía con el grado de absorción de calcio y si hay una pérdida excesiva de hueso o insuficiencia renal.

Fecal (80%). Consiste principalmente en calcio no absorbido, con solamente una pequeña cantidad de calcio fecal endógeno excretado.

Vitamina D: La principal vía de excreción de la vitamina D es por la bilis en el intestino delgado, de allí en adelante por las heces. Menos del 4% de la ingesta es excretada por la orina.


CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hipercalcemia, hipercalciuria grave, cálculos renales por calcio (riesgo de exacerbación), tumores descalcificantes (plasmocitomas o metástasis óseas), hiperparatiroidismo, sarcoidosis (puede potenciar hipercal­cemia).

PRECAUCIONES GENERALES
Se debe utilizar con precaución en caso de deshidratación o desequilibrio electrolítico, diarrea o malabsorción intestinal.

La absorción del calcio también puede verse disminuida en pacientes con aclorhidria o hipoclorhidria aunque el suplemento se administre con los alimentos.

Deben evitarse dosis de vitamina D mayores a 400 U.I. que es la ingesta diaria recomendada, a menos que su médico así lo prescriba. Deberá administrarse con precau­ción a pacientes con enfermedad renal y arteriosclerosis.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
 No se han realizado estudios en humanos. Sin embargo, no se han documentado problemas con la ingesta normal diaria recomendada.

No se han realizado estudios en animales.

Algunos estudios han mostrado que la administración de calcio que inicia en el segundo trimestre puede ser efectiva para disminuir la tensión arterial en mujeres embarazadas con hipertensión inducida por el embarazo o pre­eclam­psia, pudiendo ser posible en ambos ­casos por estar asociada con un aumento en la demanda de calcio del feto durante el último trimestre.

Durante el embarazo aumenta la necesidad de calcio para calcificar los huesos fetales y para incrementar la masa esquelética materna, preparándola para la lactancia, esta necesidad normalmente se logra por el aumento de la absorción intestinal de calcio, incremento de la producción de la vitamina D y un aumento concomitante de la secreción de calcitonina que previene una resorción indeseable de hueso en el esqueleto ­materno.

Las glándulas para­ti­roideas maternas experimentan ­hiperplasia, produciendo grandes cantidades de la hormona paratiroidea, que actúa indirectamente en el incremento de absorción de calcio en el intestino, reabsorción a los túbulos renales distales y en la movilización de calcio de hueso. Sin embar­go, puede ser necesaria la prescripción de los suplementos de calcio durante el embarazo ya que los estándares de vitaminas prenatales junto con la administración normal de productos diarios, puede no proveer el suficiente calcio elemental que necesita una mujer embarazada.

La hipercalcemia materna durante el embarazo puede estar asociada con sensibilidad aumentada a los efectos de la vitamina D, supresión de la función paratiroidea o el síndrome de "facies de duende", retardo mental y estenosis aórtica congénita en lactantes.

No se han documentado problemas con la ingesta diaria recomendada de calcio en lactantes. Aunque algún suplemento oral de calcio puede ser excretado en la leche materna, la concentración no es suficiente para producir un efecto adverso en el neonato.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

De incidencia rara: Síndrome agudo de hipercalcemia (somnolencia, náusea y vómito continuo, debilidad), cal­cificación de cálculos renales (dificultad o dolor al ­orinar).

Síntomas tempranos de hipercalcemia: Constipación severa, sequedad de boca, cefalea continua, aumento de sed, irritabilidad, pérdida de apetito, depresión mental, sabor metálico, debilidad o cansancio inusual.

Síntomas tardíos de hipercalcemia: Confusión, somnolencia, hipertensión arterial, aumento de sensibilidad a la luz, especialmente en pacientes con hemodiálisis, latidos irregulares lentos o rápidos, náusea y vómito, incremento inusual de la cantidad de orina o incremento de la frecuencia urinaria.

En hipercalcemia severa, los cambios en ECG consisten en el acortamiento de los intervalos Q-T.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
El calcio puede reducir la absorción oral de tetraciclinas y fenitoína, si se administra en forma concomitante las primeras 3 horas.

El calcio puede reducir la respuesta a los bloqueadores de los canales de calcio y en altas dosis, incrementa el riesgo de arritmias cardiacas en pacientes digitali­zados.

La captación intestinal del calcio, puede ser disminuida por la ingesta simultánea de algunos alimentos (por ejemplo, espinacas, ruibarbo, salvado, otros cereales, leche y productos lácteos).

La administración concomitante con estrógenos puede aumentar la absorción del calcio.

Deberá administrarse dos horas después del etidronato para prevenir la baja absorción de este último. No se deberá administrar con antiácidos que contengan ­magnesio.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se han conduci­do estudios durante el embarazo en humanos, pero no se han reportado efectos indeseables a dosis terapéuticas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Niños mayores de 8 años: 1 tableta al día.

Adolescentes y adultos: 1 a 2 tabletas al día.

Se debe administrar con un vaso con agua o jugo, de una hora a hora y media antes de los alimentos. No administrar antes de 1 ó 2 horas después de haber ingerido otro medicamento. Evitar el uso simultáneo con alimentos ricos en fibra y no consumir éstos hasta dos horas después de tomar calcio. Evitar el uso excesivo de alcohol, tabaco y cafeína.

No es probable que las ingestas diarias arriba de 2,000 mg de calcio proporcionen un beneficio adicional. La inges­tión de la cantidad adecuada de calcio es importante.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Síntomas: Reacciones gastrointestinales y (sólo en pacientes que reciben también altas dosis de vitamina D) signos y síntomas de hipercalcemia, especialmente anorexia, náuseas, vómitos, constipación, dolor abdominal, debilidad muscular, poliuria, sed, somnolencia y confusión y en casos graves, coma y arritmias car­diacas.

Tratamiento: Retiro del medicamento, vaciamiento gástrico por emesis o lavado, si el paciente no está vomitando. En hipercal­cemia grave, infusión intravenosa de solución de cloruro de sodio, diuresis forzada, fosfato oral.


PRESENTACIONES

Caja con frasco con 30, 60 y 100 tabletas.

Envase de burbuja con frascos de 30 y 60 tabletas.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese el frasco bien tapado a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
Este medicamento es de empleo delicado.
No se deje al alcance de los niños.
Consérvese el frasco bien tapado a no más de 30°C.
No exceda la dosis recomendada.

WYETH, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 103M98, SSA VI

IVAR-05330020510643/RM2005