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CLAVUSER

Suspensión
Tabletas

ÁCIDO CLAVULÁNICO
AMOXICILINA TRIHIDRATADA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada TABLETA contiene:

CLAVUSER*

Amoxicilina trihidratada
equivalente a..................500.0 mg
de amoxicilina
Clavulanato de potasio
equivalente a..................125.0 mg
de ácido clavulánico
Excipiente, c.b.p. 1 tableta


CLAVUSER* 12 h

Amoxicilina trihidratada
equivalente a..................875.0 mg
de amoxicilina
Clavulanato de potasio
equivalente a..................125.0 mg
de ácido clavulánico
Excipiente, c.b.p. 1 tableta


Cada 5 ml de SUSPENSIÓN contienen:

CLAVUSER* Pediátrico

Amoxicilina trihidratada
equivalente a.................125.00 mg
de amoxicilina
Clavulanato de potasio
equivalente a..................31.25 mg
de ácido clavulánico
Excipiente, c.b.p. 5.00 ml


CLAVUSER* Junior

Amoxicilina trihidratada
equivalente a.................250.00 mg
de amoxicilina
Clavulanato de potasio
equivalente a...................62.5 mg
de ácido clavulánico
Excipiente, c.b.p. 5.00 ml


Cada 5 ml de SUSPENSIÓN contienen:

CLAVUSER* 12 h Pediátrico

Amoxicilina trihidratada
equivalente a...................200.0 mg
de amoxicilina
Clavulanato de potasio
equivalente a....................28.5 mg
de ácido clavulánico
Vehículo, c.b.p. 5.0 ml


CLAVUSER* 12 h Junior

Amoxicilina trihidratada
equivalente a...................400.0 mg
de amoxicilina
Clavulanato de potasio
equivalente a....................57.0 mg
de ácido clavulánico
Vehículo, c.b.p. 5.0 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Antibiótico inhibidor de betalactamas de amplio espectro.

• Infecciones del tracto respiratorio superior como: otitis media aguda, sinusitis aguda, tonsilitis, faringitis y laringitis causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pyogenes y Staphylococcus aureus.

• Infecciones leves o moderadas del tracto respiratorio inferior, principalmente exacerbaciones agudas de bronquitis crónica, bronquiectasias y neumonía principalmente causados por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pyogenes y Staphylococcus aureus.

• Infecciones del tracto genitourinario: cistitis, uretritis, pielonefritis, infecciones en genitales femeninos típicamente causados por Escherichia coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas sp, Neisseria gonorrhoeae, Proteus sp, Streptococcus sp.

• Infecciones de tejidos blandos y piel por gérmenes susceptibles, incluyendo Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes y Bacteroides species.

• Infecciones de huesos y articulaciones causadas por Staphylococcus aureus en donde una terapia más prolongada puede ser adecuada.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Los betalactámicos ejercen su efecto inhibiendo la síntesis de peptidoglicanos de la pared bacteriana. El sitio diana específico es la reacción de transpeptidación que cataliza el paso en la formación de enlaces cruzados para la biosíntesis de los peptidoglicanos, por lo que son bactericidas. Con el descubrimiento de betalactamasas se encontró el principal mecanismo de resistencia microbiana contra los betalactámicos, ya que hidrolizan el enlace amida del anillo betalactámico, produciendo derivados ácidos carentes de actividad antibacteriana.

Inhibidores de betalactamasas como el ácido clavulánico se absorbe bien por el tubo digestivo administrado por vía oral, ambos presentan gran estabilidad en pre­sencia de jugos gástricos por lo que pueden ser administrados independientemente de las comidas, aunque los efectos secundarios disminuyen si se administra durante las comidas. Como otras penicilinas, la amoxicilina se distribuye en primer término en el líquido extracelular.

Después de una dosis oral alcanzan una concentración plasmática máxima en una hora. La biodisponibilidad de la amoxicilina es de 96% y del ácido clavulánico es 60%. Después de una dosis de 500 mg de amoxicilina se reportan niveles séricos de 4 y 7.1 mcg/ml, y con una dosis de 125 mg de ácido clavulánico los niveles séricos fueron de 2.55 a 3.5 mcg/ml.

Ambos difunden adecuadamente a los tejidos y líquidos corporales, incluyendo secreciones del oído medio, con excepción de líquido encefalorraquídeo y encéfalo, donde alcanza bajas concentraciones en presencia de una barrera hematoencefálica intacta. Es poco probable que la combinación desplace a la bilirrubina de la albúmina cuando se administra a neonatos. La unión de proteínas es 20% para amoxicilina y 30% para ­ácido clavulánico.

El ácido clavulánico es sujeto a hidrólisis y descarboxilación. Ambos medicamentos poseen una vida media de eliminación de alrededor de 60 minutos aproximadamente, la que se prolonga en forma progresiva de acuerdo al grado de falla renal. La principal vía de eliminación es urinaria y a las 6 horas se recupera entre el 60-80% de amoxicilina en forma activa y 30-50% del ácido clavulánico. La amoxicilina se excreta principalmente por secreción tubular, mientras el ácido clavulánico es excretado por filtración glomerular.

El probenecid retarda la excreción de amoxicilina, pero no la de ácido clavulánico. La insuficiencia renal disminuye la depuración de amoxicilina y en menor grado del ácido clavulánico, ambas sustancias pueden ser eliminadas por hemodiálisis, por lo que debe administrarse una dosis adicional a sujetos que se someten a este procedimiento.

La farmacocinética en los niños a dosis ajustada al peso corporal es semejante que en adultos.


CONTRAINDICACIONES
Estrictamente contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad y alergia a las penicilinas.

En pacientes con ictericia y disfunción hepática asociada con el producto.


PRECAUCIONES GENERALES
Antes de iniciar la terapia con penicilinas se debe preguntar cuidadosamente sobre reacciones previas de hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas y otros alergenos.

Las penicilinas y las cefalosporinas, son inofensivas para la mayoría de los pacientes, en otros su uso resulta altamente perjudicial, por lo que solamente el médico basándose en su experiencia y en reacciones anteriores de las personas, por el uso del medicamento, determinará si deben o no ser utilizados.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Existe información limitada sobre el uso de CLAVUSER* durante el embarazo en hu­manos.

Estudios reproductivos en animales han demostrado que tanto la amoxicilina como el ácido clavulánico penetran la barrera placentaria, sin embargo, no existe evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto. Su uso deberá ser evitado durante el embarazo a menos que sea considerado esencial por el médico.

CLAVUSER* puede ser administrado durante la lac­tancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Los efectos secundarios encontrados principalmente en la amoxicilina son raros y principalmente leves y transitorios.

Reacciones de hipersensibilidad: Edema angio­neurótico, anafilaxia, síndrome semejante a la enfermedad del suero, vasculitis por hipersensibilidad. Erupción cutánea y urticaria, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa, bulosa y nefritis intersticial.

Reacciones gastrointestinales: Los efectos incluyen diarrea, vómito y náuseas. Rara vez se ha reportado colitis asociada a antibióticos.

Reacciones hepáticas: Se ha reportado un incremento moderado en alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa. Raramente se ha reportado hepatitis e ictericia colestásica.

Efectos hemorrágicos: Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia o agranulocitosis) y trombocitopenia reversible y anemia hemolítica.

Efectos en el sistema nervioso central: Las convulsiones pueden ocurrir en pacientes con deterioro de la función renal o en aquellos que reciben dosis altas.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Algunos autores postulan que la cimetidina puede incrementar el pH luminal y por tanto la solu­bilidad de la amoxicilina y ácido clavulánico. Puede interferir con los anticonceptivos en la circulación enterohepática de los estrógenos. El probenecid retarda la excreción de amoxicilina, pero no la de ácido clavulánico.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Pueden encontrarse elevación de los niveles séricos de transaminasas, durante el tratamiento, así como, incrementos en los niveles de nitró­geno ureico sanguíneo y algunos casos con eosino­filia y leucopenia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se han reportado efectos cancerígenos, mutagénicos, teratogénicos o sobre fertilidad con esta combinación.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

CLAVUSER* Tabletas:

Adultos: Una tableta cada 8 horas.

CLAVUSER* 12 h Tabletas: Una tableta cada 12 horas.

En caso de insuficiencia renal la depuración de amoxicilina está más disminuida que la del ácido clavulánico, debiendo ajustar la dosis para mantener los efectos terapéuticos del ácido clavulánico.

CLAVUSER* Suspensión pediátrica:

La dosis recomendada es la siguiente: Cada 8 horas por 7 a 10 días de tratamiento.

De 14 kg: 4.0 ml.

De 13 kg: 3.5 ml.

De 11 a 12 kg: 3.0 ml.

De 9 a10 kg: 2.5 ml.

De 7 a 8 kg: 2.0 ml.

De 5 a 6 kg: l.5 ml.

CLAVUSER* Suspensión junior:

De 8-12 años: 5 ml cada 8 horas por 7 a 10 días de tratamiento.

De 5-7 años: 2.5 ml cada 8 horas por 7 a 10 días de tratamiento.

En niños menores de 5 años: la dosificación debe realizarse de acuerdo a su peso corporal.

La dosis ponderal es de 20 mg/kg/día con base en la amoxicilina, en dosis divididas cada 8 horas.

En otitis media, sinusitis e infecciones del tracto respiratorio, se recomienda 40 mg/kg/día con base en la amoxicilina, en dosis divididas cada 8 horas.

(CLAVUSER* debe administrarse junto con los alimentos).

CLAVUSER* 12 h Suspensión pediátrica:

Cada 12 horas por 7 a 10 días:

De 14 kg: 4.5 ml.

De 13 kg: 4.0 ml.

De 12 kg: 4.0 ml.

De 10 kg: 3.0 ml.

De 9 kg: 3.0 ml.

De 8 kg: 2.5 ml.

De 7 kg: 2.0 ml.

De 6 kg: 2.0 ml.

De 5 kg: l.5 ml.

CLAVUSER* 12 h suspensión junior:

De 8-12 años: 5 ml cada 12 horas por 7 a 10 días de tratamiento.

De 5-7 años: 2.5 ml cada 12 horas por 7 a 10 días de tratamiento.

En niños menores de 5 años: La dosificación debe realizarse de acuerdo a su peso corporal.

Dosis ponderal: 25 mg/kg/día con base en la amoxici­lina, en dosis divididas cada 12 horas. CLAVUSER* 12 h debe administrarse junto con los alimentos.

En infecciones graves, la terapia puede iniciarse y continuar con las presentaciones orales. En caso de insuficiencia renal la dosis deberá ser ajustada con base en la amoxicilina.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Aun cuando la amoxicilina es prácticamente atóxica y bien tole­ra­da, en casos de sobre dosificación puede presentarse diarrea, que desaparece al ajustar adecuadamente la dosis. En caso de reacción anafiláctica se recomienda la aplicación de adrenalina al milésimo por vía intra­muscular, así mismo, podrán utilizarse otros recursos como esteroides, antihistamínicos y otros. Los casos con sobredosis con CLAVUSER* 12 h generalmente son asin­tomáticos. Puede ser evidente la alteración del equi­librio de los líquidos y electrólitos, lo cual debe ser tratado sintomáticamente. CLAVUSER* 12 h puede eliminarse mediante hemodiálisis.

PRESENTACIONES
CLAVUSER*: Caja con frasco con 10 ó 15 tabletas.

CLAVUSER* 12 h: Caja con frasco con 6, 10 y 14 tabletas.

CLAVUSER* Suspensión pediátrica: Frasco con polvo para reconstituir a 60 ml.

CLAVUSER* Suspensión junior: Frasco con polvo para reconstituir a 75 ml.

CLAVUSER* 12 h Suspensión pediátrica: Frasco con polvo para reconstituir a 40 ml.

CLAVUSER* 12 h Suspensión junior: Frasco con polvo para reconstituir a 50 ml.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Suspensión: Hecha la mezcla el producto se conserva 5 días en refrigeración de 2.0 a 8.0°C. para el caso de CLAVUSER* 12 h Suspensión.

Hecha la mezcla el producto se conserva 7 días en refrigeración de 2.0 a 8.0°C. para el caso de CLAVUSER* Suspensión.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Agítese antes de usarse.
El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.
Este medicamento debe administrarse junto con los alimentos.
No se administre el medicamento sin leer el instructivo impreso.

Hecho en México por:

Farmabiot, S. A. de C. V.

Para:

SERRAL, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 593M99, 097M2001 y 059M2001, SSA IV

JEAR-114774/RM2002, JEAR-311854/RM2002 y BEAR-315527//RM2003