VALEANT FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V.
 
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Tel.: 5062-4000



CUTACLIN 1%

Gel

CLINDAMICINA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada 100 g de GEL contienen:

Fosfato de clindamicina, equivalente a ................................ 1 g
de clindamicina base

Excipiente, c.b.p. 100 g.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento del acné vulgar inflamatorio en piel seca, grasosa y normal. Piodermias por estreptococos, estafilococos y anaerobios.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
CUTACLIN® contiene fosfato de clindamicina. Presenta actividad antimicrobiana a concentraciones de 0.04-0.4 µg/ml contra cocos grampositivos aerobios, bacterias grampositivas y gramnegativas anaerobias y microaerofílicas como Staphylococcus, Streptococcus, Actinomyces y Propionibacterium acnes, entre otros.

A mayor concentración (0.1-4 µg/ml) es activo contra Clostridium, Mycoplasma, Bacteroides y Mobiluncus.

El fosfato de clindamicina se hidroliza rápidamente en la piel para generar clindamicina libre, la cual inhibe la síntesis proteica bacteriana por su unión a la subunidad ribosomal 50s. Asimismo, a diferencia de la eritromicina y tetraciclina, CUTACLIN® reduce la concentración de ácidos grasos libres en el sebo, los cuales tienen potencial comedogénico y son responsables de las lesiones inflamatorias del acné. Esto como resultado de la menor actividad de lipasa dependiente de la población de P. acnes y otros mecanismos como la inhibición de la quimiotaxis leucocitaria.

La aplicación tópica de CUTACLIN® se acompaña de una óptima penetración al estrato córneo. Aproximadamente 10% de la dosis administrada pasa al interior de comedones cerrados y abiertos, a concentraciones promedio de 597 µg/g de material comedónico, posterior a la aplicación 2 veces al día.

El fosfato de clindamicina se absorbe a nivel sistémico en forma significativamente menor y más lenta que el clorhidrato. Esto reduce importantemente la posibilidad de reacciones sistémicas.

La concentración sérica detectada de clindamicina es de 0-3 ng/ml y menos de 0.2% de la dosis en orina.

Por su vehículo libre de alcohol no reseca y reduce así los fenómenos irritativos del tratamiento. Es posible utilizarlo en piel seca, normal y grasosa.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a la clindamicina y pacientes con antecedentes de enteritis regional, colitis ulcerativa y colitis asociada a antibioticoterapia (seudomembranosa).

PRECAUCIONES GENERALES
La aplicación tópica no descarta la posibilidad de colitis seudomembranosa. Debe tenerse en consideración que ante un cuadro diarreico severo y prolongado, debe suspenderse el medicamento y establecerse el diagóstico y tratamiento precisos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Los estudios de reproducción no han reportado evidencia de efecto sobre la fertilidad o de daño al feto. Se desconoce si posterior a la aplicación tópica pasa a la leche materna, pero debido a que la administración oral sí lo hace, es recomendable descontinuar la lactancia para administrar el tratamiento o posponerlo hasta que termine el periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Por su vehículo, es menos factible la sequedad de la piel observada con otras fórmulas. Ocasionalmente se ha presentado eritema, irritación, descamación, prurito y ardor de carácter localizado. Los trastornos gastrointestinales también se han reportado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Debe evitarse el uso concomitante de agentes exfoliantes y abrasivos sin supervisión médica, que puedan generar efecto irritante acumulativo. Así también, jabones medicinales o abrasivos y productos cosméticos con alto contenido de alcohol, los cuales pueden generar intensa sequedad cutánea.

El uso conjunto con eritromicina genera antagonismo.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han reportado hasta el momento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Los estudios disponibles a la fecha de clindamicina, han mostrado que el producto no cuenta con potencial carcinogénico, mutagénico, teratogénico ni riesgo sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Previo aseo de la piel a tratar, debe aplicarse una película delgada del gel dos veces al día, por la mañana y noche.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
No se han reportado casos. La aplicación accidental en ojos o mucosas debe manejarse lavando con cantidades abundantes de agua.

PRESENTACIÓN
CUTACLIN® Gel 1% se presenta en caja con tubo de 30 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese el tubo bien cerrado a temperatura ambiente, a no mas de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.

Si requiere información más amplia, puede ser solicitada a su representante médico o directamente a la Dirección Médica de Valeant Farmacéutica, S.A. de C.V.

Hecho en México por:
Laboratorios Grossman, S. A.

Distribuido por:
VALEANT FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 410M95, SSA

EEAR-05330020450254/RM2005