VALEANT FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V.
 
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CLOBESOL

Crema

CLOBETASOL, PROPIONATO DE


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada 100 g de CREMA contienen:

Propionato de clobetasol....... 0.05 g

Excipiente, c.b.p. 100 g.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CLOBESOL® Crema al 0.05% está indicada para el tratamiento de padecimientos agudos con manifestaciones moderadas y severas, resistentes a esteroides de baja potencia como prurito intenso, dermatitis atópica resistente, eccema, liquen escleroso y pénfigo vulgar.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
El propionato de clobetasol es un esteroide sintético tópico de alta potencia, análogo de la prednisolona, con efectos antinflamatorios, antipruriginosos y antiproliferativos. Las acciones de los corticosteroides se producen en el interior de la célula, donde se unen a receptores específicos. Una vez enlazados al receptor, migran hacia el núcleo, uniéndose a un sitio específico del DNA, originándose la respuesta antiinflamatoria, antiproliferativa y antipru­riginosa.

La acción antiinflamatoria del clobetasol al igual que el resto de los corticosteroides, se debe a la producción y liberación de proteínas como la lipocortina, que inhiben a la fosfolipasa A2 y por consiguiente la producción de pros­taglandinas y leucotrienos, inhibe la quimiota­xis de ma­crófagos y neutrófilos, suprimiendo la actividad de los linfocitos, inhibe el incremento local de la permeabilidad vascular, manteniendo el tono vascular. Protege al tejido de la respuesta inflamatoria.

La acción antiproliferativa se lleva a cabo al ser inhibida la síntesis de DNA y la mitosis de varios tipos celulares; evita la formación de fibroblastos y producción de colágeno, tejido de granulación y tejido conectivo. Retarda el proceso de cicatrización.

La absorción percutánea del clobetasol como el resto de los esteroides tópicos, está determinada por el sitio de apli­cación, vehículo, cantidad aplicada del medicamento, extensión del área tratada, frecuencia de la aplicación, duración del tratamiento, uso de oclusión, estado de la piel y edad del paciente.

Muestra penetración en la epidermis, donde forma un reservorio que le permite una acción prolongada, sólo pequeñas cantidades parecen llegar a la dermis y en consecuencia a la circulación sanguínea.

Una vez en plasma, el clobetasol parece seguir la misma vía que el resto de los glucocorticoides, su metabolismo no ha sido bien definido, aunque se piensa que se lleva a cabo en el hígado. Se elimina por vía urinaria junto con sus metabolitos.


CONTRAINDICACIONES
Pacientes con hipersensibilidad o alergia a los componentes de la fórmula.

Pacientes con infecciones cutáneas por virus, hongos y bacterias, quemaduras, acné, rosácea y dermatitis ­peribucal.


PRECAUCIONES GENERALES
Preferentemente, el tratamiento no debe superar los 14 días, en caso de requerirse mayor tiempo, puede usarse la terapia intermitente, ya sean días alternados o dos días consecutivos a la semana.

Los pacientes que requieran tratamientos prolongados, deben ser vigilados continua y minuciosamente, para evitar efectos indeseables sistémicos.

En caso de empeoramiento paradójico de la dermatitis, en lugar de mejoría, suspender el medicamento.

Se debe evitar la administración de corticosteroides tópicos cutáneos, cuando el paciente esté recibiendo esteroides oftálmicos, debido a que se ha observado el desarrollo temprano de glaucoma.

No es recomendable su uso en el área periorbitaria, ya que puede incrementar la incidencia de glaucoma.

En caso de su aplicación en el área facial, la incidencia de reacciones secundarias locales puede ser mayor.

El uso en niños menores de 12 años, no es recomendable. En caso de ser utilizado, vigilar estrechamente al paciente, para evitar la incidencia de reacciones ad­versas.

Es importante recordar que la administración de estos medicamentos a largo plazo y con dosis altas en niños, puede afectar el crecimiento y maduración ósea.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Debe evitarse el uso del clobe­tasol durante el embarazo, en especial durante el primer trimestre, a menos que el beneficio supere el posible riesgo sobre el producto.

Se ha reportado que el uso de esteroides a dosis bajas por vía sistémica, produce teratogénesis en animales.

Se han detectado mínimas cantidades de clobetasol en la leche materna, motivo por el cual no se recomienda su uso durante la lactancia, a menos que ésta sea ­suspendida.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
La incidencia de reacciones secundarias por la administración tópica de clobetasol es muy baja y al igual que los otros corticosteroides se relaciona con el volumen aplicado, extensión del área, duración del tratamiento y el uso de oclusión.

Cuando se llegan a presentar las reacciones, son principalmente locales y pueden comprender dermatitis por contacto, atrofia y adelgazamiento de la piel, erupciones ac­nei­formes, rosácea, dermatitis peribucal, estrías, telan­giectasias, púrpura, hipopigmentación y crecimiento excesivo de hongos y bacterias.

En general, la administración de esteroides tópicos no muestra reacciones adversas sistémicas.

En caso de presentarse por uso crónico o abuso serían: supresión reversible del eje hipotalámico-hipofisiario-suprarrenal, manifestaciones del síndrome de Cushing e hiperglucemia.

El tratamiento consiste en la recuperación de la función normal adrenal y pituitaria, mediante el retiro gradual de los corticosteroides.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No se conocen hasta la fecha interacciones medicamentosas entre otros medicamentos y los esteroides tópicos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Los corticosteroides pueden reportar resultados falsos-negativos, en las pruebas de tetrazolio nitro azul para infecciones bacterianas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se han realizado estudios que refieran el potencial carcinogénico de esteroides por vía tópica, por lo que su seguridad no ha sido establecida.

El propionato de clobetasol en la prueba de Ames, conversión del gen Saccharomyces cervisiae y E. coli BWP2, no demostró potencial mutagénico.

No se ha estudiado el potencial teratogénico del clobetasol, aunque se ha observado que a dosis bajas, por vía sisté­mica en animales sí se produce teratogénesis.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Aplicar una capa delgada en el área de la piel a tratar, una o dos veces al día, sin exceder 50 g a la semana, el tratamiento pre­ferentemente no debe exceder los 14 días, en caso de requerirse un tratamiento prolongado, puede utilizarse la terapia intermitente, que consta en la aplicación del esteroide cada tercer día o por un fin de semana y descansar.

En caso de requerirse terapia de mantenimiento, la adminis­tración será una o dos veces a la semana, por seis meses.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
En caso de presentarse reacciones de hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, suspender el tratamiento.

En caso de presentarse alteraciones sistémicas por sobredosis, se debe retirar gradualmente el esteroide y restaurar la función normal del eje hipotalámico-hipo­fi­siario-suprarrenal.

En caso de ingesta accidental, debe valorarse la posibilidad de inducir el vómito o de realizar lavado gástrico y vigilar el funcionamiento endocrino.


PRESENTACIÓN
Caja con tubo de 30 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese el tubo bien cerrado, a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.

Si requiere una información más amplia, puede ser solicitada a su representante médico o directamente a la Dirección Médica de Valeant Farmacéutica, S. A. de C. V.

Hecho en México por:

Laboratorios Grossman, S. A.

Distribuido por:

VALEANT FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 515M2001, SSA

DEAR-05330020450239/RM2005