FERRING, S. A. DE C. V.
 
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CHORAGON

Solución inyectable

GONADOTROPINA CORIÓNICA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:
Gonadotrofina coriónica......................1,500 U.I.
Excipiente, c.s.


Gonadotrofina coriónica......................5,000 U.I.
Excipiente, c.s.

Cada ampolleta con diluyente contiene: 1 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
En mujeres: Induce la ovulación, si es necesario después de la estimulación para el crecimiento folicular.

Mantiene la función del cuerpo lúteo en pacientes con insuficiencia en la fase lútea.

En hombres: Testículos que no han tomado su posición, retardo en pubertad, hipogonadotrofismo, hipogonadismo (en combinación con HMG).

Como agente de diagnóstico: Para su uso como agente de diagnóstico en niños, para diferenciar entre crioptor­crismo y anorcrismo. Para evaluar la función de los testículos en pacientes con hipogonadismo hipogo­na­dotrófico, antes de planear un tratamiento de estimulación en términos largos.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Propiedades farmacodinámicas: Gonadotrofina coriónica humana (HCG) es una glucoproteína y representa la asociación entre un a y un ß en la cadena. HCG es obtenida de la orina de las mujeres embara­zadas.

El efecto hormonal de gonadotrofina coriónica se basa en su capacidad para estimular la biosíntesis de los esteroides sexuales en las gónadas (ovarios y testículos). El efecto de HCG es cualitativamente el mismo que la gonadotrofina de la pituitaria LH, pero es más fuerte debido a su vida media más larga.

En los ovarios, HCG estimula los folículos, teca y estroma o células lúteas para apoyar la producción de la ­progesterona y el estradiol.

La administración de HCG a mujeres con folículos maduros induce la ovulación aproximadamente 36 horas después de la inyección I.M. La vida del cuerpo lúteo y la fase secretora del endometrio puede ser prolongada a través de varias inyecciones.

En células femeninas, HCG estimula la producción de testosterona y otros esteroides sexuales, como la dihidrotestosterona 17 OH- progesterona y estradiol. Este efecto es usado para un tratamiento de hipogonadotro­fismo hipogonadismo y en pubertad retardada.

Propiedades farmacocinéticas: HCG no es efectiva cuando es tomada oralmente y es administrada por inyección intramuscular. El nivel máximo de suero de HCG es alcanzado entre 4 y 12 horas después de la inyección I.M. (dependiendo de la dosis) la cual después declina con una vida media de 29-30 horas (t½ß). Debido a la lenta eliminación del suero-HCG, una acumu­lación de HCG en suero puede ocurrir después de varias inyecciones I.M. (ejemplo diariamente).

HCG es metabolizado renalmente, en donde cerca de 10-20% puede ser encontrado en su forma original en la orina, mientras que el monto principal es probablemente excretado como fragmentos de beta.


CONTRAINDICACIONES
En mujeres: Hiperestimulación de ovarios, tumores afectados por hormonas sexuales.

En hombres: Casos de testículos que no descendieron pueden ser originados en el organismo (hernia inguinal seguida de cirugía en la región inguinal, supra-facial anormal presentación en los testículos), tumores afectados por hormonas sexuales.


PRECAUCIONES GENERALES
Cuando se tratan a mujeres estériles se deben llevar a cabo exámenes previos a la administración de HCG, como son crecimiento folicular (ultrasonido) e índice cervical (en un periodo de 2 días hasta observar un efecto del estímulo). Cuando aparecen síntomas de estimulación durante el tratamiento, se deben realizar exámenes de ultrasonido y análisis de estradiol en suero diariamente.

La reacción ovárica puede ser medida usando el índice cervical. Es esencial llevar un monitoreo en el paciente. Si ocurre una hiperestimulación no intencional, el tratamiento debe suspenderse.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
La administración de HCG para insuficiencia en la fase lútea apoya al endometrio y optimiza el área de implantación en la fase de preimplanta­ción, estimulando la producción de progesterona. Además, no hay indicación para el uso de HCG durante un embarazo normal o lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
En mujeres: Puede ocurrir una hiperestimulación ovárica después de un tratamiento combinado HMG/HCG o clomifeno/HCG en el tratamiento de los ovarios.

Esto puede ocasionar el alargamiento de los ovarios y la formación de quistes que tienden a romperse, la acumu­lación de suero y agua en la cavidad del pecho, y trombo-embolia. Estos efectos pueden aparecer más severos, si la paciente está embarazada.

En hombres: Durante el tratamiento con HCG aparece un temporal o un pronunciado incremento en las glándulas mamarias; un cambio proliferativo en próstata, acné vulgar, retención electrolítica y de agua, puede presentarse.

Como resultado de la secreción de testosterona, inducida por HCG, el pene puede incrementar su tamaño y puede presentarse erección.

Ocasionalmente, pacientes han tenido menores cambios emocionales durante el tratamiento, cuando ha iniciado la pubertad.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Interacciones con otros productos son desconocidas. Si una inintencional hiperestimulación en ovarios ocurre, ésta ha sido causada por el tratamiento con HMG o clomifeno.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han reportado.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Efectos tóxicos de HCG en humanos es desconocido. Actividad carcinogénica, teratogénica y mutagénica de HCG son también desconocidos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
CHORAGON® es administrada vía inyección intramuscular.

En mujeres: Para inducir la ovulación, 5,000 ó 10,000 U.I. de HCG es inyectada una vez I.M.

Para mantener la función del cuerpo lúteo 1,500-5,000 U.I. de CHORAGON® (por ejemplo, inyectada I.M. en el 3er., 6o. y 9o. días subsiguiente a la ovulación).

En hombres: Para tratamiento en niños de 2 a 5 años de edad con testículos que no han descendido, una dosis de 500-2,000 U.I. HCG I.M. por semana por un periodo de 5 semanas, es generalmente adminis­trada.

Para niños entre 3 y 6 años de edad, 1,500 U.I. de HCG I.M. puede ser administrada por semana por un periodo de 3 semanas (si es necesario, en combinación con GnRH).

Para inducir pubertad en niños con pubertad retardada: 3,000-5,000 U.I. de CHORAGON® I.M. una vez a la semana por un periodo de 3 meses.

Para hipogonadismo hipogonadotrópico (en combinación con HMG) 1,500-6,000 U.I. de CHORAGON® I.M. una vez a la semana.

Como agente de diagnóstico: Para diferenciar entre niños con testículos que no han descendido o para evaluar la función de los testículos en pacientes con hipogo­nadismo hipogonadotrófico una inyección I.M. de 5,000 U.I. es administrada.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Hiperestimulación en ovarios: No es necesaria una terapia cuando una ligera hiperestimulación se presenta (Nivel 1), acompañado por un ligero alargamiento de los ovarios (tamaño de ovario 5-7 cm), excesiva excreción este­roidal y dolor abdominal. El paciente debe ser informado. Sin embargo, debe ser monitoreado cuidadosamente.

Supervisión clínica y tratamiento sintomático, y tal vez un volumen intravenoso de reposición en caso de una elevada concentración de hemoglobina es necesaria si una hiperestimulación (Nivel II) con quistes en ovarios (tamaño de ovario 8-10 cm) se presenta, acompañado con síntomas abdominales, náuseas y vómito.

Hospitalización es imperativa cuando hay hiperestimulación seria (Nivel III) con largos ovarios y quistes (tama­ño de ovario más de 10 cm) se presentan acompañados con acitos, retención de agua en el tórax, alargamiento del abdomen, dolor abdominal, disnea, retención de sal, concentración de hemoglobina, viscosidad sanguínea incrementada e incremento en la agregación plaquetaria con peligro a tromboembolia.


PRESENTACIONES
Caja con 3 frascos ámpula con liofilizado de 1,500 U.I. de HCG y 3 ampolletas con 1 ml de diluyente.

Caja con 3 frascos ámpula con liofilizado de 5,000 U.I. de HCG y 3 ampolletas con 1 ml de diluyente.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a no más de 20ºC y protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Literatura exclusiva para médicos.
No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos, o si el cierre ha sido violado.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Hecha la mezcla, adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante.

BIBLIOGRAFIA
Martindale The Extra Pharmacopoeia 33va. Ed. 1993. Las Bases Farmacológicas y Gilman 9a. Ed. 1996.

Hecho en Alemania por:

Ferring GmbH

Distribuido por:

FERRING, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 069M99, SSA IV

JEAR-04361203866/RM2004