SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
 
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BLADURIL

Grageas

FLAVOXATO, CLORHIDRATO DE


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada GRAGEA contiene:
Clorhidrato de flavoxato............... 200 mg
Excipiente, c.b.p. 1 gragea.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
BLADURIL® es un antiespasmódico del tracto genitourinario.

Relaja las fibras del músculo liso de las vías urinarias, aliviando el dolor y las molestias que acompañan a diversos trastornos urológicos.

Estudios farmacológicos demostraron orga­noespe­cificidad y ausencia de actividad anticolinérgica, especialmente en comparación con anticolinér­gicos puros.

El mecanismo de acción del flavoxato es una combinación de actividad miotrópica, anestésica local y antagonista del calcio.

BLADURIL® está indicado en el alivo de los síntomas de disuria, urgencia, nicturia, dolor suprapúbico, micción frecuente e incontinencia, que pueden presentarse asociados con cistitis, prostatitis, uretritis, uretrocistitis y ureterotrigonitis.

No es el tratamiento definitivo de las infecciones de vías urinarias, pero es compatible con los antiinfecciosos utilizados para el tratamiento de estas afecciones.

En casos no infecciosos de inflamación o irritación vesical, BLADU­RIL® puede proporcionar por sí solo alivio sintomático.

BLADURIL® también está indicado en espasmos vesicouretrales causados por cateterización, cistoscopia o el uso de sondas permanentes, así como en secuelas de intervenciones quirúrgicas de las vías urinarias bajas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Después de la administración oral de 200 y 400 mg de flavoxato a voluntarios humanos, las concentraciones plasmáticas alcanzaron valores pico de 0.3-0.7 mg/ml una hora después de su administración. Su principal metabolito se identificó como el ácido 3-metil-flavona-8-carboxílico (AMFC) y sus concentraciones variaron de 5 a 10 mg/ml en el mismo lapso, aumentando a 9-15 mg/ml al término de dos horas. No se detectó flavoxato en la orina recolectada durante las 12 horas siguientes a la administración. Casi 60% de la dosis administrada fue recuperado como AMFC libre y su glucurónido conjugado (vida media apro­xi­­ma­da 1.25 horas). El flavoxato no se acumula en el cuerpo.

CONTRAINDICACIONES
El flavoxato está contraindicado en pacientes con cualquiera de las siguientes afecciones obstructivas: obstrucción pilórica o duodenal, le­siones intestinales obstructivas o íleo paralítico, acalasia, pacientes con hemorragia gastrointestinal, uropatías obstructivas seriamente descompensadas de las vías urinarias bajas.

Glaucoma, especialmente en las formas de ángulo cerrado. Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

No se recomienda su uso en lactantes y niños menores de doce años de edad, ya que no se cuenta con estudios de innocuidad y eficacia en este grupo de edad.


PRECAUCIONES GENERALES
En caso de somnolencia o visión borrosa, el paciente no debe conducir un vehículo automotor ni operar maquinaria, y debe abstenerse de participar en actividades que requieran agudeza mental.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Aunque los estudios en animales no demostraron ningún potencial de efectos te­rato­génicos, BLADURIL® sólo debe utilizarse durante el embarazo si en opinión del médico tratante los beneficios previstos son más importantes que los posibles riesgos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Náuseas y vómito, sequedad de boca, nerviosismo, vértigo, cefalea, somnolencia, visión borrosa, tensión ocular ele­vada, trastornos de la acomodación ocular, urticaria, con­fusión mental, disuria, taquicardia y palpitaciones, hiperpirexia, eosinofilia y leucopenia (se tiene noticia de un solo caso, que revirtió al descontinuar el fármaco).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No se conocen a la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Ninguna.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Ninguna.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral. Adultos y niños mayores de 12 años: Una gragea (200 mg) tres o cuatro veces al día, de preferencia después de los alimentos. En los pacientes con infecciones, el tratamiento generalmente se continúa mientras se administran los antiinfecciosos. En los pacientes con síntomas vesicales crónicos puede ser necesario un tratamiento de manteni­miento durante periodos prolongados para obtener resultados óptimos. Al mejorar los síntomas se puede reducir la dosis.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
A los pacientes que hayan tomado una sobredosis de BLADURIL® debe practicarse un lavado gástrico dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión. Si la sobredosificación es extrema o si se retrasa la eliminación del medicamento del estómago, debe considerarse la administración de un parasimpaticomimético.

PRESENTACIONES
Caja con 10,20 y 30 grageas en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.

AVENTIS PHARMA, S. A. de C. V.



Reg. Núm. 248M89, S. S. A. IV
KEAR-03361201868/RM2003