HORMONA, S.A. DE C.V., LABORATORIOS
 
Blvd. Adolfo López Mateos Núm. 314, Col. San Angel Tlacopac, 01094, Alvaro Obregón, D.F.
Tel.: (55) 5481-5600
Fax: (55) 5481-5689
infomed@hormona.com.mx



BACTOCIN

Tabletas

OFLOXACINO


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada TABLETA contiene:
Ofloxacina........... 200 mg o 400 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Quimioterápico, bactericida de amplio espectro.
Infecciones de vías respiratorias altas y bajas: Neumonía, bronconeumonía, pleuritis, pleuresía, ­empiema.
Infecciones gastrointestinales: Fiebre tifoidea, gas­tro­enteritis, colitis, diarreas bacterianas, proctitis.
Infecciones de las vías urinarias: Pielonefritis, pielitis, uretritis, prostatitis, epididimitis y nefrolitiasis.
Infecciones de piel y tejidos blandos: Impétigo, erisipe­la, celulitis, acné conglobata, quemaduras, flemones, fu­runculosis, linfangitis, mastitis.

Septicemia.
Infecciones ginecológicas: Vulvitis, ninfitis, barto­linitis, vaginitis, cervicitis, metritis, anexitis, salpingitis, ovaritis.
En el pre y postoperatorio.
En gonorrea complicada y no complicada.
Infecciones de vías biliares: Colecistitis y colan­gitis.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
BACTOCIN® actúa sobre el DNA bacteriano deses­ta­bilizando la estructura de los ácidos nucleicos e inhi­bien­do la síntesis proteica, con lo que las bacterias mueren. Esto lo hace inhibiendo la acción de las subunidades alfa del DNA girasa o topoisomerasa tipo II, que es la responsable del superenrollamiento del DNA para que quede dentro el cromosoma y facilitar la transcripción y replicación de las bacterias. Con esto, la síntesis del RNA mensajero y de proteínas se vuelve incontrolable con formación de exonucleasas y degradación del DNA cromosómico.
Esto lo efectúa BACTOCIN® a bajas concentraciones y a concentraciones más altas, se inhibe la síntesis de RNA.
BACTOCIN® actúa sobre las bacterias, tanto en su fase de reposo como de multiplicación, a diferencia de otros anti­bacterianos que solamente actúan en la fase de mul­tipli­cación.

CONTRAINDICACIONES
No debe administrarse a pa­cientes con hipersensibilidad a la ofloxacina ni a menores de 18 años.
Se debe tener precaución en pacientes con padecimientos hepáticos o renales graves, y con los que se tengan antecedentes de crisis convulsivas, y si las padecen, deben estar bajo tratamiento anticonvul­sivo.

PRECAUCIONES GENERALES
En pacientes con insuficiencia renal la dosis de BACTOCIN® (ofloxacina) debe ser ajustada.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No debe administrarse durante el embarazo ni en la lac­tancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
BACTOCIN® es generalmente bien tolerado y en algunos casos y en personas sensibles pueden presentarse: náuseas, vómito, diarrea, anorexia y cefalea que no ameritan la suspensión del tratamiento.

Existen algunos reportes de problemas tendinosos y algunas reacciones musculoesqueléticas, que presentan artralgias y dolores musculares.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No debe administrarse simultáneamente con antiácidos porque puede disminuir su absorción.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
En algunas ocasiones puede haber aumento del recuento medio de eosinófilos, pero puede estar relacionado con la infección.

No produce alteración de las pruebas funcionales hepáticas o renales ni sobre los electrólitos plasmáticos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Mutagenicidad: BACTOCIN® (ofloxacina) no ha demostrado potencial de mutagenicidad con pruebas lleva­das a cabo de intercambio cromátido gemelo, síntesis de DNA no programado, mutación inversa, aberración cromo­somal (in vitro e in vivo), micronúcleos y letal do­minante.

Teratogénesis: En fetos de ratas se observó retardo en el crecimiento de los mismos, con no menos de 90 mg/kg y variaciones en el esqueleto con dosis de 810 mg por kg de peso; sin embargo, no se observó teratogénesis hasta con dosis de 810 mg/kg. En conejos no se observó teratogénesis hasta con 160 mg/kg.

Fertilidad: No se observaron efectos sobre la fertilidad en ratas de ambos sexos ni en los fetos, después de la administración de 360 mg por kg.

Antigenicidad: No se encontró después de haber llevado a cabo en ratas, pruebas de anafilaxia sistemática, reacción de PCA, reacción de hemaglutinación y reacción de precipitación.

Tampoco se encontró en conejos con la prueba de PCA y hemaglutinación ni en ratas con la prueba de detección específica de anticuerpos IgE.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

En infecciones de vías respiratorias: 1 tableta (400 mg) cada 12 horas durante 5 a 10 días o 2 tabletas (200 mg) cada 12 horas según el tipo y el sitio de la infección.

En infecciones gastrointestinales: 1 (400 mg) a 2 (200 mg) tabletas cada 12 horas durante 5 días o de 2 a 3 semanas si es fiebre ti­foidea.

Infecciones de vías urinarias: 1 (400 mg) a 2 (200 mg) tabletas cada 12 horas durante 5 a 10 días o más según el tipo, grado y sitio de la infección.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
No se ha reportado sobredosificación con BAC­TOCIN® (ofloxacina). No se conoce ningún antídoto espe­cífico.
En caso remoto de sobredosificación, deberán tomarse medidas generales: si no se ha absorbido, lavado gástrico; si ya hubo absorción, administración abundante de líquidos y mantenimiento de los signos vitales.

PRESENTACIONES
Caja con 8 y 14 tabletas de 200 mg.
Caja con 8 tabletas de 400 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se administre este medicamento durante el embarazo, lactancia y menores de 18 años.

Hecho en México por:
Grimann®, S. A. de C. V.

Distribuido por:

LABORATORIOS HORMONA®, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 177M89, SSA IV
EEAR-06330021990005/RM2006