CHINOIN, PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, S.A. DE C.V.
 
Lago Tangañica, Núm. 18, Col. Granada, 11520, México D.F. Miguel Hidalgo.
Tel. 5262-3100



SCABISAN / SCABISAN PLUS

Crema
Emulsión

PERMETRINA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada 100 ml
contienen:
Permetrina ......................... 5 g
Excipiente, c.b.p.
Vehículo, c.b.p. ............ 100 ml
Vehículo, c.b.p. 100 ml

Cada 100 g
contienen:
Permetrina ......................... 5 g
Excipiente, c.b.p. ........... 100 g
Vehículo, c.b.p.
Vehículo, c.b.p. 100 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la scabiosis (sarna).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
La permetrina es un piretroide de síntesis con acción para­siticida activo contra Sarcoptes scabiei.

La permetrina es una molécula lipofílica en una mezcla de 1:3 de sus isómeros cis y trans, su actividad contra Sarcoptes scabiei se ejerce tanto en los parásitos adultos como en sus huevecillos. La permetrina actúa como una neurotoxina que despolariza la membrana celular nerviosa en el parásito. El fármaco rompe los canales del sodio, por medio de los cuales la membrana celular es regulada. La repolarización retardada da como resultado una parálisis de los nervios de los músculos exosqueléticos respiratorios del parásito provocando su muerte. El fármaco ejerce su efecto ovicida evitando su eclosión y mantiene un efecto residual en el pelo hasta por 2 semanas.

Una escasa cantidad de permetrina puede ser absorbida a la vía sistémica después de su aplicación tópica en la piel o piel cabelluda. En pruebas clínicas el fármaco no es detectable en el plasma después de la aplicación tópica de crema (o emulsión) al 5%.

La permetrina es rápidamente metabolizada por hidró­lisis-éster, en sus metabolitos inactivos que son excretados principalmente por orina. No obstante que la ­cantidad de permetrina absorbida, después de una sola apli­­cación de crema o emulsión al 5%, no ha podido ser determinada con precisión, estudios con permetrina radiomarcada y determinación de absorción transcutánea en pacientes con sarna moderada o severa indican que menos del 2% de la cantidad aplicada llega a ser ­absorbida.

CONTRAINDICACIONES
SCABISAN® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula o a piretroides sintéticos o piretrina.

PRECAUCIONES GENERALES
No se aplique a niños menores de 2 meses ni en pacientes con antecedentes de crisis convulsivas, ni sobre quemaduras o heridas de la piel.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Estudios de reproducción realizados en ratones, ratas y conejos (200 a 400 mg/kg/día oralmente), no han revelado evidencia de alteración en la fertilidad o daño al feto. Sin embargo no existen estudios controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos del efecto en humanos, SCABISAN® debe ser utilizado durante el embarazo únicamente si hay una clara necesidad considerando riesgobeneficio. No se administre durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Eventualmente puede provocar prurito, eritema y manifestaciones irritativas como ardor que son leves y transitorias. La sobredosificación tópica aumenta la intensidad de estas manifestaciones y produce sequedad, agrietamiento de la piel y eventualmente manifestaciones de hipersensibilidad cutánea.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No se han descrito hasta la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se conocen a la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
La perme­trina no ha mostrado evidencia de producir efectos de mutagenicidad ni carcinogenicidad tanto in vitro como in vivo. La administración oral durante 3 generaciones de ratas a dosis de 180 mg/kg/día oralmente no provocó reacción adversa sobre la función reproductiva, por lo que se infiere que no tiene efecto sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Aplicación ­tópica.

Adultos y niños: SCABISAN® Crema o SCABISAN® Emulsión, con un suave masaje sobre la piel desde el cuello a la planta de los pies. La sarna raramente infecta la piel cabelluda de la cabeza en el adulto. Sin embargo, en los niños y en los pacientes geriátricos puede haber infestación en la raíz de implantación del cabello, cuello, sienes y frente. Usualmente 30 g son suficientes para un tratamiento de un adulto normal.

La emulsión o crema debe ser removida bañándose después de 8 a 14 horas. Los niños deben ser tratados incluyendo sienes, frente y cuero cabelludo. Una sola aplicación es generalmente curativa.

Uso pediátrico: SCABISAN® es efectivo y seguro en pacientes pediátricos de 2 meses de edad o mayores. La seguridad y efectividad en pacientes menores de 2 meses de edad no ha sido establecida.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
En casos de ingestión errónea accidental o con fines suicidas pueden presentarse manifestaciones de intolerancia gas­tro­intestinal (epigastralgia, náusea, vómito, diarrea), ya que es muy poco tóxico para los humanos. En todo caso deberá efectuarse lavado gástrico y adoptar medidas de soporte para contrarrestar los síntomas. En caso de reacción tópica, descontinuar el tratamiento y aplicar crema suavizante si hay reacción alérgica cutánea utilizar antihistamínicos orales o corticosteroides tópicos.

PRESENTACIONES
SCABISAN® PLUS Emulsión 5%: Frasco con 120 ml.
SCABISAN® Crema 5%: Tubo de aluminio con 60 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese el frasco bien tapado y a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Este producto es para uso externo exclusivamente.
Evítese el contacto con los ojos y mucosas nasal, oral y vaginal.
No se deje al alcance de los niños.
Este medicamento es de empleo delicado.
Si persisten los síntomas consulte a su médico.
No se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.

Hecho en México por:

CHINOIN, PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 269M91, S. S. A. VI

HEAR-305857/6RM2001