CHINOIN, PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, S.A. DE C.V.
 
Lago Tangañica, Núm. 18, Col. Granada, 11520, México D.F. Miguel Hidalgo.
Tel. 5262-3100



SCABISAN SHAMPOO

Solución

PERMETRINA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada 100 ml de shampoo contienen:
Permetrina............................................ 1 g
Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
SCABISAN® Shampoo está indicado para el tratamiento y erradicación de los piojos y ladillas (Pediculus capitis, P. corporis y P. pubis).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
La per­metrina es un piretroide de síntesis con acción insecticida activo contra Pediculus capitis y Pediculus pubis.

La permetrina es una molécula lipofílica en una mezcla de 1:3 de sus isómeros cis y trans, su actividad contra Pediculus humanus variedad capitis y Phthirus pubis se ejerce tanto en los parásitos adultos como en sus hueve­ci­llos o liendres.

La permetrina actúa como una neuro­toxina que des­polariza la membrana celular nerviosa en el parásito.

El fármaco rompe los canales del sodio, por medio de los cuales la membrana celular es regulada.

La repolarización retardada da como resultado una parálisis de los nervios de los músculos exosqueléticos respiratorios del parásito provocando su muerte. El fármaco ejerce su efecto ovicida evitando su eclosión y mantiene un efecto residual en el pelo hasta por 2 semanas.

Una escasa cantidad de permetrina puede ser absorbida a la vía sistémica después de su aplicación tópica en la piel o piel cabelluda.

En pruebas clínicas el fármaco no es detectable en el plasma después de la aplicación tópica de shampoo al 1%.

La permetrina es rápidamente metabolizada por hidrólisis-éster, en sus metabolitos inactivos que son ­excretados principalmente por orina. No obstante que la cantidad de permetrina absorbida, después de una sola aplicación shampoo al 1%, no ha podido ser determinada con precisión, estudios con perme­trina radiomarcada y determinación de absorción trans­cutánea en pacientes con sarna moderada o severa indican que menos del 2% de la cantidad aplicada llega a ser absorbida.

CONTRAINDICACIONES
SCABISAN® Shampoo está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula o a piretroides sintéticos o piretrina.

PRECAUCIONES GENERALES
No se aplique a niños menores de 2 meses ni en pacientes con antecedentes de crisis convulsivas, ni sobre quemaduras o heridas de la piel.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Estudios de reproducción realizados en ratones, ratas y conejos (200 a 400 mg/kg/día oralmente), no han revelado evidencia de alteración en la fertilidad o daño al feto. Sin embargo no existen estudios controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos del efecto en humanos, SCABISAN® debe ser utilizado durante el embarazo únicamente si hay una clara necesidad considerando riesgobeneficio. No se administre durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Eventualmente puede provocar prurito, eritema y manifestaciones irritativas como ardor que son leves y transitorias. La sobredosificación tópica aumenta la intensidad de estas manifestaciones y produce sequedad, agrietamiento de la piel y eventualmente manifestaciones de hipersensibilidad cutánea.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No se han descrito hasta la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se conocen a la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
La permetrina no ha mostrado evidencia de producir efectos de mutagenicidad ni carcinogenicidad tanto in vitro como in vivo. La administración oral durante 3 generaciones de ratas a dosis de 180 mg/kg/día oralmente no provocó reacción adversa sobre la función reproductiva, por lo que se infiere que no tiene efecto sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Tópica.

Tratamiento de piojos de la cabeza y ladillas: Aplicar en el pelo previamente humedecido SCABISAN® Shampoo al 1%, hasta formar abundante espuma y dejar durante 10 minutos.

Posteriormente enjuagar abundantemente con agua.

Si fuera necesario, por persistencia de parásitos o liendres, el tratamiento puede repetirse 7 a 10 días después.

Es recomendable aplicar SCABISAN® Shampoo a todos los miembros de una familia si existe uno de ellos parasitado, para evitar el contagio inadvertido.

Una vez seco el pelo después de la aplicación del medicamento usar un peine de diente cerrado para arrastrar mecánicamente los parásitos muertos y las liendres adheridas al cabello.

Algunos pacientes pueden experimentar prurito persistente después del tratamiento.

Esto raramente es un signo de falla del tratamiento y no es indicación para un retratamiento.

Si se demuestra la presencia de parásitos vivos después de 14 días de aplicado el primer tratamiento debe aplicarse un segundo tratamiento.

Uso pediátrico: SCABISAN® es efectivo y seguro en pacientes pediátricos de 2 meses de edad o mayores.

La seguridad y efectividad en pacientes menores de 2 meses de edad no ha sido establecida.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
En casos de ingestión errónea accidental o con fines suicidas pueden presentarse manifestaciones de intolerancia gas­tro­intestinal (epigastralgia, náusea, vómito, diarrea), ya que es muy poco tóxico para los humanos. En todo caso deberá efectuarse lavado gástrico y adoptar medidas de soporte para contrarrestar los síntomas. En caso de reacción tópica, descontinuar el tratamiento y aplicar crema suavizante si hay reacción alérgica cu­tánea utilizar antihistamínicos orales o corticosteroides tópicos.

PRESENTACIONES
Frasco con 110 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese el frasco bien tapado y a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Este producto es para uso externo exclusivamente. Evítese el contacto con los ojos y mucosas nasal, oral y vaginal. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento es de empleo delicado. Si persisten los síntomas consulte a su médico. No se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia. Hecho en México por: CHINOIN, Productos Farmacéuticos, S. A. de C. V. Reg. Núm. 269M91, S. S. A. VI HEAR-305857/6RM2001