CHINOIN, PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, S.A. DE C.V.
 
Lago Tangañica, Núm. 18, Col. Granada, 11520, México D.F. Miguel Hidalgo.
Tel. 5262-3100



NEURALIN

Solución inyectable

DEXAMETASONA
LIDOCAÍNA
VITAMINAS B1, B6, B12


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

La ampolleta Núm. 1 contiene:
Clorhidrato de tiamina
(vitamina B
1)........................................ 200.0 mg
Clorhidrato de piridoxina
(vitamina B
6)........................................ 100.0 mg
Acetato de hidroxocobalamina
(vitamina B
12) equivalente a ............ 5,000 mcg
de hidroxocobalamina
Clorhidrato de lidocaína........................ 30.0 mg
Vehículo, c.b.p. 2 ml.

La ampolleta Núm. 2 contiene:
Fosfato sódico de dexametasona
equivalente a.............................................. 4 mg
de dexametasona fosfato
Vehículo, c.b.p. 1 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Neurología: Neuritis, neuralgias, polineuritis, neuralgia intercostal, ciática, paresia facial, radiculoneuritis, síndrome cervical, hernia del disco intervertebral, mial­gias, lumbalgias, tendinitis, síndrome escapulohumeral.

Traumatología y ortopedia: Traumatismo pre y post­operatorio, indicado principalmente para el tratamiento inicial intenso de neuritis aguda y del reumatismo articu­lar y extraarticular, en los cuales la inflamación debe reducirse con rapidez.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Aun cuando las vitaminas B1, B6 y B12 intervienen en el meta­bolismo de todas las células del organismo, su ­actividad predominante es sobre las células del sistema nervioso, de ahí que se les denomine vitaminas neurotropas.

Tiamina (vitamina B1): La absorción de la tiamina después de su administración intramuscular es rápida y completa. Se almacena principalmente en el hígado, cerebro, riñón y corazón en forma de pirofosfato de tiamina. Se elimina principalmente por orina y su eliminación depende de la dosis y la deficiencia de vitamina del organismo. Juega un papel importante en la conducción nerviosa, ya que interviene en la formación de mielina y en la transmisión neuromuscular debido a su acción sobre la síntesis de acetilcolina.

Piridoxina (vitamina B6): Se concentra más en los tejidos que en el plasma sanguíneo. Su metabolismo se lleva a cabo principalmente en el hígado por fosforilación a fosfato de piridoxina o por oxidación a piridoxal. En los eritrocitos la piridoxina es convertida a fosfato de piridoxal. Se almacena principalmente en el hígado y en menor cantidad en el músculo estriado y en el cerebro. Se elimina principalmente por vía renal y su vida media biológica es de 15 a 20 días. Actúa principalmente en el metabolismo de las proteínas y aminoácidos. Participa en el metabolismo de las ­aminas cerebrales, ácidos grasos poliinsaturados y fosfolí­pidos.

Hidroxocobalamina (vitamina B12): Se absorbe fácilmente cuando se administra por vía intramuscular. En el plasma se encuentra entre 80 a 85% combinada con las globulinas: transcobalaminas I y II, esta última es la que sirve especialmente como transporte de la vitamina B12 a los tejidos.

Se elimina principalmente por vía renal en forma libre, ocurriendo su máxima eliminación dentro de las primeras 8 horas posteriores a su administración. Su vida media es de 5 días. Una escasa cantidad se excreta por la leche materna.

La vitamina B12 es esencial para el crecimiento y la re­plicación celular, en el metabolismo de los lípidos, la for­mación de ADN y la maduración normal de los eritrocitos. Se sabe que se requiere de vitamina B12 para la síntesis de mielina y para mantener la integridad del tejido neuronal.

Dexametasona: Se absorbe adecuadamente por vía intramuscular, se une ampliamente a las proteínas del plasma, principalmente a las globulinas y en menor grado a la albúmina.

Su vida media plasmática es de aproximadamente 190 minutos. Se metaboliza en el hígado y en menor grado en el riñón. Se excreta principalmente por la orina.

Es un potente glucocorticoide con efecto antiinfla­matorio. Actúa a nivel celular ligándose a los receptores esteroides citoplásmicos intracelulares ejerciendo su efecto antiinflamatorio en todos los tejidos, previniendo la respuesta tisular y la reacción en cascada del proceso inflamatorio por bloqueo en la producción de prostaglan­dinas y leucotrienos. Su concentración en los tejidos estabiliza las enzimas lisosomales y actúa manteniendo la integridad capilar y evitando la migración de complejos inmunes a través de las membranas del basamento.

Su efecto sobre los distintos componentes celulares del proceso inflamatorio se ejerce alterando la función de los monocitos, macrófagos y linfocitos T.

La acción antiinflamatoria de la dexametasona ­asociada con los efectos de las vitaminas del complejo B sobre el sistema nervioso actúan sinérgicamente en el tratamiento de los procesos inflamatorios agudos o ­crónicos en donde existe un componente neurítico importante.

Lidocaína: Después de su aplicación local hay una absor­ción sistémica que permite su distribución en todos los tejidos del organismo. Su eliminación es por metaboli­za­ción principalmente en el hígado por enzimas microso­ma­les y se excreta principalmente en la orina en forma de sus metabolitos y en pequeñas cantidades como fármaco sin cambios. Es un anestésico de acción local tipo amida, con una duración de acción intermedia. Su mecanismo de acción es por un bloqueo reversible en la conducción nerviosa que se ejerce en los alrededores del sitio de aplicación.


CONTRAINDICACIONES
Úlcera gástrica y duodenal, infecciones micóticas generalizadas, infecciones víricas (varicela y herpes), glaucoma, hipertensión, insuficiencia hepática o renal, psicosis grave, estados convulsivos, tuberculosis, diabetes mellitus, insuficiencia cardiaca congestiva, osteoporosis, enfermedad temprana de Leber (atrofia hereditaria del nervio óptico) e hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES
El tratamiento con corticoesteroides requiere de una supervisión estrecha por parte del médico. No se deberá suspender bruscamente el tratamiento en caso de que se haya administrado por más de una se­mana.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Su uso durante el embarazo queda bajo criterio del médico. No se administre durante la lactancia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
El uso concomitante de glucocorticoi­des con diuréticos y/o glucósidos cardiacos, hipogluce­mian­tes, antiinflamatorios no esteroideos, anticoagulan­tes ­orales y vacunas con virus vivos pueden inducir la aparición de interacciones importantes. Los fármacos inductores de enzimas hepáticas como la rifampicina, efedrina, barbitúricos, fenitoína, y primidona puede reducir el ­efecto de los glucocorticoides. El clorhidrato de piridoxina revier­te los efectos terapéuticos de la le­vo­dopa.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
La administración de piri­do­xina puede provocar falsos negativos en la determinación de urobilinógeno en la prueba de la mancha, cuando se usa el reactivo de Ehrlich.

La hidroxocobalamina puede ocasionar falsos positivos para anticuerpos al factor intrínseco.

La tiamina puede provocar falsos positivos en la determinación de ácido úrico cuando se utiliza el método de fosfo­tungstato y en la prueba de la mancha de orina con el reactivo de Ehrlich para urobilinógeno.

También puede interferir en la determinación espectrofo­tométrica de Schich y Waxler, para la cuantificación de concentraciones séricas de teofilina.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Ninguno conocido en la actualidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Mezclar el contenido de ampolletas núms. 1 y 2. Aplicar por vía intra­muscular profunda, cada 24 horas hasta por 5 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
La piri­doxina administrada por tiempo largo (dos meses o más) a megadosis (2 g o más diarios) puede ocasionar neuro­patía sensorial o síndromes neuropáticos, la cual mejora gradualmente al descontinuar su administración.

PRESENTACIÓN

Caja con dos ampolletas (una ampolleta núm. 1 y una ampolleta núm. 2).


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Dosis: la que el médico señale.

Hecho en México por:

CHINOIN, Productos Farmacéuticos, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 011M2000, SSA IV

HEAR-06330022100057/RM2006