CARNOT LABORATORIOS, PRODUCTOS CIENTÍFICOS, S.A. DE C.V.
 
Nicolás San Juan, Núm. 1046, Col. del Valle, 03100, México, D.F., Deleg. Benito Juárez
Tel: 5488-7000
Fax: 5559-0214 y 5575-7698



CARNOTPRIM RETARD

Cápsulas de liberación prolongada

METOCLOPRAMIDA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada CÁPSULA de liberación prolongada contiene:

Clorhidrato de metoclopramida....................... 20 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
De sus propiedades gastroenterocinéticas, antieméticas centrales y periféricas y analgésicas centrales, CARNOTPRIM, (metoclopramida) puede ser de utilidad terapéutica y/o profiláctica en las siguientes entidades nosológicas: Afecciones gastrointestinales: Reflujo gastroesofágico, gastroenteritis infecciosa, úlcera gástrica, estenosis piló­rica, seudoobstrucciones intestinales crónicas primitivas. Gastroparesias yatrogénicas: Para contrarrestar los efectos del uso de anticolinérgicos, opiáceos, dopaminérgicos. Secuelas quirúrgicas: Vagotomía con piloroplastia, vagotomía fúngica, gastrectomías parciales. Afecciones psíquicas y neuromusculares: Anorexia mental, amiloidosis, colagenopatías, esclerodermia, distrofias musculares (colon espástico), diversos síndromes neuropsiquiátricos. Afecciones metabólicas y endocrinas: Diabetes, hipotiroidismo, insuficiencia renal. Vómito agudo o crónico de etiología: Gastroenterológica, infecciosa, metabólica, endocrina, neurológica, yatrogénica, psicógena, anatómica, res

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
CARNOTPRIM (metoclopramida) se absorbe fácilmente, ya sea por el tracto gastrointestinal, como a partir de los depósitos intramusculares, alcanza su máxima concentración hemática (Cmáx), entre los 45 a 90 minutos, cuando se administra por la vía oral; con la formulación en liberación prolongada la disolución intraluminal gradual se libera por 8 a 10 horas, cantidades suficientes para mantener un estado estable de absorción y niveles séricos terapéuticos por 12 horas. El inicio de la acción farmacológica de la metoclopramida es de 1 a 3 minutos después de la administración intravenosa; 10 a 15 minutos después de la aplicación intramuscular y de 30 a 60 minutos después de la toma oral; la biodisponibilidad de la metoclopramida es > al 80%. Su distribución obedece a un modelo bicompartimental, con una baja unión a las proteínas plasmáticas y una amplia difusión tisular, en forma preferencial tracto gastrointestinal, hígado y las vías biliares, además del área postrema. Su metabolismo da por oxidación un deriv

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a la metoclopramida. Oclusión intestinal, perforación o cualquier otra condición en la que el aumento de la motilidad gastrointestinal sea riesgosa. Apendicitis aguda, síndrome extrapiramidal.

PRECAUCIONES GENERALES
Cuando se administra metoclopramida en forma conjunta con psicotrópicos, antihistamínicos o barbitúricos, se debe tener en cuenta que puede producir efectos depresivos adicionales en el SNC, igualmente cuando se consume alcohol en forma concomitante con el medicamento. Cuando se utiliza la vía parenteral, si el medicamento se aplica en forma rápida se pueden llegar a provocar síntomas extrapiramidales (tortícolis, trismus, crisis oculógiras), que son reversibles al suspender el medicamento o bien ceden con la administración de diazepam o difenhidramina. En la literatura internacional la aparición de síntomas extrapiramidales con la administración de metoclopramida a dosis terapéuticas es de 1 en 33,000 pacientes. En pacientes con insuficiencia renal crónica, se debe valorar la administración del fármaco por periodos prolongados debido a que su eliminación es por vía renal en 98% y en caso necesario se ajustará la dosis del medicamento.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
La metoclopramida ha sido ampliamente utilizada durante el embarazo para aliviar tanto la hiperemesis gravídica, reflujo gastroesofágico y las gastroparesias que pueden presentarse durante el embarazo. El consenso general recomienda su uso durante el segundo y tercer trimestres del embarazo y como con la gran mayoría de los medicamentos no contraindicados durante el embarazo, su prescripción durante el primer trimestre queda a juicio del médico tratante tomando en cuenta la severidad del caso, los beneficios potenciales y el probable riesgo que pudiera haber para el producto, la metoclopramida se elimina en pequeñas dosis en la leche materna (véase Dosis y vía de administración).

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
En pacientes sensibles se pueden presentar somnolencia, cansancio y laxitud en los primeros días del tratamiento, otras reacciones consisten en sedación y mareo, que en la mayoría de los casos desaparecen sin necesidad de modificar el esquema terapéutico o tomar medidas adicionales. Cuando se utiliza la vía parenteral, si el medicamento se aplica en forma rápida puede llegar a provocar síntomas extrapiramidales (tortícolis, trismus, crisis oculógiras), que son reversibles al suspender la medicación o con la administración de diazepam o difenhidramina.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
La metoclopramida puede ser utilizada en forma concomitante con bloqueadores H2, inhibidores de la bomba de protones y antiácidos, ya que no interfiere farmacocinética ni farmacodinámicamente con estos productos como es el caso de otros procinéticos que están contraindicados. Cuando se administra con psicotrópicos, antihistamínicos o barbitúricos produce efectos depresivos adicionales en el SNC, igualmente cuando se consume alcohol. El cloranfenicol, ácido acetilsalicílico, desipramina, doxorubicina y propantelina disminuyen la velocidad de absorción de la metoclopramida. Las propiedades antimigrañosas de la metoclopramida pueden copotencializarse con la administración concomitante de analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Estudios en animales de laboratorio no han reportado efectos relacionados de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni alteraciones de la fertilidad. Sin embargo, es conveniente recordar que la metoclopramida eleva los niveles de prolactina, por lo que su administración a pacientes con carcinoma de mama puede estar contraindicada.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral. CARNOTPRIM® Retard Cápsulas de liberación prolongada (gastroprocinético, antiemético, reflujo gastroesofágico). Adultos: 1 ó 2 cápsulas cada 12 ó 24 horas, antes de los alimentos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Sedación, mareo, reacciones extrapiramidales (tortícolis, trismus, crisis oculógiras), que son reversibles al ajustar la dosis, suspender la medicación o con la aplicación de diazepam y/o difenhidramina.

PRESENTACIONES
Cajas con 20, 30 y 60 cápsulas de 20 mg en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.

LABORATORIOS CARNOT®

Productos Científicos®, S. A. de C. V.





Reg. Núm. 233M96, S. S. A.

HEAR-404605/RM2001