BRULUAGSA, S.A. DE C.V.
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CLAVIPEN 12 H

Tabletas

AMOXICILINA TRIHIDRATADA
CLAVULANATO, POTASIO DE


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada tableta contiene:
Amoxicilina trihidratada equivalente a     875 mg
de amoxicilina base
Clavulanato de potasio equivalente a      125 mg
de clavulanato base
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CLAVIPEN 12H está indicado en infecciones bacterianas cuando son causadas por organismos sensibles a la amoxicilina/clavu­lanato:

Infecciones del tracto respiratorio superior: Amigdalitis recurrente, sinusitis, otitis media, típicamente causados por Streptococcus pneumoniae, *Haemophilus influenzae, *Moraxella catarrhalis, Streptococcus pyogenes y * Staphylococcus aureus.

Infecciones del tracto respiratorio inferior: Exacerbaciones agudas de bronquitis crónica, neumonía lobar y bronconeumonía, típicamente causadas por Streptococcus pneumoniae, *Haemophilus influenzae, *Moraxella catarrhalis y * Staphylococcus aureus.

Infecciones del tracto genitourinario: Cistitis, uretritis, pielonefritis, infecciones en genitales femeninos típicamente causados por *Escherichia coli, *Klebsiella sp, * Proteus sp, Streptococcus sp y *Neisseria gonorrhoeae.

Infecciones de la piel y tejidos blandos: Típicamente causadas por *Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes y *Bacteroides sp.

Infecciones de huesos y articulaciones: Osteomielitis típicamente causada por *Staphylococcus aureus, en donde una terapia más prolongada puede ser apropiada.

CLAVIPEN 12H es eficaz contra bacterias sensibles y resistentes a la amoxicilina debido a la asociación de amoxicilina más clavulanato. El clavulanato funciona como inhibidor de betalactamasas.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
CLAVIPEN 12H es una mezcla compuesta de amoxicilina trihidratada y la sal potásica del ácido clavulánico. En CLAVIPEN 12H, el clavulanato se anticipa al mecanismo de defensa bacteriano con un bloqueo irreversible de la enzima beta-lactamasa, lo cual convierte a los microorganismos en sensibles al rápido efecto de la amoxicilina. El clavulanato por sí solo tiene muy poca actividad antibacteriana.

De la farmacocinética, sabemos que la amoxicilina es estable en el ácido gástrico, y entre 75 y 90% de la dosis oral es absorbida por el tracto gastrointestinal. La dosis de 500 mg, presenta un nivel sérico de 6 a 8 mcg/ml después de una a dos horas. Las concentraciones séricas alcanzadas con CLAVIPEN 12H son similares a las que se alcanzan con la administración oral de dosis equivalentes de amoxicilina sola. La presencia de comida en el tracto gastrointestinal no disminuye la absorción, por lo que se prefiere el uso de la amoxicilina para administración oral frente a otros antibió­ticos, incluida la ampicilina.

Aproximadamente 18% de amoxicilina y 25% de ácido clavulánico circulante están ligados a proteínas plasmá­ticas. Altas concentraciones son encontradas en bilis y orina. No llega al cerebro ni al líquido cefalorraquídeo a menos que se encuentren inflamadas las meninges. Por estudios en animales no existe evidencia que sugiera que alguno de los componentes se acumula en el organismo. La amoxicilina es rápidamente eliminada.

Entre 60 y 70% de amoxicilina y 40 y 65% de ácido clavulánico son excretados sin cambios durante las primeras seis horas después de administrar una sola tableta de 500/125 mg, aproximadamente 10 y 25% de la dosis inicial es metalizado.

La fase beta de la vida media de eliminación, en pacientes con función renal normal es de aproximadamente una hora. La vida media es prolongada en pacientes con daño renal (por ejemplo, 8 a 16 horas en pacientes anúricos) y es necesario un ajuste en la dosis o en el intervalo de administración.


CONTRAINDICACIONES
En pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a betalactámicos, como las ­penicilinas y cefalosporinas. CLAVIPEN 12H está contraindicado en pacientes con antecedentes de ictericia o disfunción hepática asociados con el producto.

PRECAUCIONES GENERALES
En caso de insufi­ciencia hepática dosificar con precaución: monitorear la función hepática a intervalos regulares.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Existe información limitada sobre el uso de CLAVIPEN 12H durante el embarazo en humanos. Estudios reproductivos en animales han mostrado que tanto la amoxicilina como el ácido clavulánico penetran la barrera placentaria.

Sin embargo, no existe evidencia de alteración en la fertilidad o daño al feto. Su uso deberá ser evitado durante el embarazo, a menos que sea considerado esencial por el médico. CLAVIPEN 12H puede ser administrado durante la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Los efectos secundarios encontrados con la amoxicilina son raros y principalmente leves y transitorios.
Reacciones de hipersensibilidad: Edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome semejante a la enfermedad del suero, vasculitis por hipersensibilidad.

*Productoras y no productoras de betalactamasas.

Erupción cutánea y urticaria, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa bulosa y nefritis intersticial. Si ocurriera cualquier reacción de hipersensibilidad el tratamiento deberá ser suspendido.

Reacciones gastrointestinales: Los efectos incluyen diarrea, náusea y vómito. Rara vez se ha reportado colitis asociada a antibióticos (incluyendo la colitis seudomembranosa y la colitis hemorrágica).

Reacciones hepáticas: Se ha reportado un incremento moderado en ASAT y/o ALAT. Raramente se ha reporta­do hepatitis e ictericia colestásica. Los eventos he­páticos han sido reportados predominantemente en hombres y pacientes ancianos, pudiendo estar relacionados a tratamientos prolongados.

Los signos y síntomas normalmente ocurren durante o poco después del tratamiento, pero en algunos casos pueden no llegar a ser aparentes sino hasta varias semanas después de que el tratamiento a terminado. Éstos son usualmente reversibles. Los eventos hepáticos pueden ser graves y se han reportado fallecimientos en forma extremadamente rara.

Efectos hematológicos: Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica.

Efectos en el SNC: Las convulsiones pueden ocurrir en pacientes con deterioro de la función renal o en aquellos que reciben dosis altas.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No se recomienda el uso concomitante de pro­be­necid. El uso concomitante con CLAVIPEN 12H puede resultar en un nivel sanguíneo de amoxicilina incremen­tado y prolongado, pero no así de ácido clavulánico.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
El uso prolongado de algunas penicilinas, se asocia con resultados falsos-positivos de reacciones de proteína en orina (seudoproteinuria) con ciertos métodos empleados (como la prueba de calentamiento de ácido sulfosalicílico, la prueba de ácido acético, la reacción de Biuret y la prueba del ácido nítrico).

Debe distinguirse de la verdadera proteinuria que puede seguir al uso de otras penicilinas. Puede observarse una elevación transitoria y moderada de la alanino amino­trans­ferasa y la aspartato aminotransferasa, pero la significación clínica del hallazgo se desconoce.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se han reportado datos clínicos de alteraciones relacionadas con cambios de este tipo a nivel celular. No se han reportado datos teratogénicos ni sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

CLAVIPEN 12H Tabletas: en infecciones leves o modera­das se administrará una tableta (875/125 mg) 2 veces al día, cada 12 horas, por 7 a 10 días. La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección y de la respuesta clínica.

CLAVIPEN 12H debe administrarse junto con los alimentos. En caso de insuficiencia renal la dosis deberá ser ajustada con base en la amoxicilina:
Depuración de creatinina mayor a 30 ml/min en niños, adultos y ancianos en dosis cada 12 ­horas: No se requiere modificación.

Depuración de creatinina entre 10-30 ml/min en dosis cada 12 horas:
Niños: 3.75 a 15 mg/kg.
Adultos: Una vez 125-500 mg o 1-2 veces 125-250 mg.

Depuración de creatinina menor a 10 ml/min en dosis cada 24 horas:
Niños: 3.75 a 15 mg/kg.
Adultos: Una vez 125-500 mg o 1-2 veces 125-250 mg.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Los casos de sobredosis con CLAVIPEN 12H generalmente son asintomáticos.
Puede ser evidente la alteración del equilibrio de los líquidos y electrólitos, lo cual debe ser tratado sintomáticamente. CLAVIPEN 12H puede eliminarse mediante hemodiálisis.

PRESENTACIONES

CLAVIPEN 12H Tabletas: 875 mg, frasco con 6, 10 y 14 tabletas.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Se debe conservar el medicamento sobre un lugar fresco y seco dentro del empaque original.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Este medicamento debe administrarse junto con los alimentos.
No se administre este medicamento sin leer el instructivo impreso.

BRULUAGSA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 223M2003, SSA
EEAR-03360200153/R2003