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Tabletas

NAPROXENO


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada TABLETA contiene:

Naproxeno...................250 y 500 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
El naproxeno está indicado en el tratamiento de artritis reumatoide, osteoartritis, gota, espondilitis anquilosante, bursitis, tendinitis, tenosinovitis, lumbago, dolor e inflamación después de algunos procedimientos ortopédicos, de dismenorrea y en procedimientos odontológicos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Farmacocinética: El naproxeno se absorbe completamente cuando se administra por vía oral, la presencia de alimento retarda su absorción pero no el grado de ésta, su absorción puede acelerarse agregando bicarbonato de sodio o reducirse con óxido de magnesio o hidróxido de aluminio. La vida media del naproxeno es de 12 a 15 horas y no tiene relación con la dosis en los límites terapéuticos. El naproxeno y sus metabolitos se excretan casi totalmente por la orina, aproximadamente 30% del fármaco sufre una 6-desmetilación y casi todo este metabolito se excreta como glucurónido u otros conjugados. El naproxeno se liga casi totalmente a proteínas plasmáticas (98 a 99%) cruza la placenta y aparece en la leche materna de mujeres lactando en aproximadamente 1% y en el líquido sinovial. El naproxeno se metaboliza en el hígado.

CONTRAINDICACIONES
Está contraindicado el uso del naproxeno en pacientes con susceptibilidad a la sal o a otros antiinflamatorios derivados del ácido fenilpropiónico o al ácido acetilsalicílico ya que pueden presentarse reacciones alérgicas cruzadas. No deberá administrarse a menores de 12 años ni a pacientes con historial de úlcera gástrica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Aun cuando en humanos no se ha determinado su efecto teratogénico, no se recomienda su uso ya que existen reportes en animales de que retarda el parto, además en humanos se ha determinado que el naproxeno produce cierre del conducto arterioso antes del parto con consecuencia de hipertensión pulmonar primaria neonatal. No debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia ya que se ha reportado que puede ocasionar en los neonatos hipocoagulabilidad e hiperbilirrubinemia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Las reacciones secundarias más comunes con el uso de naproxeno son alteraciones gastrointestinales como pirosis, dispepsia, dolor abdominal, constipación o diarrea, sangrado intestinal, úlceras gástricas y pueden aparecer alteraciones del SNC como dolor de cabeza, somnolencia, mareos, vértigo, tinnitus. Otras reacciones secundarias descritas con el uso de naproxeno son: alopecia, anafilaxia, angioedema, anemia aplásica y hemolítica, meningitis aséptica, incapacidad para concentrarse, colitis, neumonitis eosinofílica, necrosis epidérmica, eritema multiforme, hepatitis, sangrado del tracto digestivo, granulocitopenia, disfunción auditiva, hematuria, nefritis intersticial, insomnio, síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia y edema periférico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Deberá ajustarse la dosis cuando se administra conjuntamente con hidantoína ya que compiten por su grave afinidad a proteínas plasmáticas, puede elevar los niveles plasmáticos del litio y reduce el efecto de beta bloqueadores, los niveles plasmáticos y la vida media del naproxeno aumentan cuando se administra conjuntamente con probenecid.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Con el uso del naproxeno puede presentarse neutropenia, leucopenia, pancitopenia, hematuria, elevación de las transaminasas y deshidrogenasa láctica, elevación de bilirrubinas, alargamiento de los tiempos de protrombina, hipoglucemia, glucosuria, azoemia transitoria, agranulocitosis.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No existen reportes de que el naproxeno llegue a ocasionar alteraciones en este sentido.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.
Artritis reumatoide, osteoartritis anquilosante en adultos: Las dosis iniciales en patología aguda pueden ser de 1,000 mg repartidos en dos dosis o en dosis única, y en casos severos hasta 1,500 mg y esta dosis puede prolongarse hasta semanas, posteriormente se recomiendan dosis de mantenimiento de 500 a 1,000 mg al día ya sea en dosis única o en 2 tomas, las dosis se ajustarán de acuerdo a la intensidad de los síntomas como la rigidez y el dolor.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Si aparecen datos de intoxicación, deberá suspenderse en forma inmediata. Cuando se ingieren dosis masivas del fármaco aparecen síntomas como somnolencia, pirosis, náusea, vómito, disfunción renal, acidosis metabólica, apnea, desorientación e incluso convulsiones. No es claro cuál dosis de naproxeno puede ser letal, por lo que si un paciente ingiere dosis masivas, se recomienda hacer un lavado gástrico para extraer el fármaco y dar medidas de sostén.

La administración de carbono activado da buenos resultados ya que se evita la absorción del naproxeno.

PRESENTACIONES
Tabletas de 250 mg. Frasco con 30 ó 50 tabletas. Tabletas de 500 mg. Frasco con 45 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo ni en periodo de lactancia. No utilizarlo en menores de 12 años. Su venta requiere receta médica. LABORATORIOS BEST, S. A. Reg. Núm. 125M84, S. S. A. BEAR-316487/RM2003

BIBLIOGRAFIA
Rosenberg M.J. Sinergias, Incompatibilidades y Antagonis­mos Farmacológicos. Ediciones, PLM. Cap. 2. 1980, pp. 13-18.

S. S. A. Prontuario de medicamentos genéricos intercambiables. 1a. Edición. 1999, p. 169.

Goodman & Gilman’s. Las bases farmacológicas de la terapéutica. 6a. Edición. 1981, pp. 661-686.


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Reg. Núm. 125M84, SSA IV


BEAR-316487/RM2003