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BACPROIN

Tabletas

CIPROFLOXACINO


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada TABLETA contiene:

Clorhidrato de ciprofloxacino
monohidratado equivalente a……….. 250 ó 500 mg
de ciprofloxacino

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
El ciprofloxacino tiene un amplio espectro antibacteriano bactericida, que incluye a la mayoría de las enterobacterias, causantes no sólo de enfermedades urinarias e intestinales, sino de las bacterias responsables de infecciones prostáticas; así como de infecciones respiratorias tanto de vías respiratorias altas como bajas, incluyendo a pacientes que presentan fibrosis quística; ha demostrado también gran utilidad en tratamientos de infecciones en la piel, hueso y articulaciones, infecciones en ginecología e incluso en el tratamiento de la gonorrea no complicada. Su gran efectividad la logra gracias a su poder contra: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Serratia marcescens, Salmonella, especies de Shigella y Campylobacter, P. aeruginosa, Haemophilus influenzae, Branhamella catarrhalis y Neisseria gonorrhoeae; es también efectiva contra estafilococos (incluyendo los resistentes a meticiclinas). Posee alguna actividad inhibidora contra intracelulares como C. trachomatis, Mycoplasma, Legionella, Brucella y Mycobacterium tuberculosis. El ciprofloxacino tiene actividad moderada contra bacilo y cocos anaerobios, enterococos y neumococos. Puede ser utilizado como profiláctico en pacientes inmunosuprimidos o neutropénicos en los cuales existe peligro inminente de infección. Uno de los aspectos microbiológicos más importantes de esta quinolona se refiere a que la resistencia bacteriana se desarrolla de manera lenta y, por otro lado, también inhibe a los organismos que poseen betalactamasas y a los organismos resistentes a aminoglucósidos.

En algunos estudios se ha visto que la P. aeruginosa puede desarrollar resistencia al ciprofloxacino durante el tratamiento con éste.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Una de las ventajas del ciprofloxacino, es la de ser un antibiótico que puede ser administrado por vía oral y en casos graves por vía intravenosa. Su viabilidad es aproximadamente de 60% y la concentración pico en plasma es de 2.4 microgramos por mililitro. Después de una administración oral de 500 mg, 50% de la dosis es recuperada por orina sin cambios, el resto es recuperada inalterada en las heces y como metabolitos urinarios. El tiempo medio para la eliminación de ciprofloxacino es de 3 a 4 horas, cuando la función renal es normal y aumenta cuando la función renal está alterada. Su unión con proteínas es sólo de 10 a 15%.

El ciprofloxacino actúa inhibiendo la girasa (enzima que conserva la estructura del ácido, DNA bacteriano), logrando con esto destruir el enrollamiento del DNA del cromosoma de la bacteria, evitando así su replicación y alternando el crecimiento bacteriano; esto lo logra con una concentración de 0.1 a 10 microgramos por mililitro. El ciprofloxacino logra también inhibir eucariotes (bacterias que carecen de DNA girasa y poseen DNA tipo isomerasa), sólo que esto lo logra con concentraciones más altas de 100 a 1,000 microgramos por mililitro.

CONTRAINDICACIONES
El ciprofloxacino no debe ser utilizado en casos de hipersensibilidad a la sal o a otros quimioterápicos de tipo quinolónico. No debe administrarse a niños ni a jóvenes en edad de crecimiento, ya que, en modelos de experimentación con animales se ha detectado que produce alteración en los cartílagos de crecimiento, en los organismos no adultos, dichas alteraciones no han podido ser comprobados en humanos.

PRECAUCIONES GENERALES
No se administre a menores de 18 años, ni durante el embarazo y la lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No se recomienda el uso del ciprofloxacino en mujeres embarazadas ya que no se ha descartado su poder teratogénico, tampoco se recomienda su uso en mujeres que se encuentran lactando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Los efectos adversos suelen aparecer en vías gastrointestinales y en 2 a 4% de los pacientes surgen nauseas, vómito o ambos; en 1 a 3% de los pacientes hay cefalea, mareos y obnubilación. Pueden presentarse alteraciones como cansancio, irritabilidad, rash incluyendo reacciones de fotosensibilidad; anorexia, taquicardia, migraña, colitis seudomembranosa, reacciones psicóticas, convulsiones, shock, síndrome de Stevens-Johnson, nefritis intersticial y en casos graves se han presentado necrosis hepática y falla renal pasajera, así como, pérdida del sentido del oído, disminución de la aptitud para conducir o manejar máquinas. Son raras las anormalidades que se presentan en el laboratorio, entre los datos más frecuentes encontrados en este sentido están: eosinofilia, leucopenia, alteraciones en las cifras de la función hepática como la elevación de las bilirrubinas totales.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
La absorción del ciprofloxacino sufre retraso mínimo con los alimentos ingeridos conjuntamente con éste. No debe administrarse conjuntamente con tiofilinas ya que, la administración simultánea, produce toxicidad por la elevación en la concentración de metilxantinas. Su uso conjunto con antiinflamatorios no esteroideos, excepto con ácido acetilsalicílico, puede conducir a convulsiones. Los antiácidos que contienen minerales reducen la absorción del ciprofloxacino.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
El ciprofloxacino puede aumentar los valores de las enzimas hepáticas (transaminasas, bilirrubinas y fosfatasa alcalina). Asimismo puede producir elevación transitoria en la urea y la creatinina sérica e hiperglucemia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se recomienda su uso en mujeres embarazas ya que no se ha descartado su poder teratogénico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

Se recomienda utilizar 250 mg de ciprofloxacino en infecciones urinarias cada 12 horas; en infecciones respiratorias, de piel, hueso y articulaciones puede elevarse a 500 mg cada 12 horas o en casos severos 750 mg cada 12 horas. Han sido recomendados para casos severos de infecciones pulmonares dosis hasta de 250 mg cada 8 horas. Se recomienda el tratamiento continuo por 7 a 14 días. Las infecciones de hueso y articulaciones pueden requerir 4 a 6 semanas de tratamiento. La dosis deberá reducirse en pacientes con severo daño renal y en pacientes ancianos. Para la gonorrea no complicada es suficiente una dosis única de 250 mg, cuando existan alteraciones en la creatinina la dosis deberá reducirse. En caso de que en el paciente no se pueda utilizar la vía oral se recomienda para cualquier tipo de infección 200 mg cada 12 horas por infusión endovenosa, se prefiere aplicar la infusión en una duración aproximada de 30 minutos; la solución es compatible con solución fisiológica de NaCl, Ringer, Ringer lactato, glucosadas al 5 y 10%. Existe incompatibilidad al mezclarlas en la infusión con penicilinas y heparina.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
En caso de ingesta accidental así como de dosis masivas, se recomienda realizar vaciamiento de estómago, induciendo el vómito o por lavado gástrico; observar al paciente, vigilar su hidratación y su estado general. En caso de que la dosis masiva ocasione lesión renal, la hemodiálisis o la diálisis peritoneal pueden ayudar a eliminar el ciprofloxacino del organismo.

PRESENTACIONES
Frascos con 8 y 12 tabletas de 250 y 500 mg, de ciprofloxacino.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
No debe administrarse a mujeres embarazadas o a mujeres lactando, no debe administrarse a menores de 18 años. Adminístrese con precaución en ancianos; valórese el beneficio de su utilización en pacientes epilépticos o con lesiones previas en SNC, puesto que estos pacientes tienen una elevada posibilidad de efectos secundarios relacionados con el SNC. No se administre conjuntamente con bebidas alcohólicas. Su venta requiere receta médica, este medicamento es de empleo delicado, no se deje al alcance de los niños, no se administre a niños o adolescentes en periodo de crecimiento. LABORATORIOS BEST, S. A. Reg. Núm. 226M93, S. S. A. IV DEAR-302901/RM2002