SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
 
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DACTIL OB

Grageas

PIPERIDOLATO


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada GRAGEA contiene:

Clorhidrato de piperidolato.......... 100 mg

Excipiente, c.b.p. 1 gragea.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Por su acción espasmolítica y uterorrelajante, DACTIL OB® está indicado:

  Como coadyuvante en el tratamiento de amenaza de aborto y de parto pretérmino.

  En el tratamiento de la dismenorrea.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
El clorhidrato de piperidolato es una sustancia anticolinérgica con efectos periféricos semejantes a los de la atro­pina. Es un fármaco antimuscarínico terciario que inhibe el impulso nervioso parasimpático posganglionar. En dosis terapéuticas, el clorhidrato de piperidolato no bloquea los ganglios autónomos ni inhibe la transmisión hacia los músculos esqueléticos. Su uso clínico se basa en su capacidad de disminuir la motilidad del músculo liso. Por su potente acción espasmolítica, el clorhidrato de piperidolato inhibe las contracciones uterinas aumentadas prematuramente, devolviendo el tono de relajación al útero gestante. El clorhidrato de piperidolato, al igual que la atropina y la mayor parte de los medicamentos antimuscarínicos terciarios, es bien absorbido en el tracto gastrointestinal, así como en la membrana conjuntival. Además, el fármaco se distribuye ampliamente después de su absorción.

CONTRAINDICACIONES
Al igual que otros fármacos anticolinérgicos, DACTIL OB® no debe administrarse a pacientes con:

  Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

  Glaucoma de ángulo estrecho, debido a que hay riesgo de crisis de glaucoma agudo por cierre del ángulo irido­corneal.

  Íleo paralítico, ya que puede agravarse.

  Taquicardia.

  Hipertiroidismo, por riesgo de descompensación car­diaca.

  Estenosis pilórica, debido a que puede haber riesgo de oclusión completa.

  Edema agudo de pulmón.

  Infarto del miocardio.

  Insuficiencia hepática severa, puesto que los efectos se aumentan y prolongan.

•  Insuficiencia renal severa, ya que los efectos se aumentan y prolongan.

  Síndrome de Down.

  Adenoma prostático, por riesgo de retención urinaria aguda.

  Sujetos de edad avanzada.

  Niños.


PRECAUCIONES GENERALES
La administración de clorhidrato de piperidolato a pacientes con hipertrofia prostática puede ocasionar retención urinaria, como ocurre con otros antagonistas muscarínicos.

En los pacientes con insuficiencia coronaria, la administración del fármaco puede provocar taquicardia, arritmia e infarto del miocardio. En caso de bronquitis crónica, la administración de DACTIL OB® puede ocasionar agotamiento de las secreciones bronquiales asociado con la formación de tapones mucosos. Por lo general, es conveniente tener precaución al administrar fármacos antimuscarínicos a pacientes con ­diarrea.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
La administración de este medicamento durante el embarazo sólo deberá hacerse por prescripción y bajo vigilancia médica. Se recomienda suspender el tratamiento con DACTIL OB® al término del embarazo, así como evitar su administración durante la lactancia. El uso de DACTIL OB® no sustituye a otras medidas generales que son benéficas para el manejo del parto pretérmino o de la amenaza de aborto, como podría ser el reposo ab­soluto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Cuando se administra DACTIL OB® en dosis terapéuticas, los efectos adversos son menos frecuentes y menos severos que los relacionados con la atropina.

Los efectos adversos que se han observado después de administrar DACTIL OB®, son similares a los que se presentan con otros fármacos anticolinérgicos; los cuales, clasificados de acuerdo con su incidencia, son:

Frecuentes: Estreñimiento, rubor, sequedad de la piel y de la boca, tenesmo vesical y a dosis altas, midriasis.

Posibles: Anomalías electroencefalográficas, crisis de glaucoma agudo, fiebre, hipertensión ocular, hipose­cre­ción bronquial, lagrimal y nasal, y a dosis altas, bloqueo auricu­­lo­ventricular y delirio.

Raros: Disuria y taquicardia. En sujetos sensibles o a dosis altas: alucinaciones visuales, desorientación temporo­espacial*, excitación* e inestabilidad*.

Muy raros: Arritmia, eritema (en sujetos hipersensibles), pirosis, trastornos del habla y del equilibrio, vértigo y vómito.

Sólo a dosis altas: Agitación**, alucinaciones auditivas, cicloplejía, fotofobia, hipotensión ortostática, ideas paranoicas**, lentitud en la generación de ideas**, micropsia, trastornos de la atención** y somnolencia**.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

El efecto de la atropina y de los fármacos anti­muscarínicos puede ser aumentado por la administración concomitante de otros fármacos con propie­dades antimus­carínicas como la amantadina, los bloqueadores H1-histaminérgicos, las butirofenonas y fenotiacinas, así como los antidepresivos tricíclicos.

El uso combinado de fármacos antimuscarínicos incrementa la probabilidad de efectos adver­sos como: íleo paralítico, retención urinaria y visión borrosa. Los fármacos antimuscarínicos pueden afectar la absorción de otros medicamentos, debido a que reducen la motilidad gastrointestinal.

**          Efectos de poca importancia cuando se administran dosis bajas.

**          Efectos que se revierten en 24 a 36 horas después de suspender el tratamiento.

Esto puede incrementar la biodisponi­bilidad de los fármacos escasamente solubles y reducir la de los que se degradan en el intestino.

Al administrar fármacos antimuscarínicos, aumenta la degradación intestinal de la levodopa, por lo que disminuyen sus concentraciones séricas.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Debido a que los anticolinérgicos pueden antagonizar el efecto de la pentagastrina y de la histamina, el clorhidrato de piperidolato puede afectar los resultados de las pruebas diagnósticas de secreción de ácido gástrico.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Se desconocen hasta la fecha.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarse tan pronto como se haya establecido el diagnóstico de amenaza de parto pretérmino o de aborto, con 1 gragea de DACTIL OB® cada 6 horas hasta controlar la hipertonía uterina.

DACTIL OB® deberá suspenderse cuando el médico lo con­sidere conveniente o hasta la 36a. o 38a. semana de gestación. En caso de dismenorrea se recomienda una gragea cada 8 horas.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Las dosis altas de clorhidrato de piperidolato producen: agitación***, alucinaciones auditivas y visuales, bloqueo auricu­loventricular, cicloplejía, delirio, desorientación tempo­roes­pacial, excitación, fiebre, fotofobia, hipotensión ortostática, ideas paranoicas***, inestabilidad, lentitud en la generación de ideas***, micropsia, midriasis, trastornos de la atención*** y somnolencia***.

Manejo: En caso de sobredosis se sugiere administrar carbón activado (para reducir la absorción) antes del lavado gástrico, así como terapia de soporte según sea necesario. El tratamiento de los síntomas puede requerir control de la temperatura con sábanas frías, así como administración de diazepam para controlar la agitación y las convulsiones.

Las fenotiacinas no deben usarse ya que exacerban los efectos antimuscarínicos (véase Interac­ciones medicamentosas y de otro género).


PRESENTACIÓN
Caja con 30 grageas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.

SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 59066, SSA IV

KEAR-06350160100/RM2006