ARMSTRONG LABORATORIOS DE MÉXICO S.A.DE C.V.
 
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HERKLIN

Suspensión

LINDANO


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:
Lindano............. 1 g
Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
HERKLIN® está ampliamente indicado en las tres variedades de pediculosis que existen: – Pediculosis capitis. – Pediculosis corporis. – Pediculosis pubis. Asimismo, está indicado en la escabiasis (sarna).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Mecanismo de acción: Lindano es un ectoparasiticida de contacto. La absorción de lindano a través de la piel es altamente variable, en adultos los niveles séricos de 3 ng/ml son observados seis horas después de la aplicación. Aunque la incidencia de efectos adversos parece ser mayor en infantes y niños pequeños que en adultos, no hay estudios que demuestren que lindano se absorbe más en niños que en ­adultos.

Es altamente soluble en lípidos y se almacena en el tejido adiposo y otros tejidos lipofílicos, también se almacena en la materia blanca del cerebro y puede persistir en niveles bajos por más de dos semanas después de la aplicación tópica.

Un estudio en nueve adultos sanos demostró un decremento en la vida media y un aumento del aclaramiento de antipirina cuando es precedida por la aplicación tópica de lindano al 1% durante 12 horas. Esto sugiere que lindano induce el metabolismo microsomal de la droga.

Después del uso apropiado del shampoo se midió un pico sérico medio de 3 ng/ml seis horas después, con la loción una concentración sanguínea de 28 ng/ml ocurrió seis horas después de la aplicación en todo el cuerpo para el tratamiento de escabiasis en infantes y niños.

No hay reportes de que existan concentraciones en la leche materna, pero basados en los datos teóricos, es poco probable que un infante pudiera recibir suficiente lindano a través de la lactación para causar afección clínica.

Su vida media de eliminación es de 17.9 a 21.4 horas.

CONTRAINDICACIONES
HERKLIN® está contraindicado si existe hipersensibilidad a hidrocarburos clorados.

PRECAUCIONES GENERALES
Como precauciones adicionales del producto habrá que evitar el contacto de HERKLIN® con ojos, boca y mucosa. No debe aplicarse en piel que presente excoriaciones o heridas importantes, tampoco debe aplicarse después del baño con agua caliente.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
En ensayos conducidos para determinar si la solución al 1% posee efectos adversos importantes, se observó que esta solución es segura cuando se emplea de acuerdo con las indicaciones. Sólo seis casos han sido reportados como posible toxicidad por la administración del fármaco; sin embargo, no están plenamente confirmados, en una casuística en más de 24 millones de aplicaciones durante los pasados 17 años. Se recomienda su empleo con sumo cuidado en embarazadas y recién nacidos. Habrá que prestar atención especial a no usar HERKLIN® en las glándulas mamarias de la mujer lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Como ya se mencionó anteriormente, la aplicación de HERKLIN® en las dosis indicadas casi no presenta toxicidad en el humano. En personas sensibles puede presentarse dermatitis de contacto, aunque esto es muy raro porque el tiempo de exposición al fármaco es breve. Como otras muchas sustancias HERKLIN® puede provocar reacciones de sensibilidad en algunas personas, sobre todo si la aplicación es frecuente. Dado que el producto se absorbe, tiende a acumularse en los tejidos y se elimina muy lentamente.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Generalmente HERKLIN® se emplea solo, porque se han hecho estudios asociándolo con benzoato de bencilo, lo que aumenta su potencia, pero provoca dermatitis muy severas; también es recomendable no usar, inmediatamente después de la aplicación del fármaco, cremas humectantes o sustancias oleosas en la piel.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Hasta la fecha no han sido reportadas ningún tipo de alteraciones en las pruebas de laboratorio al uso concomitante de HERKLIN®.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Los estudios en reproducción muestran que cuando se tiene un contacto directo y crónico con lindano u otros herbicidas, las personas pueden mostrar impotencia. Este problema es reversible al dejar de tener contacto con parasiticida y administrando metiltestosterona. No se han reportado casos de teratogenicidad ni mutagenicidad. La neurotoxicidad se presenta más frecuentemente, dado que el lindano se absorbe por vía digestiva, dérmica y por inhalación. Hay muchos estudios que descartan la posibilidad de que lindano sea cancerígeno, lo que otros autores afirman, por lo que se recomienda tener precaución en su empleo y manejo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Pediculosis: Friccionar por la noche las zonas afectadas (cabeza, cuerpo y pubis) con HERKLIN® Loción, permaneciendo el fármaco el resto de la noche. A la mañana siguiente lavar con HERKLIN® Suspensión (permaneciendo éste por 4-5 minutos), eliminándolo con enjuague abundante. Un solo procedimiento es eficaz; pero cuando la infestación es muy severa, el proceso deberá repetirse dos o tres veces a intervalos de cinco días.

Escabiasis: Frotar el cuerpo con HERKLIN® Loción desde el cuello hasta los pies antes de acostarse por la noche. Lavar a la mañana siguiente con HERKLIN® ­Suspensión. Se puede repetir el tratamiento hasta por tres ocasiones, de acuerdo con la severidad del caso, con un intervalo de cinco días entre cada aplicación.

Tanto HERKLIN® Loción como HERKLIN® Suspensión tienen cualidades muy ventajosas, inodoros, no manchan la ropa, no engrasan y son de excepcional aceptabilidad cosmética; no requieren del aislamiento del paciente.

Además del enfermo debe prestarse atención a los convivientes. Debe desarrollarse un programa mínimo de educación sanitaria, y recordar que el contagio se produce por contacto directo y por la ropa.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Toxicidad aguda: La intoxicación aguda rara vez se presenta por exposición durante cortos periodos, pero por su gran solubilidad en las grasas se acumula en los tejidos grasos. Se manifiesta clínicamente por excitabilidad, mareo, dolor de cabeza, desorientación, debilidad, parestesia, espasmos musculares, temblor, convulsiones tónicoclónicas, frecuentemente epileptiformes y coma. La intoxicación aguda por ingestión, es la misma.

Cuando se absorbe por la piel los primeros síntomas de intoxicación aguda, incluyen espasmos musculares, temblores y convulsiones. La ingestión diaria admisible es de 0.0125 mg/kg. La toxicidad subcrónica se presenta por exposición al contacto directo con lindano durante un tiempo aproximado de tres meses e incluye, dolor de cabeza, pérdida paulatina de peso, intoxicación dérmica con exantemas y síntomas alérgicos. La dosis letal media por vía oral es de 88.91 mg/kg.

Irritabilidad en la piel, ojos y mucosas: Lindano es un producto que se ha empleado en más de dos decenas de millones de pacientes y no se ha comprobado que cause dermatitis por contacto a pesar de su frecuencia; sin embargo, sí es irritante de los ojos y de las mucosas por lo que se recomienda no emplearlo cerca de ellos. En los recién nacidos y lactantes, es preferible no utilizarlo por la gran superficie corporal que tienen estos niños y el riesgo de mayor absorción. A pesar de que lindano se aplica tópicamente y se llega a absorber hasta 10%, raras veces, ha llegado a producir irritación en la piel. Lindano puro tiene un olor débil y es relativamente no irritante. En cambio, lindano en una formulación tiene olor a moho y si es irritante para las mucosas y los ojos.

Toxicidad crónica: Se presenta en relación con la dosis y a la duración de permanencia de exposición. Es más importante la frecuencia de exposición en el caso de los organoclorados y tratándose de lindano a una concentración de 1% que es la usual, no se recomienda más de una aplicación con exposición de 24 horas máximo; sin embargo, una sola exposición a fuertes dosis, es capaz de actuar sobre el sistema nervioso provocando ­convulsiones.

Aunque lindano como todos los organoclorados tienden a acumularse en la grasa corporal, no produce efectos adversos mientras permanezca en ella y no haya algo que facilite su liberación como pérdida de peso y ocasione síntomas de exposición a una dosis alta. La cantidad de ­lindano depositada en tejido graso desaparece después de mucho tiempo, siempre y cuando no haya nuevas exposiciones.

Su absorción por vía digestiva y respiratoria es menor que por la piel. Los síntomas de intoxicación crónica por vía digestiva y respiratoria incluyen falta de apetito, pérdida de peso, debilidad mental, palidez, temblor, polineuritis, síntomas psíquicos, alteraciones hepáticas y molestias anginosas. Cuando se trata de intoxicación crónica dérmica, ésta se manifiesta por exantemas y síntomas alérgicos, que ­pueden exacerbarse por los solventes que contiene la ­formulación.

Signos y síntomas de la intoxicación: Lindano puede absorberse a través de la piel, incluso intacta por lo que pueden presentarse signos y síntomas de intoxicación desde leves a graves.

La intoxicación leve se manifiesta por dolor de cabeza, fatiga, irritación de la piel, pérdida de apetito, mareo, debilidad, nerviosismo, náusea, transpiración, diarrea, irritación de los ojos, insomnio, sed, intranquilidad, irritación de nariz y garganta, pérdida de peso y dolor de las articulaciones. Cuando la intoxicación es moderada los síntomas pueden ser el inicio de una intoxicación severa: náusea, incoordinación muscular, salivación excesiva, visión borrosa, sensación de opresión del pecho y de la garganta, dificultad en respirar, piel sonrojada o amarilla, dolor abdominal, vómi­to, diarrea, confusión mental, rigidez muscular, lagrimeo, trans­piración excesiva, debilidad profunda, pulso rápido y tos.

Cuando la intoxicación es grave los síntomas son vómito, pérdida de reflejos, dificultad para respirar, temblor muscular incontrolable, contracción de pupilas (del tamaño de la punta de un alfiler), convulsiones, inconsciencia, severa secreción del sistema respiratorio, fiebre, sed intensa, velocidad aumentada de la respiración y coma.

Manejo: Alejar al paciente de cualquier plaguicida.

Quitar al paciente cualquier prenda contaminada.

Si la respiración es muy débil o ha cesado: Proporcionar respiración artificial.

Una vez estabilizada la respiración, la administración de oxígeno puede ser benéfica.

Si ha sido ingerido: Si el paciente no ha vomitado, inducirlo inmediatamente al vómito, introduciendo un dedo a la garganta o administrando agua salada (dos cucharadas de sal en un vaso con agua tibia).

No introducir nada por la boca a una persona inconsciente o convulsionada.

Si ha salpicado a los ojos: Lavar e irrigar inmediatamente con agua limpia.

La rapidez de esta operación es esencial para prevenir un daño a los ojos.

Continuar la irrigación de los ojos por lo menos durante 15 minutos.

El empleo de una solución de ácido bórico puede ser ­benéfico.

Si hay inconsciencia: Asegurarse que el paciente pueda respirar libremente, puede ser necesario jalar la lengua para prevenir la obstrucción de la garganta.

Mantener al paciente abrigado y seco.

No introducir ni administrar nada por vía oral.

Si hay convulsiones: Mantener al paciente abrigado y seco. Aflojar la ropa cercana al cuello, colocar una almohada bajo la cabeza.

Prevenir cualquier daño o lesión. Quitar prótesis dental, insertar una mordaza con recubrimiento blando entre los dientes para evitar que el paciente se muerda la lengua bajo las convulsiones.

Aplicar tratamiento sintomático dirigido a contrarrestar las convulsiones.

Asegurar el paso del aire sin obstáculos a través del aparato respiratorio.

PRESENTACIONES
HERKLIN® Suspensión: Frascos con 20, 60, 120 y 250 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Conservése el frasco bien tapado a temperatura ambiente no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
No se deje al alcance de los niños. Evítese el contacto con ojos, boca y mucosas. Literatura exclusiva para médicos. Hecho en México por: ARMSTRONG LABORATORIOS DE MÉXICO, S. A. de C. V. Reg. Núm. 90720, S. S. A. BEAR-200729/RM2002