ARMSTRONG LABORATORIOS DE MÉXICO S.A.DE C.V.
 
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DONODOL

Tabletas

LISINA, CLONIXINATO DE


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada TABLETA contiene:
Clonixinato de lisina........... 125 y 250 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
DONODOL® está indicado como analgésico y antiinflamatorio en padecimientos en los cuales estén involucrados el dolor somático y visceral, como: Cirugía: Dolor posquirúrgico en ginecología, ortopedia, urología y cirugía general. Traumatología: Dolor por traumatismos en general, luxaciones, esguinces, fracturas, mialgias, miositis, periartritis y neuritis. Ginecología: Dismenorrea, mastalgias, anexitis, dolor puerperal, episiotomía, etcétera. Odontología: Odontalgias, extracciones dentales, etc. Gastroenterología: Cólicos, colelitiasis, cirugía proctológica, hemorroides. Medicina general: Dolores reumáticos, gota, afecciones de tejidos blandos, otalgias, sinusitis, herpes zoster, neuritis, neuralgias. Urología: Cistitis, prostatitis, urolitiasis. Oncología: La evaluación clínica de los resultados obser­vados indica que este producto es una alternativa en el alivio del dolor de origen canceroso. Propiedades: El clonixinato de lisina (DONODOL®) es un analgésico no narcótico con características farmacológicas que lo distinguen por su potencia, eficacia y rapidez de acción, así como por su buena tolerancia y adecuado margen de seguridad. Se destaca del grupo de antiinflamatorios acídicos por su elevada potencia analgésica demostrada en modelos experimentales y a través de su empleo clínico, destinado al tratamiento de procesos dolorosos de distinta intensidad y origen, no provoca depresión del SNC, no se han presentado hasta la fecha reacciones de adicción dado que su particular mecanismo de acción difiere del de otros fármacos capaces de producir dependencia en especial de los analgésicos derivados de la morfina.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
El clonixinato de lisina, administrado por vía oral, sea en dosis única o múltiple, se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal alcanzando concentraciones séricas máximas una hora después de su administración. Se distribuye ampliamente en todos los tejidos, no interfiere con la coagulación a nivel plaquetario. Se metaboliza a nivel hepático y se elimina por la orina. En la rata a dosis de 40 mg/kg vía oral, la concentración máxima fue de 131.3 mcg/ml a los 15 minutos. Su vida media de eliminación es de aproximadamente 1.38 horas, eliminándose por orina. En el perro a la dosis de 10 mg/kg I.V., se eliminó la totalidad del clonixinato de lisina a las 72 horas correspondiendo en 52.6% a eliminación urinaria. Las concentraciones séricas por vía oral o I.V., son similares a partir de los 75 minutos; a los 240 minutos disminuyen hasta desaparecer a los 360 minutos, lo que muestra el bajo poder acumulativo de este fármaco a nivel sérico. El AVC de la administración gástrica es mayor a la obtenida por vía intravenosa lo que confirma su buena biodisponibilidad por vía digestiva. Su mecanismo de acción es similar al de otros antiinflamatorios no esteroides, inhibe la biosíntesis de las prostaglandinas, que se consideran actualmente como las principales responsables del proceso inflamatorio, así como en los mecanismos involucrados en la producción del dolor y la fiebre. En lo referente al dolor, existen evidencias experimentales que indican que las prostaglan­dinas sensibilizan a nivel periférico a los receptores al dolor, potenciando la acción de las quininas, histamina y otros agentes que intervienen en su producción. Las prostaglandinas se sintetizan en los tejidos lesionados y actúan localmente, siendo en general, destruidas en esos mismos sitios. Algunas de ellas pasan a la circulación sistémica y se inactivan en el pulmón. Las prostaglandinas son sintetizadas en el organismo por un sistema enzimático, denominado “prostaglandina-sintetasa”. El clonixinato de lisina actúa bloqueando a la prostaglandina sintetasa, a nivel microsomal. Al inhibir a esta enzima, no se sintetizan la PGE, la PGE2 ni la PGF2 y esto conlleva a la disminución de la bradiquinina. De esta manera, en forma indirecta, se impide la “sensibilización” de los receptores dolorosos periféricos por medio de la bradiquinina y la eliminación del dolor.

CONTRAINDICACIONES
Está contraindicado en pacientes sensibles al medicamento y en pacientes con úlcera activa.

PRECAUCIONES GENERALES
Adminístrese con cuidado en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y suspéndase ante la presencia de cualquier trastorno gastro­intestinal como ardor relacionado con gastritis o úlcera.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
En estudios en animales para obtener la teratogenicidad del clonixinato de lisina, no existieron evidencias de alteración en la gestación ni el desarrollo embrionario, logrando que todos los productos de la gestación fueran constitucionalmente sanos. Sin embargo, hasta tener mayor experiencia clínica sobre su uso, se recomienda no utilizarlo durante el embarazo ni la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
En algunos pacientes pueden presentarse náuseas, vómito y mareo cuando se sobrepasa la dosis recomendada o en personas sensibles al medicamento. Si las molestias son excesivas debe retirarse el tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No se han reportado interacciones inclusive ni con medicamentos anticoagulantes, ya que el clonixinato de lisina no interfiere con la coagulación como lo hacen otros analgésicos acídicos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han reportado. El clonixinato de lisina no altera el funcionamiento de los distintos órganos de la economía ni ocasiona modificaciones histopatológicas ni bioquímicas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
En base a los estudios efectuados en animales de toxicidad aguda, subaguda y crónica, se comprobó que el clonixinato de lisina es un agente terapéutico eficaz, con una innocuidad notable a nivel local y sistémico. No tiene efecto teratogénico, mutagénico, carcinogénico ni efectos adversos sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral. Se recomienda una dosis de 125 a 250 mg una o dos tabletas cada 6-8 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
La dosis empleada y aconsejada está muy lejos de la dosis tóxica. Aún así, en algunos pacientes podría presentarse hipotensión, tinnitus, vértigo y mareo. Como medida de tratamiento se aconseja mantener vías aéreas permeables y corrección de signos vitales, lavado gástrico y aspiración.

PRESENTACIONES
Cajas con 4 y 10 tabletas de 125 mg. Cajas con 4, 10 y 20 tabletas de 250 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. ARMSTRONG LABORATORIOS DE MÉXICO, S. A. de C. V. Reg. Núm. 196M92, S. S. A. IEAR-03361201165/RM2003