ALTANA PHARMA S.A. DE C.V.
 
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RIOPAN

Gel
Tabletas masticables

DIMETICONA
MAGALDRATO


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada 100 ml de GEL contienen:

Magaldrato............................... 8 g

Dimeticona............................... 1 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

Cada TABLETA masticable contiene:

Magaldrato......................... 800 mg

Dimeticona......................... 100 mg

Vehículo, c.b.p. 1 tableta.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Enfermedad ácido péptica, esofagitis por reflujo, reflujo gastroesofágico, hernia hiatal, gastritis aguda y crónica, úlcera gástrica, úlcera duodenal.

Gastritis alcalina, etílica y medicamentosa, dispepsia no ulcerosa, úlceras por estrés.

Medicamento concomitante en el tratamiento con bloqueadores H2 o inhibidores de la bomba de protones.

Terapia de mantenimiento para los padecimientos ácido-pépticos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
RIOPAN® es un antiácido/antiflatulento con efecto buffer y de captación de sales biliares.

Las lesiones gastroduodenales son el resultado de un desbalance entre los factores agresivos y defensivos de la mucosa.

Los factores agresivos son ácido clorhídrico, pepsina, ácidos biliares, lisolecitina, y los agentes nocivos exógenos como son alcohol, antiinflamatorios no esteroideos, etc.

Entre los factores defensivos se consideran, entre otros, la producción de moco, la regeneración epitelial y la secreción de bicarbonato.

La configuración de las moléculas de magaldrato, en forma de rejillas superpuestas contenidas en RIOPAN®, le confiere las siguientes propiedades:

– Por su efecto buffer ajusta el pH gástrico entre 3 y 5, rango óptimo que propicia la curación de las lesiones acidopépticas y el alivio rápido de los síntomas (dolor, ardor, pirosis, distensión)1.

– RIOPAN® es un buffer y no ­contiene agentes alcalini­zantes, por lo que no provoca rebote ­ácido.

– RIOPAN® se adhiere a la mucosa dañada, formando un recubrimiento protector. Permanece en el estómago aproximadamente 35 minutos más que los antiácidos convencionales a base de hidróxidos de aluminio y magnesio².

– En un pH entre 3 y 5, el magaldrato atrapa al 100% de la pepsina, lo que inactiva la proteólisis y favorece la curación de las lesiones de la mucosa 3,4.

– El magaldrato tiene una capacidad de ligar ácidos biliares y lisolecitina similar a la colestiramina, lo cual reduce la agresividad del reflujo duodenogástrico3,4.

A diferencia de los antiácidos convencionales a base de hidróxidos de aluminio y magnesio que cuando envejecen se oxidan y pierden la capacidad de neutralizar ácidos, adquiriendo una consistencia arenosa, el aluminio contenido en RIOPAN® se encuentra incorporado a la estructura en rejillas superpuestas de las moléculas de magaldrato, por lo que al paso del tiempo no se oxida y no pierde la capacidad de neutralización.

La dimeticona contenida en RIOPAN® es un agente antiespumante que contribuye a disminuir la distensión gástrica; por lo tanto, disminuye el reflujo gastroesofágico reduciendo la sintomatología dispéptica5.

Las moléculas de magaldrato y dimeticona contenidas en RIOPAN® no se absorben, por lo que carecen de efectos sistémicos. La cantidad de aluminio y magnesio que la molécula de magaldrato libera es mínima 6,7,8.

Cada 10 ml de suspensión contienen solamente 0.105 mmol de Na+, por lo que RIOPAN® puede ser considerado libre de sodio, y puede ser utilizado aun en pacientes que tienen restricciones en la ingesta de sodio (por ejemplo, cardiopatías, nefropatías, hepatopatías) 6.

RIOPAN® tiene un agradable sabor crema/caramelo.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, anaclorhidria, enfermedad renal y cálculos de vías urinarias. Cuando se administre RIOPAN® en pacientes con insuficiencia renal crónica terminal se deberá monitorear con regularidad el nivel de magnesio en suero.

PRECAUCIONES GENERALES
Ninguna.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Ninguna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Ninguna.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Cuando sea necesaria la administración de medicamentos cuya absorción sea pH dependiente (ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos, cimetidina, hierro, etc.) deberán tomarse una hora antes de la ingestión de RIOPAN®9.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Ninguna.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Ninguna.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

Gel: Tomar el contenido de un sobre o de una cu­charada de 10 ml después de los alimentos y antes de ­acostarse.

Tabletas masticables: Masticar una tableta después de los alimentos y antes de acostarse.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Cuando se ingiere RIOPAN® en cantidades superiores a las recomendadas puede presentarse disminución en la consistencia de las heces; sin embargo, la aparición de diarrea es extremadamente poco frecuente.


PRESENTACIONES
Caja con frasco con 250 ml.

Caja con 10 y 20 sobres de 10 ml.

Caja con 24 y 40 tabletas masticables.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Gel: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Tabletas masticables: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Agítese el gel antes de usarse.
No se deje al alcance de los niños.
Si persisten las molestias, consulte a su médico.
Literatura exclusiva para médicos.


BIBLIOGRAFIA
1. Miederer, et. al. Magaldrate (100 mmol/day) Versus Ranitidine (300 mg/Day). Medizinische Klinik 81, No. 5, (1986), 162-165.

2. Monés, et. al. Gastric Emptying of Two Radiolabelled Antiacids Gut, 1991, 32, 147-150.

3. Kurtz, et. al. Bile Acid Binding by Antiacids in "Quasi Natural" Reflux Medium Z. Gastroenterol. 27 (1989): 370-373.

4. Baur et. al. On the Neutralizing Capacity, Pepsin Inactivation and Binding to Bile Acids and Lysolecithin of the Antacid Magaldrate. Drug Research 31 (I), 3, 504-507 (1981).

5. Brunton Laurence L. Agents for Control of Gastric Aci­dity and Treatment of Peptic Ulcers en Goodman and Gilman´s the Pharmacological. Bases of Therapeutics 8a. edición, capítulo 37, p: 907, Pergamon Press, New York, 1990.

6. Brunton Laurence L. Agents for Control of Gastric Acidity and Treatment of Peptic Ulcers en Goodman and Gilman´s the Pharmacological. Bases of Therapeutics 8a. edición, capítulo 37, p: 908, Pergamon Press, New York, 1990.

7. Bertram, H. P. Resortion Rate of mg and Al From Antacida Remedies. Influences on the Distribution of Electrolytes and Trace Elements. Arch. Esp. Path. Pharmacol. 302 (1978). Suppl. 2,8.

8. Dollinger H.C. Holzberg E., Do Antacids With a High Acid-binding Capacity Influence Mineral Metabolism. Med. Klin. 81, No. 1,986, 15-19.

9. Gugler R., Jensen J.C. Does Magaldrate Affect the Bioavailability of Cimetidine and Ranitidine. Therapiewoche 34, 3117-3124 (1984).

Hecho en México por:

ALTANA PHARMA, S. A. de C. V.

Según fórmula de:

Altana Pharma AG, Alemania

Regs. Núms. 186M88, y 031M87, SSA VI

KEAR-116051/6RM2002 y KEAR-116050/6RM2002

IPPA-Familia: 03310101599