ALTANA PHARMA S.A. DE C.V.
 
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INSOGEN

Tabletas

CLORPROPAMIDA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada TABLETA contiene:

Clorpropamida.................... 250 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Diabetes mellitus tipo II, que no puede controlarse exclusivamente con medidas dietéticas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
La clorpropamida se absorbe rápidamente del tubo gastrointestinal y se une a las proteínas plasmáticas en 87% de la dosis absorbida. Es metabolizada en el hígado y sus metabolitos son excretados junto con la droga no modificada. La vida media de una dosis única es de aproximadamente 33 horas, aunque este valor se altera de acuerdo al pH urinario. Las concentraciones plasmáticas alcanzan una meseta a los 5 ó 6 días. Como todas las sulfonilureas, la clorpropamida estimula el tejido insular para la síntesis y secreción de insulina.

CONTRAINDICACIONES
INSOGEN® está contraindicado en pacientes que presentan hipersensibilidad conocida al medicamento, diabetes complicada con cetoacidosis, con o sin coma. En estas circunstancias deberá usarse insulina; no deberá utilizarse en la diabetes insulinodependiente juvenil, sepsis, insuficiencia renal y/o hepática, alcoholismo.


PRECAUCIONES GENERALES
Ninguna.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
INSOGEN® deberá administrarse a la mujer embarazada sólo cuando exista una clara necesidad. Si se administra INSOGEN® durante el embarazo deberá descontinuarse al menos un mes antes de la fecha probable del parto.

No se recomienda que las madres amamanten mientras están tomando ­INSOGEN®.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
La mayoría de los efectos colaterales guardan relación directa con la dosis; son transitorios y responden a la reducción en la dosis o a la suspensión del medicamento: ictericia colestásica, náuseas, diarrea, vómito, acidosis láctica, erupciones cutáneas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
La acción hipoglucemiante de las sulfonilureas puede ser potenciada por ciertas drogas, sobre todo aquellas que se unen fuertemente a las proteínas, que incluyen: agentes antiinflamatorios no esteroideos, salicilatos, sulfonamidas, cloranfenicol, probenecida, anticoagulantes tipo coumadin, inhibidores de la monoaminooxidasa y agentes betabloqueadores.

Ciertos medicamentos tienden a producir hiperglucemia y pueden ocasionar pérdida del control. Estos medicamentos incluyen a las tiazidas y otros diuréticos, corticos­teroides, fenotiacinas, hormonas tiroideas, estrógenos, anticonceptivos orales, fenitoína, ácido nicotínico, simpaticomiméticos, bloqueadores de los canales de calcio y la isoniazida.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Ninguna.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No existen reportes con relación a esto.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis diaria de INSOGEN® se administra por vía oral generalmente en una sola toma con el desayuno. En aquellos casos en que se presente intolerancia gástrica, puede ser remediado dividiendo la dosis diaria. No es necesario y no debe utilizarse una dosis de impregnación. Debe administrarse bajo estricto control médico.

En el diabético adulto estable con diabetes ligera o moderada, debe iniciarse con 250 mg diarios. Debido a que los pacientes diabéticos geriátricos parecen ser más sensibles a los efectos hipoglucemiantes de las sulfonilureas, la dosis inicial en este grupo deberá ser menor que la indicada, generalmente entre 100 y 125 mg ­diarios.

El uso de INSOGEN® debe ser visto tanto por el médico como por el paciente como un tratamiento concomitante a la dieta y no como un sustituto de ésta.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Todas las sulfonilureas son capaces de producir hipoglucemia de intensidad variable.

En este caso, administrar por vía oral soluciones con alto contenido de azúcar. En caso de imposibilidad de utilización de la vía oral, administrar solución glucosada al 10% I.V. con goteo rápido. Manténgase al paciente en reposo.

PRESENTACIÓN
Caja con 50 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

ALTANA PHARMA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 0316M79, SSA IV

KEAR-313540/RM 2002