ALTANA PHARMA S.A. DE C.V.
 
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FERRANINA I.M.

Solución inyectable

HIERRO


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada ampolleta de Solución Inyectable contiene:

Polimaltosado férrico
equivalente a................................. 100 mg
de hierro elemental

Agua inyectable, c.b.p. 2 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
En el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro.

Anemia por deficiencia de hierro en el último trimestre de embarazo.

Trastornos en la absorción de hierro en tubo digestivo.

Intolerancia al hierro oral.

Anemia por deficiencia de hierro en aquellos pacientes que no se espera cumplan en forma satisfactoria con la ferroterapia por vía oral.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
El hidróxido férrico después de haber formado el complejo con la apoferritina (ligador proteico de las mitocondrias hepáticas), se almacena en parte bajo la forma de ferritina.

En el plasma, el hierro se transporta ligado con la transferían ß-globulina. Esta proteína reacciona con dos átomos de Fe+++ por molécula de proteína formándose un complejo de color rosado. Tiene por función principal el transporte del hierro a través del organismo (llevándolo a los lugares de síntesis de la hemoglobina y de la mioglobina, así como a las células productoras de compuestos que contiene hierro).

La transferrina, por lo tanto, desempeña un papel de vital importancia en el metabolismo del hierro, además posee otra función muy importante, la de tomar parte en el mecanismo de defensa contra las infecciones. Con la terapia intramuscular el nivel de hemoglobina aumenta en forma más rápida y segura que por terapia por vía oral con sales ferrosas, a pesar de que los procesos ciné­ticos de incorporación de hierro no dependan del modo de administración.

La biodisponibilidad del polimaltosado férrico por vía intramuscular es comparable con la biodisponibilidad endovenosa (no utilizar FERRANINA® I.M. por vía endovenosa).


CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hemosiderosis, hemocro­matosis, anemia hemolítica, aplásica y talasemia. La relación riesgo-beneficio debe evaluarse en los siguientes casos: alcoholismo activo o tratado, alergias o asma, hepatitis o disfunción hepática, enfermedad renal aguda infecciosa, pancreatitis, artritis reumatoide.

PRECAUCIONES GENERALES
Ninguna.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Ninguna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Puede presentarse dolor en el sitio de la inyección, absceso glúteo, dolor de espalda o muscular, escalofríos o mareos o fiebre con aumento de sudación o dolor de cabeza o náuseas o vómitos o entumecimiento, dolor u hormigueo de manos o pies, dolor en el pecho o mareos o desvanecimiento o latidos cardiacos rápidos, rash cutáneo o urticaria, respiración dificultosa, hipotensión (reacción alérgica), en personas sensibles.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
El uso prolongado de hierro y el consumo de alcohol puede dar lugar a toxicidad, especialmente si éste es elevado. Para evitar la interacción con penicilamina se recomienda administrar el hierro con una diferencia de dos horas. Dosis grandes de hierro pueden aumentar el requerimiento diario de vitamina E, se recomienda la observación en pacientes en los que se administre ambas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Puede dar falsos positivos de ortotoluidina y bilirrubina séricas, y valores falsamente disminuidos de calcio sérico.

Se puede presentar prolongación en el tiempo de tromboplastina (PTT) cuando la muestra de sangre se mezcla con solución anticoagulante de glucosa citrada, solución USP. Puede presentarse un color marrón en el suero de sangre extraída hasta 4 horas después de la administración.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se han presentado a la fecha.



DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Exclusivamente intramuscular profunda.

Dosificación: Normalmente la administración de 100 mg de Fe +++ correspondiente a una ampolleta de 2 ml consigue aumentar en 2-3% el nivel de hemoglobina y un 2% en el caso de embarazadas.

Con el fin de evitar una sobredosificación se puede calcular la dosis máxima utilizándose el siguiente esquema:

La dosis necesaria puede determinarse en base de un nivel de hemoglobina normal de 15 g/ 100 ml para un volumen de sangre, estimado a un 7-8% del peso corporal, un porcentaje de hierro en la hemoglobina de 0.34% y la necesidad de una cantidad de ferritina de 500 mg.

Ejemplo de dosificación de hierro en mg:

Peso (kg) x (15-Hb g/100 ml) x 2.4 + 500.

Peso del paciente: 70 kg.

Hemoglobina: 8 g/100 ml.

Deficiencia de hierro: 70 x 2.4 x (15-8)= 1,176 mg de Fe.

Ferritina necesaria: 500 mg de Fe.

Cantidad total a administrar 1,676 mg de Fe.

Con el objeto de minimizar las reacciones locales de la vía de administración intramuscular se recomienda la si­guiente dosis máxima diaria:

Niños de hasta 5 kg: 0.5 ml (1/4 de ampolleta).

Niños de 5-10 kg: 1.0 ml (1/2 ampolleta).

Adultos: 4 ml (2 ampolletas).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
En caso de intoxicación severa por sobredosis o ingesta accidental se deberá iniciar manejo general del estado de choque dependiendo de la severidad, mediante la administración de líquidos parenterales, antihistamí­nicos y/o corticosteroides según se juzgue conveniente.

PRESENTACIÓN
Caja con 3 ampolletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

ALTANA Pharma, S. A. de C. V.

Bajo licencia de:

Vifor (international) Inc. Suiza

Reg. Núm. 67383, SSA

JVAR-313558/RM2002