ALTANA PHARMA S.A. DE C.V.
 
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ECTIVA

Cápsulas

SIBUTRAMINA, CLORHIDRATO DE


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada CÁPSULA contiene:

Clorhidrato de sibutramina
monohidratada.................................... 10 y 15 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la obesidad y sobrepeso cuando la pérdida de peso está indicada médicamente; obesidad y sobrepeso relacionados con complicaciones médicas como diabetes, hiperlipi­demia, hipertensión, artrosis. Mantenimiento de la pérdida de peso cuando esté indicado médicamente.

ECTIVA® debe emplearse como parte de un programa integral de control de peso que incluya dieta, ejercicio y cambio de estilo de vida.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
ECTIVA® es un inhibidor de la recaptura de serotonina y noradrenalina central y periférico. Ectiva® actúa mediante sus metabolitos aminados primarios y secundarios. ECTIVA® disminuye la ingesta calórica al reducir el umbral de la sensación de saciedad posprandial, a través del aumento en la función central de los sistemas de noradrenalina y serotonina sobre los receptores b1 y b5HT2A/2C y al elevar el gasto energético al incrementar la tasa metabólica mediante el incremento de la función periférica de noradrenalina en los receptores b3.

ECTIVA® se absorbe rápidamente en el tracto gastroin­tes­tinal y sufre metabolismo de primer paso para producir dos metabolitos activos N-desmetilados. Las concentraciones máximas de los metabolitos se alcanzan después de 3 horas de la administración. La vida media de los metabolitos es de 14 horas. Los metabolitos se eliminan principalmente por orina. Los metabolitos activos se unen en 94% a proteínas plasmáticas. La administración con alimentos no afecta notablemente la farmacocinética de ECTIVA®. La farmacocinética en obesos es similar a la de sujetos normales.

La farmacocinética de ECTIVA® no es afectada por la edad. Los pacientes que responden a ECTIVA® pierden dos kilogramos o más durante el primer mes de tratamiento.

ECTIVA® puede reducir las concentraciones de triglicéridos, colesterol y lipoproteínas de baja densidad, mientras que aumenta los niveles de lipoproteínas de alta densidad.


CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, pacientes que reciben medicamentos antidepresivos, antiepilépticos o antipar­kinsonianos. Historia de anorexia nerviosa, bulimia. No se recomienda su uso en mayores de 65 años ni en menores de 16 años. Pacientes con enfermedad coronaria o antecedentes de accidente vascular cerebral, insuficiencia cardiaca, hepática o renal.

ECTIVA® debe emplearse con precaución en pacientes con hipertensión arterial no controlada y aquellos con trastornos del ritmo cardiaco.


PRECAUCIONES GENERALES
Puede aumentar ligeramente la presión arterial y la frecuencia cardiaca, por lo que se requiere el monitoreo adecuado de las mismas; de ser el caso, considérese la reducción o ajuste de la dosis, y si es necesario la suspensión del tratamiento. Debido a que ECTIVA® puede producir midriasis, se debe usar con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Los eventos adversos más frecuentes han sido: cefalea, sequedad de boca, anorexia, constipación, insomnio, ansiedad, mareo, náusea, distensión abdominal, sudación y disgeusia. Estos eventos pueden ser de intensidad variable, de leve a moderada y generalmente de carácter transitorio; son más frecuentes al inicio de tratamiento y tienden a disminuir después de un periodo de 8 a 12 ­semanas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
La administración conjunta con ketoconazol (y eritromicina, en menor grado) pueden disminuir el metabolismo de ECTIVA®.

No se debe administrar si el paciente está bajo tratamiento con otros medicamentos que actúan en el sistema nervioso central, por ejemplo, serotoninérgicos, anore­xígenos o ­anticonvulsivantes.

Si se han recibido antidepresivos, el lapso de tiempo antes de iniciar el tratamiento con ECTIVA® es de siete días para los antidepresivos clásicos y 21 días para los inhibidores de la recaptura de serotonina.

Es recomendable evitar el uso conjunto con alcohol.

ECTIVA® no tiene interacciones con antihipertensivos, anticonceptivos, tratamientos para la diabetes y la dislipidemia. Se debe tener precaución al usar conjuntamente con otros fármacos que pueden aumentar la presión arterial y la frecuencia cardiaca, como fenilpropano­la­mina, efedrina y pseudoefedrina. La cimetidina aumenta ligeramente la Cmáx en plasma de los metabolitos de la sibutramina y el ABC.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
ECTIVA® puede reducir las concentraciones de glucosa, triglicéridos, colesterol y lipoproteínas de baja densidad, mientras que aumenta los niveles de lipoproteínas de alta densidad.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No hay evidencia de mutagénesis inducida por ECTIVA® en sistemas in vitro y animales de experimentación. No hay evidencia de carcinogénesis en ratas y ratones hembras. No hay evidencia de teratogénesis en ratas y conejos.

No se han detectado alteraciones de la fertilidad en modelos de animales.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

Pacientes con sobrepeso y padecimientos concomitantes, una cápsula de ECTIVA® de 10 mg, vía oral al día por un periodo de hasta 24 meses. Pacientes obesos con o sin padecimientos concomitantes, una cápsula de ECTIVA® de 15 mg, vía oral al día por un periodo de hasta 24 meses.

Se recomienda que los pacientes con sobrepeso y padecimientos concomitantes que no hayan perdido 2 kg o más durante el primer mes de tratamiento, y que no hayan experimentado eventos adversos, aumenten la dosis a 15 mg de ECTIVA®.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Sólo existen dos casos de sobredosificación reportados; en uno, el paciente no presentó alteraciones en la exploración física ni en las pruebas de laboratorio ni en el electrocardiograma; el otro paciente presentó únicamente taquicardia sinusal leve.

El tratamiento de la sobredosificación consiste en medidas generales; mantener las vías aéreas permeables, monitorear los signos vitales, practicar lavado gástrico con carbón activado y sostener la función cardiopulmonar en caso necesario.


PRESENTACIONES
Caja con 15 y 30 cápsulas de 10 mg.

Caja con 15 y 30 cápsulas de 15 mg.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

Abbott Laboratories de México, S. A. de C. V.

Para:

ALTANA PHARMA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 595M98, SSA IV

KEAR-113602/RM2002