BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. DE C.V.
 
Calle del Maíz , Núm.49, Col. Xaltocan, Deleg. Xochimilco, 16090, México, D.F.
Tel. 5629-8300
Fax. 5676-5866



BERODUAL

Suspensión en aerosol

FENOTEROL
IPRATROPIO, BROMURO DE


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada 1.0 g de SUSPENSIÓN EN AEROSOL contiene:
Bromuro de ipratropio.............0.286 mg
Bromhidrato de fenoterol........0.714 mg
Vehículo, c.b.p. 1.0 g.

Cada nebulización contiene:
Bromuro de ipratropio............... 20 mcg
Bromhidrato de fenoterol............50 mcg


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Broncodilatador. Tratamiento de sostén y profilaxis del asma bronquial, bronquitis obstructiva crónica, bronquitis enfisematosa y enfermedades broncopulmonares con componente broncoespástico o hiperexcitabilidad bronquial crónica.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

El bromuro de ipratropio tras ser administrado mediante inhalación, da lugar a muy escasas concentraciones plasmáticas. Cuando llega a ingerirse inadvertidamente, es probablemente absorbido a través del tracto gastrointestinal. Tanto la forma inalterada como sus metabolitos, se eliminan por vía urinaria y a través de las heces.
El bromuro de ipratropio tras ser administrado al ser humano por vía oral o por inhalación, da lugar a que se detecten concentraciones plasmáticas 1,000 veces inferiores a la dosis administrada, ya que se absorbe escasamente a través del tracto gastrointestinal; aproximadamente 25% de la dosis se elimina en forma inalterada, esencialmente por vía renal.
Dada su escasa absorción, puede deducirse que el efecto broncoespasmolítico a que da lugar tras haber sido inhalado, es debido a una acción local ejercida a nivel de las vías respiratorias, misma que no guarda relación con su concentración en plasma.
El bromuro de ipratropio es un antimuscarínico que ejerce efectos similares a los de la atropina.
Estudios sobre la función pulmonar han permitido comprobar el efecto broncoespasmolítico de dicho fármaco mediante el descenso de 40% de la resistencia bronquial, por el volumen de gas intratorácico y por el aumento de la capacidad vital. Con dosis inhalatorias mínimas, de 0.01 mg, es capaz de inhibir el broncospasmo y para la generalidad de los pacientes, la dosis terapéutica/vez, es de 0.02-0.04 mg (equivalentes a 1 ó 2 pulverizaciones del aerosol, respectivamente).
El bromhidrato de fenoterol, al ser administrado mediante inhalación de un aerosol, da lugar a que una pequeña proporción de la dosis (aproximadamente 10%) penetre a las vías respiratorias sorteando el metabolismo de primer paso, en tanto que 90% restante es deglutido y absorbido deficientemente como efecto de primer paso, conjugándose con sulfato.
El fenoterol y sus conjugados se eliminan en forma relativamente rápida a través de la bilis y de la orina y el porcentaje conjugado (inactivo) presente en orina corresponde a 99% de la dosis, por lo que la administración repetida no da lugar a acumulación.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida frente a sustancias afines a la atropina o a alguno de los componentes de la fórmula. Hipertiroidismo, estenosis aórtica subvalvular y taquiarritmia.


PRECAUCIONES GENERALES

En caso de empeoramiento agudo a la disnea, se debe consultar inmediatamente al médico.

Uso prolongado:
En pacientes con asma bronquial y con EPOC, se debe administrar a demanda en lugar de un uso en forma regular.
La adición o el incremento de terapia antiinflamatoria para el control de la inflamación de las vías respiratorias y como prevención del deterioro de la enfermedad, se debe tomar en cuenta en los pacientes con asma bronquial y en pacientes con EPOC que responden al uso de esteroides.

El incremento de uso de productos beta 2 adrenérgicos, como BERODUAL*, en una base regular como control de síntomas de obstrucción bronquial puede sugerir un descontrol clínico. Si la obstrucción bronquial se deteriora, no es apropiado e incluso puede ser peligroso el simple incremento en el uso de beta 2 adrenérgicos como BERODUAL*, además de la dosis recomendada durante largos periodos.
Bajo esta situación, el plan de terapia de los pacientes, y en particular la terapia adecuada con antiinflamatorios esteroideos, debe revisarse con la finalidad de prevenir deterioros en el manejo de la enfermedad.
El uso de otros simpaticomiméticos debe realizarse bajo la supervisión médica.
Bajo las siguientes condiciones, debe utilizarse BERODUAL* solo tras haber evaluado los riesgos y beneficios, especialmente cuando se están utilizando mayores dosis de las recomendadas:
– Diabetes mellitus descontrolada, infarto al miocardio reciente, alteraciones cardiacas o vasculares severas, hipertiroidismo, feocromocitoma.
– Puede presentarse hipocaliemia como resultado del uso de beta 2 adrenérgicos.
– Se debe utilizar con precaución en pacientes con hipertrofia prosática u obstrucción del cuello de la vejiga, así como en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho.
Se han presentado casos aislados de complicaciones oculares (por ejemplo, midriasis, hipertensión intraocular, glaucoma de ángulo cerrado, dolor ocular) cuando se nebuliza bromuro de ipratropio solo o en combinación con un agonista beta 2 adrenérgico dentro de los ojos. Se debe instruir a los pacientes acerca del correcto uso de el BERODUAL* en aerosol.
El dolor ocular o el malestar en los ojos, visión borrosa, halos visuales o imágenes coloreadas en asociación con ojos rojos en la conjuntiva, así como la congestión corneal, pueden ser signos de glaucoma de ángulo estrecho. En caso de que cualquiera de estos síntomas se desarrolle, debe iniciarse tratamiento con gotas oftálmicas mióticas y la revisión por el especialista adecuado inmediatamente.
Los pacientes con presencia de fibrosis quística pueden ser más propensos a los trastornos de la motilidad gastrointestinal.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

El tratamiento simultáneo con otros broncoespasmolíticos simpaticomiméticos sólo debe hacerse bajo estricto control médico. Si el paciente empeora, se debe establecer inmediatamente un nuevo plan de tratamiento. Puede resultar peligroso incrementar la dosis recomendada. El empleo de beta 2 agonistas puede provocar hipocaliemia grave, especialmente cuando se emplean concomitantemente derivados de las xantinas, esteroides y diuréticos. En pacientes con infarto cardiaco reciente y/o graves trastornos orgánicos cardiacos y vasculares, el médico ha de ponderar detenidamente el tratamiento con BERODUAL* en especial al rebasar la dosificación recomendada. En la aplicación de BERODUAL* puede producirse una reducción transitoria, dosis dependiente, del potasio en suero. Generalmente se recomienda prudencia con el uso de fármacos anticolinérgicos en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho e hipertrofia prostática. Deberán observarse las precauciones normales, en cuanto al uso de los medicamentos durante el embarazo, especialmente durante los 3 primeros meses. Debe tenerse en cuenta el efecto inhibidor de BERODUAL* sobre las contracciones uterinas.

No se ha establecido hasta la fecha seguridad durante la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

BERODUAL* puede ser causa de ligero temblor de lo dedos, sensación de inquietud, palpitaciones, taquicardia, mareo, cefalea, sequedad de la boca, irritación de la mucosa, de la garganta y tos.
Si la sustancia llega en forma inadvertida a los ojos, en casos raros pueden presentarse ligeros trastornos de la acomodación, que desaparecen totalmente transcurrido algún tiempo. El tratamiento con beta 2 agonistas puede provocar potencialmente hipocaliemia grave.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Los betaadrenérgicos, anticolinérgicos derivados de la xantina y los corticosteroides pueden potenciar la acción de BERODUAL*. Puede producirse una reducción de la acción al aplicar simultáneamente broncodilatadores betabloqueadores, en especial, no cardioselectivos.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Tras la administración de BERODUAL* puede producirse una reducción dosis dependiente transitoria del potasio en suero.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No se han notificado.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Por nebulización.
Niños mayores de 6 años y adultos:
Dosis diaria media: 1-2 nebulizaciones del aerosol 3 veces al día.
Tratamiento de la crisis: 2 nebulizaciones del aerosol. Si es necesario pueden inhalarse otras 2 nebulizaciones del aerosol al cabo de 5 minutos.
Se debe informar a los pacientes de consultar al médico o ir al hospital más cercano en caso de que haya disnea aguda o de que ésta empeore rápidamente, en especial si dosis adicionales no producen una mejoría adecuada.
Por ningún motivo se debe sobrepasar la dosis diaria de 12 inhalaciones de aerosol dosificador en un tratamiento de sostén. En los niños, BERODUAL* sólo debe administrarse por prescripción facultativa y siempre bajo la supervisión de un adulto.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Síntomas: Enrojecimiento facial, temblor de manos, náuseas, taquicardia, palpitaciones, mareos, aumento de la presión arterial diastólica, opresión, excitación y eventualmente extrasístoles.
Tratamiento: Administración de sedantes, tranquilizantes, y en casos graves, medidas de terapéutica intensiva. Como antídoto específico se recomiendan bloqueadores de los ß-receptores, de ser posible bloqueadores ß1; en los pacientes con asma bronquial, se debe considerar una posible potenciación de la obstrucción bronquial, por lo que se deberá establecer cuidadosamente la dosis.


PRESENTACIONES

BERODUAL* Aerosol dosificador:
(10 ml = 200 dosis aerosol).
(15 ml = 300 dosis aerosol).
Envase metálico con dispositivo bucal, para inhalación mediante dispositivo especial.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar fresco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Agítese antes de usarse.





BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 023M86, SSA IV
EEAR-03361200436/RM2003