GRÜNENTHAL DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
 
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BRONCHO-VAXOM ADULTO / INFANTIL

Cápsulas

LISADOS BACTERIANOS LIOFILIZADOS


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

BRONCHO-VAXOM® Adulto:
Cada CÁPSULA contiene:
Liofilizado estandarizado
de lisados bacterianos............ 7 mg
Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

BRONCHO-VAXOM® Infantil:
Cada CÁPSULA contiene:
Liofilizado estandarizado
de lisados bacterianos......... 3.5 mg
Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

El lisado bacteriano está compuesto por:
Haemophilus influenzae
Diplococcus pneumoniae
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella ozaenae
Staphylococcus aureus
Streptococcus pyogenes
Streptococcus viridans
Neisseria catarrhalis


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Inmunoterapia. Prevención de infecciones recurrentes de las vías respiratorias y exacerbaciones infecciosas agudas de la bronquitis crónica. Adyuvante en el tratamiento de las infecciones agudas de las vías respiratorias.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Los extractos bacterianos son liberados en el lumen intestinal, éstos llegan al tejido asociado a las mucosas donde es capturado por estructuras especializadas; las células M, el ejemplo más conocido de este tejido, son las placas de Peyer.

Las células M transportan al interior los antígenos donde los macrófagos los fagocitan, procesan y presentan a los linfocitos T y B. Las células cooperan entre sí para generar linfocitos B comprometidos a la producción de anticuerpos IgA.

Estos linfocitos migran a los ganglios mesentéricos y de ahí al resto del sistema linfático y circulación general. Estos linfocitos se dirigen a las mucosas donde se establecen y se diferencian a células plasmáticas que inician la producción de anticuerpos IgA en contra del antígeno inductor. Por otra parte se generan linfocitos T cooperadores y se activan a las células fagocíticas del compartimiento central del sistema inmunitario.

Es importante señalar que los anticuerpos IgA protegen al organismo en tres formas fundamentales:

a.         Como anticuerpos per se, son capaces de unirse específicamente a un antígeno y bloquearlo o neutralizarlo. Ergo, IgA se puede unir a toxinas y virus neutralizarlos o a los receptores de las bacterias e impedir que se unan a las mucosas.

b.         Los anticuerpos IgA son ricos en carbohidratos; estos carbohidratos pueden unirse a algunos receptores de bacterias y parásitos con lo que se impide la adhesión de los patógenos.

   Recientemente se ha descrito una función adicional.

c.         Durante el transporte de IgA secretora al exterior, este anticuerpo se encuentra en vesículas de transporte especial. Estas vesículas son usadas normal­mente por los virus para introducirse al citoplasma.

Además de coadyuvar a la producción de IgA en mucosas, BRONCHO-VAXOM® modula la producción de IgM e IgG en la circulación general y disminuye la generación de anticuerpos IgE.

BRONCHO-VAXOM® normaliza las cuentas de linfocitos T en pacientes con deficiencia de IgA, e incrementa la proporción de linfocitos CD4/CD8 al nivel pulmonar. BRONCHO-VAXOM® induce un aumento en la actividad de los linfocitos NK. Asimismo, BRONCHO-VAXOM® provoca que los linfocitos T produzcan interleucina 2 factor tumoral alfa e interferón gama.

BRONCHO-VAXOM® induce la actividad fagocítica de los macrófagos y polimorfonucleares. Esta activación se manifiesta como cambios morfológicos, aumento en las vías metabólicas oxidativas y expresión de las moléculas de adhesión.

Clínicamente, BRONCHO-VAXOM® ha demostrado ampliamente su efectividad en estudios doble-ciego controlados con placebo, publicados en revistas internacionales indexadas.

BRONCHO-VAXOM® más antibiótico es más efectivo que el antibiótico solo para tratar las rinosinusitis en niños. Los niños del grupo con BRONCHO-VAXOM® tuvieron una mejoría más rápida y una mayor tasa de curación radio­lógi­ca que los otros pacientes. Además, el grupo de BRONCHO-VAXOM® tuvo una incidencia menor de recaídas evaluada a largo plazo. Hallazgos similares se manifestaron en otro estudio en adultos.

BRONCHO-VAXOM® es efectivo para tratar las recurrencias de la bronquitis crónica. Estudios doble-ciego controlados con placebo a largo plazo han demostrado reducción en el número y duración de los episodios agudos, así como de la severidad de la sintomatología. Los pacientes que recibieron BRONCHO-VAXOM® requi­rieron tomar en menos ocasiones antibióticos, bronco­di­latadores y expectorantes.

La efectividad de BRONCHO-VAXOM® en la disminución de las infecciones del tracto respiratorio superior en niños menores de seis años ha sido demostrada por Paupe. El autor realizó un estudio multicéntrico doble-ciego controlado con placebo. Los niños participantes recibieron Imocur (la marca francesa de BRONCHO-VAXOM®) o placebo durante tres meses. Un mayor porcentaje de niños que tomó Imocur estuvo libre de infecciones, 34% con Imocur y 3% con placebo. El número promedio de infecciones en los niños tratados con el inmunomodulador fue de 1.66 contra 4.86 en los que recibieron placebo. No se encontraron efectos adversos. Estos beneficios también se presentan en edades pediátricas mayores, como quedó demostrado en estudios multicéntricos adicionales.

El estudio que ha demostrado sin lugar a dudas el efecto de BRONCHO-VAXOM® en la disminución de las enfer­medades respiratorias en niños fue realizado en Francia por el Dr. Collet y su grupo. El estudio fue multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo. Se incluyeron 423 niños que asistían a guarderías. Los niños bajo tratamiento con BRONCHO-VAXOM® tuvieron un riesgo menor de contraer enfermedades del tracto respiratorio que los que recibieron placebo; 9.5% contra 18.3% con un riesgo relativo de 0.52. Los resultados favorables tuvieron una fuerte correlación con la edad.


CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a los componentes del BRONCHO-VAXOM®. Enfermedades autoinmunes. No administrarse a niños menores de seis meses.

PRECAUCIONES GENERALES
En el estado actual de los conocimientos, la administración de BRONCHO-VAXOM® a niños menores de 6 meses no es oportuna debido a la inmadurez de su sistema inmune.

BRONCHO-VAXOM® no afecta a la capacidad de conducir ni al manejo de máquinas.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Los estudios de reproducción en animales no han demostrado riesgo alguno para el feto, pero no se dispone de un estudio controlado en la mujer embarazada. Con respecto a la lactancia, no hay ningún estudio específico ni dato compilado hasta el presente.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
La incidencia general de efectos secundarios en los ensayos clínicos se encuentra entre 3 y 4%.

Los efectos indeseables más frecuentemente reportados son: problemas gastrointestinales (náusea, dolor abdominal, vómito), reacciones dermatológicas (exantema eri­tematoso, urticaria) y distintos problemas respiratorios (tos, disnea, asma) así como problemas generales (fiebre, cansancio, reacciones alérgicas).

En caso de trastornos gastrointestinales durables, el tratamiento debe ser interrumpido.

En los casos de reacciones cutáneas o de trastornos respiratorios durables, el tratamiento debería ser interrumpido, ya que puede tratarse de reacciones ­alérgicas.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Ninguna interacción con otros medicamentos conocida hasta la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
BRONCHO-VAXOM® induce incrementos en las concentraciones de IgA en secreciones y de IgM, IgG e IgA en suero, en cambio BRONCHO-VAXOM® produce disminución en los niveles de IgE sérica.

BRONCHO-VAXOM® puede inducir aumentos en el número de linfocitos y células fagocíticas circulantes.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Estudios amplios de toxicidad no han podido evidenciar absolutamente algún efecto tóxico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

BRONCHO-VAXOM® Adulto e Infantil.

Tratamiento preventivo y/o terapia de consolidación: 1 cápsula diaria en ayunas durante 10 días consecutivos al mes durante un periodo total de 3 ­meses.

Tratamiento de episodios agudos: 1 cápsula diaria en ayunas hasta la desaparición de los síntomas (como mínimo durante 10 días).

En aquellos casos en los que se necesiten antibióticos, la administración de BRONCHO-VAXOM® debe combinarse preferiblemente desde el inicio de la terapia.

Nota: Las cápsulas BRONCHO-VAXOM® Infantil pueden abrirse. Verter su contenido en una bebida (jugo de fruta, leche, etc.) en caso de que el niño tenga dificultad en tragarlas.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
No se conocen las manifestaciones clínicas de una sobredosis posible.

PRESENTACIONES

BRONCHO-VAXOM® Adulto.

Caja con 10 ó 30 cápsulas.

BRONCHO-VAXOM® Infantil.

Caja con 10 ó 30 cápsulas.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en Suiza por:

OM Pharma

Acondicionado y distribuido por:

GRÜNENTHAL DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Bajo licencia de:

OM Pharma.

Reg. Núm. 562M94, SSA IV

KEAR-05330020510427/RM2005