RAYERE, S.A., FARMACÉUTICOS
 
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BROGAL COMPOSITUM

Solución
Solución gotas

AMBROXOL, CLORHIDRATO DE
CLENBUTEROL, CLORHIDRATO DE


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:
Clorhidrato de ambroxol........... 150.0 mg
Clorhidrato de clenbuterol............ 0.1 mg
Vehículo, c.b.p. 100.0 ml.
Solución (GOTAS PEDIÁTRICAS):
Cada 100 ml contienen:
Clorhidrato de ambroxol........... 750.0 mg
Clorhidrato de clenbuterol............ 0.5 mg
Vehículo, c.b.p. 100.0 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Indicado en bronquitis aguda, bronquitis crónica, bronquitis asmatiforme, asma bronquial y en general en todos aquellos procesos agudos y crónicos de las vías respiratorias que cursan con retención de secreciones y broncospasmo.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
El clor­hidrato de clenbuterol, es un broncodilatador selectivo, rápido y potente, cuya acción se manifiesta de 5 a 10 minutos después de ser administrado y persiste durante 10 a 14 horas.

Mediante estudios realizados se ha demostrado que después de la administración oral de una dosis de 0.02 mg de clorhidrato de clenbuterol hay una completa absorción del fármaco; los niveles plasmáticos se alcanzan entre las 2 y 3 horas siguientes.

Se fija en un 50% a las proteínas plasmáticas y en lo que respecta a su eliminación, el 87% de la dosis se excreta por vía urinaria en un periodo superior a las 86 horas siguientes a la administración.

Extrapolando el tiempo de eliminación puede considerarse que prácticamente el 100% se elimina por vía urinaria. Mediante la administración de dosis múltiples se determinó que el 75% de la sustancia original permanece inalterada y que sólo una pequeña parte se metaboliza.

Por otra parte el clorhidrato de ambroxol administrado por vía oral en voluntarios sanos ha demostrado que la sustancia se absorbe con rapidez y casi por completo en la porción intestinal del tubo digestivo, distribuyéndose rápidamente y de manera uniforme en los tejidos. La vida media es de cerca de 9 a 10 horas.

Administrado en ayunas, la concentración máxima en plasma se alcanza al cabo de 2 ½ horas aproximadamente. Los niveles eficaces terapéuticos se alcanzan con seguridad después de la administración oral de dos tomas de 30 mg/día.

Los metabolitos conocidos carecen de toxicidad y se eliminan por vía renal.

El clorhidrato de ambroxol se une débilmente y de manera reversible con las proteínas plas­máticas. En el hombre se elimina casi exclusivamente por vía renal en forma activa no modificada. Sólo el 10% del fármaco se elimina con las heces.

El clorhidrato de ambroxol se caracteriza, por ejercer acciones secretolíticas y secretomotoras ya que además de fluidificar la secreción viscosa y adherente, activa el mecanismo de depuración mucociliar al tiempo que estimula el sistema surfactante que mejora la estabilidad y el transporte de las secreciones a nivel bronquiolar disminuyendo además la fuerza de adhesividad de las mismas en las vías respiratorias de mayor calibre.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, estenosis subvalvular aórtica idiopática, tirotoxicosis, taquiarritmias, emba­razo, lactancia, úlcera gástrica activa y diabetes mellitus.

PRECAUCIONES GENERALES
Este medicamento debe usarse con precaución en pacientes con infarto reciente al miocardio. También en pacientes con problemas de úlcera péptica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Deberán observarse las precauciones normales en cuanto al uso de los medicamentos de este tipo, especialmente durante el primer trimestre. La sustancia clenbuterol posee un efecto inhibitorio de las contracciones uterinas. No se ha establecido hasta la fecha seguridad durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Ocasionalmente se presentan trastornos gastrointestinales como diarrea, náuseas y vómito. Los sujetos con mayor sensibilidad llegan a desarrollar discreto tremor o ligera inquietud, taquicardia o palpitaciones que generalmente se presentan al inicio del tratamiento, en estos casos se recomienda reducir la dosis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
La acción del clorhidrato de clenbuterol puede ser contrarrestada por betabloqueadores.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han reportado.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Mutagenicidad: Los estudios de mutagenicidad no dieron evidencia de posibles efectos mutagénicos, con la administración de ambroxol y clenbuterol. Toxicidad: Los estudios realizados no han demostrado que el ambroxol o el clenbuterol a dosis terapéuticas pro­voquen alteraciones morfológicas, hematológicas o bioquímicas. Desde el punto de vista toxicológico, la administración de la combinación de ambroxol y clenbuterol no da lugar a lesiones de índole tóxica, pudiendo recomen­darse su aplicación terapéutica en dosis diarias de 60 mg de ambroxol y 0.4 mg de clenbuterol. Embriotoxicidad y teratogenicidad: En los estudios rea­lizados con clenbuterol en ratas y conejos, no se obtuvieron alteraciones en el desarrollo normal de los fetos. Ni siquiera con la administración de dosis extremadamente elevadas se han obtenido indicios de que la sustancia tenga efectos teratogénicos. Con ambroxol los estudios sólo mostraron efectos embriotóxicos para el ratón cuando fue administrado en dosis tóxicas durante la gestación.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

Solución:

Adultos y niños mayores de 12 años: 4 cucharaditas (20 ml) cada 12 horas.
Niños de más de 6 y hasta 12 años: 3 cucharaditas (15 ml) cada 12 horas.
Niños de más de 4 y hasta 6 años: 2 cucharaditas (10 ml) cada 12 horas.
Niños de más de 2 y hasta 4 años: 1½ cucharadita (7.5 ml) cada 12 horas.
Niños de 8 meses y hasta 2 años: 1 cucharadita (5 ml) cada 12 horas.

Solución pediátrica:

Niños de 1 a 2 años: (½ ml) 10 gotas cada 12 horas.
Niños de 3 a 5 años: (1 ml) 20 gotas cada 12 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Hasta la fecha se desconocen los síntomas de intoxicación por clorhi­drato de ambroxol en el ser humano. En caso de sobredosificación accidental con clorhidrato de clen­buterol, hay que contar probablemente con los siguientes fenómenos miméticos: temblor de manos, intranquilidad, ascenso de las presiones sistólica y diastólica, taquicardia y palpitaciones. Tratamiento: Tras la aplicación de betabloqueadores, las manifestaciones de sobredosificación desaparecen de manera muy rápida. Conviene que el tratamiento de la sobredosificación se realice en forma acumulativa y a corto plazo, en relación con el cuadro clínico.

PRESENTACIONES
Solución: Caja con frasco etiquetado con 120 ml para venta al público. Solución pediátrica: Caja con frasco con 30 ml y gotero calibrado para venta al público.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo responsabilidad del médico.
El producto contiene 22.75% de carbohidratos.
Solución gotas: cada ml equivale a 20 gotas.

FARMACÉUTICOS RAYERE, S. A.

Reg. Núm. 162M94, S. S. A. IV
JEAR-106153/RM2002