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BRICANYL EX

Solución

GUAIFENESINA
TERBUTALINA, SULFATO DE


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada 100 ml contienen:

Sulfato de terbutalina........... 0.03 g

Guaifenesina....................... 1.33 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Asma bronquial.

Bronquitis crónica.

Enfisema pulmonar.

Otras enfermedades pulmonares en las que el broncospasmo y las secreciones son factores asociados.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Farmacocinética: Para terbutalina existe un metabolismo de primer paso en la pared intestinal y en el hígado. La biodisponibilidad sistémica es alrededor de 10% y aumenta al 15%, si se ingiere con el estómago vacío. La concentración máxima plasmática de terbutalina se obtiene en tres horas y la vida media es estimada en 16 horas. Terbutalina se metaboliza principalmente por conjugación con ácido sulfúrico; se excreta como sulfato conjugado en la orina. No se producen metabolitos activos.

Guaifenesina se absorbe rápidamente por todo el tracto gastrointestinal. Se metaboliza rápidamente, con una vida media en sangre de una hora. Se excreta por vía urinaria y no se detecta en sangre al cabo de ocho horas de haber sido administrada.

Farmacodinamia: Terbutalina es un agonista adrenérgico, que estimula los ß2 receptores de manera selectiva. Esto produce una relajación del músculo liso bronquial y con ello una broncodilatación. Además, mejora el transporte mucocilar, facilitando la eliminación de secreción bronquial e inhibe parcialmente la liberación de mediadores químicos de las células cebadas y eosinófilos, reduciendo así la inflamación y el edema. Ensayos clínicos han demostrado que el efecto broncodilatador de BRICANYL® EX dura hasta ocho horas.

A nivel uterino la estimulación de los receptores adrenérgicos causa relajación del músculo liso del mio­metrio.

Guaifenesina es un expectorante, que disminuye la viscosidad del moco en las vías respiratorias, facilitando así la expectoración y aliviando la tos.


CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Insuficiencia cardiaca y trastornos del ritmo. En pacientes con susceptibilidad especial para los simpaticomiméticos (tirotoxicosis e hipertiroidismo no controlado, hipertensión no controlada, enfermedad de Parkinson).


PRECAUCIONES GENERALES
Los ß2 agonistas tienen un potencial arritmogénico que debe considerarse en el tratamiento individual de los pacientes.

Debido al efecto inotrópico positivo de los ß2 agonistas, estos medicamentos no deben emplearse en pacientes con cardiomiopatía hipertrófica.

Su administración en niños menores de 10 años, deberá ser bajo estricta vigilancia médica.

Efecto en la habilidad para conducir u operar maquinaria: BRICANYL® EX no afecta la habilidad para conducir u operar maquinaria.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Se recomienda precaución durante el primer trimestre del embarazo.

Terbutalina se excreta en la leche materna pero no se considera que ejerza ningún efecto sobre el lactante a dosis terapéuticas.

Se ha reportado hipoglucemia pasajera en neonatos pretérmino de madres tratadas con ß2 agonistas.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
La intensidad de las reacciones adversas depende de la dosis y la ruta de administración.

Iniciar con una dosis baja y aumentarla paulatinamente, por lo regular reduce la frecuencia de las reacciones adversas.

Las reacciones adversas reportadas son: temblor fino, cefalea, náusea, espasmos musculares de tipo tónico, taquicardia y palpitaciones, características de las aminas simpaticomiméticas. Usualmente estas reacciones desaparecen en las primeras dos semanas de tratamiento. Pueden presentarse urticaria y exantema.

Al igual que con todos los ß2 agonistas, en raras ocasiones se han reportado arritmias cardiacas, por ejemplo, fibrilación atrial, taquicardia supraventricular y extrasístoles.

Se han observado alteraciones del sueño y de la conducta como agitación, hiperactividad e inquietud. También se han reportado hiperglucemia, hipertensión arterial, vómito.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Los agentes bloqueadores de los ß-receptores (incluyendo gotas oftálmicas), especialmente aquellos que no son selectivos, pueden inhibir parcial o totalmente el efecto de los agonistas beta.

Xantinas, esteroides y diuréticos pueden potencializar el efecto hipocaliémico de los ß2 agonistas.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Posibles alteraciones en valores del laboratorio son hiperglucemia, lactoacidosis e hipocaliemia.

Los ß2 agonistas pueden causar hipocaliemia como resultado de la redistribución de potasio, pero por lo regular no requieren de tratamiento. Este efecto se puede potencializar por ciertos medicamentos (véase Interacciones medicamentosas y de otro género) y por la hipoxia. Deberán monitorizarse los niveles de potasio sérico en dichas situaciones.

Se recomienda realizar determinaciones adicionales de glucosa sanguínea en aquellos pacientes asmáticos diabéticos que inicien el tratamiento con BRICANYL® EX, debido al riesgo de desarrollar hiperglucemia con los ß2 agonistas.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Numerosos estudios controlados han demostrado que terbutalina no induce efectos carcinogenéticos, mutagénicos, teratogénicos ni tiene acción sobre la fertilidad.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
BRICANYL® EX deberá ser empleado como tratamiento de mantenimiento en el asma y otras enfermedades pulmonares en las que el broncospasmo y la secreción son factores asociados.

La dosis debe individualizarse:

Adultos: 3 a 4.5 mg (10-15 ml) tres veces en 24 horas.

Niños: 0.075 mg (0.25 ml/kg de peso corporal) tres veces en 24 horas.

Dosis sugeridas:



Si no se obtiene una respuesta adecuada con la dosis sugerida, ésta podrá duplicarse.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Posibles síntomas y signos: Cefalea, ansiedad, temblor fino, espasmos musculares tónicos, palpitaciones, arritmia, náusea, vómito, cianosis, taquicardia, mi­driasis, respiración jadeante, coma e insuficiencia respiratoria.

Ocasionalmente, puede presentarse disminución de la tensión arterial.

Tratamiento de la sobredosificación:

a) Casos leves y moderados: reducir la dosis. Posteriormente incrementar la dosis lentamente si el efecto broncospasmolítico es insuficiente.

b) Casos severos: lavado gástrico, carbón activado; determinar el balance ácido básico, glucosa sanguínea y electrólitos; monitorizar la frecuencia y ritmo cardiacos y la presión sanguínea. Los cambios metabólicos deberán corregirse. El antídoto preferido para sobredosis de BRICANYL® EX es un b-bloqueador cardioselectivo (metoprolol). Se recomienda para el tratamiento de las arritmias con repercusión hemodinámica.

Se deben usar los b-bloqueadores con precaución en pacientes con una historia de broncospasmo. Si la reducción en la resistencia vascular periférica, mediada por el b2 agonista contribuye importantemente a la disminución en las cifras tensionales, se deberá administrar un expansor de volumen.


PRESENTACIÓN
Frasco con 100 ml y vaso dosificador

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.





Hecho en México por:

Sanofi-Synthelabo de México, S.A. de C.V.

Para:

ASTRA ZENECA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 82010, SSA IV

JEAR-04363000790/RM2004