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ANAPSIQUE

Tabletas

AMITRIPTILINA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada TABLETA contiene:

Clorhidrato de amitriptilina..................... 25 y 50 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.



INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ANAPSIQUE* es un antidepresivo eficaz para el tratamiento de los desórdenes depresivos mayores.

En las depresiones psíquicas, sobre todo la depresión agitada, depresión reacitva y crónica en pacientes con personalidad obsesiva, depresión neurótica, depresión ansiosa, depresión con trastornos somáticos y depresiones con insomnio.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Farmacocinética: Se absorbe rápido en el tubo digestivo, los niveles plasmáticos máximos ocurren dentro de las primeras 4 horas; sin embargo, un porcentaje importante sufre metabolismo hepático de primer paso.

Se une en forma extensa a las proteínas, la proporción de unión a las proteínas plasmáticas es hasta de 90 a 95% y se distribuye en gran proporción en el ­organismo. Se metaboliza en el hígado, a nortriptilina (metabolito activo), derivados 10-hidroxi y derivados conjugados se sigue con la excreción renal de aproximadamente 18% como medicamento inalterado.

La vida media de eliminación es 9 a 25 horas, con un promedio de 15 horas.

Farmacodinamia: ANAPSIQUE* es un antidepresivo con propiedades sedantes. Es un potente inhibidor de la recaptura de la serotonina (5-HT) y en menor proporción de la noradrenalina (NA) en las terminaciones nerviosas.

Esta última acción se atribuye a su metabolito activo, la nortriptilina.

Por lo anterior aumenta la concentración sináptica de dichos neurotransmisores en el sistema nervioso central y al parecer explica su efecto benéfico en la depresión endó­gena, en particular en la depresión agitada. En un extenso uso clínico se ha encontrado que ANAPSIQUE* es bien tolerado.

Ventajas clínicas: Los efectos terapéuticos comienzan dentro de los primeros 7 a 21 días, es útil en prácticamente todos los tipos y grados de depresión. Generalmente alivia los síntomas somáticos funcionales de la depresión.

El tratamiento con este medicamento se puede iniciar y mantener dividiendo la dosificación total diaria en varias dosis únicas al día.

Tiene un margen de seguridad amplio; una baja toxicidad; no es inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO). Una sola administración o sólo una dosis administrada por la noche o a la hora de acostarse puede ayudar a los pacientes a dormir. No ha producido adicción.


CONTRAINDICACIONES
ANAPSIQUE* está contraindicado en casos de hipersensibilidad a los antidepre­sivos tricíclicos, cuando existe glaucoma de ángulo ­cerrado, hipertrofia prostática, obstrucción intestinal y urinaria, hi­potensión ortostática y taquicardia, en­fer­medades cardiovasculares, durante la administración simultánea con inhibidores de la monoaminooxidasa y durante la fase de recuperación de un infarto agudo del miocardio.

PRECAUCIONES GENERALES
Como todos los antidepresivos tricíclicos-timoanalépticos potencializan la acción de los ansiolíticos y neurolépticos.

No se deje al alcance de los niños. No se administre este medicamento cuando existan antecedentes de hiperti­roidismo.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Su empleo durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Estreñimiento, retención urinaria, mareo, resequedad de boca, visión borrosa, somnolencia, sedación, debilidad, cefalea, hipotensión ortostática, aumento de peso, pulso lento o irregular, taquicardia refleja, dolor ocular, temblor, nerviosismo, alucinaciones, diarrea, vómito, sudación excesiva, aumento de la sensibilidad a la luz, disminución de la capacidad sexual, discrasias sanguíneas, ictericia colestásica, galactorrea y reacciones alérgicas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
ANAPSIQUE* interactúa con diversos fármacos como alcohol, antiepilépticos, antihistamínicos, depresores del SNC, estrógenos, simpaticomiméticos y fármacos tiroideos, por lo tanto, ANAPSIQUE* se debe usar con precaución en pacientes con antecedentes de crisis convulsivas secundarias o epilepsias, o con disfunción hepática, y debido a su acción de tipo atropínica, en pacientes con antecedentes de retención urinaria, con glaucoma de ángulo cerrado o con presión intraocular aumentada.

En pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, incluso las dosis medias pueden precipitar un ataque.

Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes con tras­­tornos cardiovasculares.

Se ha informado que los medicamentos antidepresivos tricíclicos, incluyendo ANAPSIQUE*, han provocado arritmias, taquicardia sinusal y prolongación del tiempo de conducción, especialmente cuando se han empleado dosis elevadas.

Ha habido casos de infarto del miocardio y de apoplejía relacionados con medicamentos de esta clase. ANAPSIQUE* es tan potente que la adición de otros medicamentos antidepresivos generalmente no proporciona beneficio terapéutico adicional.

Cuando se administra ANAPSIQUE* al mismo tiempo que medicamentos anticolinérgicos o simpaticomiméticos, incluso epinefrina mezclada con un anestésico local, es necesario vigilar estrechamente al paciente y ajustar cuidadosamente la dosificación.

Los pacientes que reciben al mismo tiempo antidepresivos tricíclicos y medicamentos de tipo anticolinérgico pueden presentar íleo paralítico.

Se ha informado que la cimetidina disminuye el metabolismo hepático de algunos antide­presivos tricíclicos.

ANAPSIQUE* puede aumentar la respuesta del alcohol y los efectos de los barbitúricos y de otros depresores del sistema nervioso.

Ha habido casos de delirio al administrar al mismo tiempo ANAPSIQUE* y disulfiram.

La administración simultánea de ANAPSIQUE* y electrochoques puede aumentar los riesgos del tratamiento. Este tratamiento asociado se debe limitar a los casos en que sea indispensable.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han reportado hasta el momento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Riesgos en el embarazo dentro de la categoría D. No se han reportado hasta el momento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Adultos:

Para la depresión leve a moderada (pacientes ambulatorios): Inicial, 25 mg dos a cuatro veces al día y aumentarla en forma paulatina, según la tolerancia, hasta un máximo de 150 mg en 24 horas.

Para la depresión severa (pacientes hospitalizados): Inicial 75 a 100 mg/día como una sola dosis o en dosis divididas, si es necesario se puede aumentar hasta 300 mg en 24 horas.

Pacientes geriátricos deben recibir la mitad de estas dosis.

Adolescentes: Son 1 a 5 mg/kg/día dividido en 3 ­tomas.

Niños: No se han establecido las dosis para menores de 12 años.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Debido a la amplia variación de la absorción y de la distribución de los antidepresivos tricíclicos en los líquidos del organismo, es difícil correlacionar directamente sus concentraciones plasmáticas con su efecto terapéutico.

No obstante, la determinación de las concentraciones plasmáticas puede ser útil para identificar a los pacientes que parezcan presentar efectos tóxicos y quizá tengan concentraciones excesivas, o en los que se ­sospeche una absorción deficiente o una falta de cumplimiento del tratamiento prescrito.

Los ajustes de la dosificación se deben hacer basándose en la respuesta clínica del paciente y no en las concentraciones plasmáticas del medicamento.


PRESENTACIONES
Venta privada: Caja de cartón con 20 y 50 tabletas de 25 mg.

Caja de cartón con 20 tabletas de 50 mg.

Exportación: Caja de cartón con 20 y 50 tabletas de 25 mg.

Caja de cartón con 20 tabletas de 50 mg.

Sector Salud: Envase (caja de cartón) con 20 tabletas de 25 mg.

Todas las presentaciones en celopolial y/o envase de burbuja (PVC-aluminio).


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.

Protéjase de la luz.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

PSICOFARMA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 85953, SSA III

KEAR-03390701279/RM2003