JANSSEN-CILAG, S.A. DE C.V.
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AMOEBRIZ

Suspensión

MEBENDAZOL
QUINFAMIDA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada ml de SUSPENSIÓN pediátrica contiene:
Mebendazol....................60 mg
Quinfamida.................... 10 mg
Vehículo, c.b.p. 1 ml.

Cada ml de SUSPENSIÓN infantil contiene:

Mebendazol....................60 mg
Quinfamida.....................20 mg
Vehículo, c.b.p. 1 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Amebicida, antipa­rasitario intraluminal. AMOEBRIZ* está indicado para el tratamiento de la parasitosis intestinal causada por la presencia de amebia­sis intestinal aguda o crónica, Enterobius vermicularis (oxiuros); Ascaris lumbricoides (lombrices); Trichuris trichiura (tricocéfalos); Necator americanus, Ancylostoma duodenale (uncinarias); Strongyloides stercoralis; Taenia solium, Taenia saginata (tenias). A las dosis recomendadas se obtienen resultados excelentes en más del 90% de los casos, incluso en infestaciones mixtas o de gravedad. En pacientes que viven en zonas endémicas, un tratamiento periódico con AMOEBRIZ* (3-4 veces al año) puede reducir significativamente la reinfección con un buen nivel de significancia clínica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Mebendazol es pobremente absorbido después de la administración oral. A dosis antihelmínticas normales, la biodisponibilidad es pobre, debido a la combinación de un gran metabolismo de primer paso y a una muy baja solubilidad de la droga. 90% de la pequeña dosis absorbida se une a proteínas plasmáticas.

Mebendazol interfiere con la formación de tubulina celular en el gusano, alterando la recaptura de glucosa y las funciones digestivas normales de forma tan extensa que ocurre un proceso autolítico.

Después de la administración de 100 mg dos veces al día por tres días, los niveles plasmáticos de mebendazol y su principal metabolito, el 2-amino, no sobrepasan 0.03 mcg/ml y 0.09 mcg/ml, respectivamente. Los metabolitos carecen de actividad antihelmíntica. Aproximadamente 2% de la dosis administrada se excreta en la orina y el resto por las heces ya sea como medicamento sin cambios o como metabolitos.

La quinfamida es un dicloroacetilquinolinol con actividad sobre la forma móvil de Entamoeba histolytica actuando en la luz del intestino. La quinfamida ejerce su acción antiamebiana inmovilizando al trofozoito e incapacitando su propagación. Los estudios farmacocinéticos señalan que después de la administración oral, la quinfamida se absorbe escasa e irregularmente en el tracto digestivo los estudios in vitro en sangre total humana señalan que la escasa fracción de la dosis que se absorbe se hidroliza en metabolitos menos activos en menos de dos minutos.

CONTRAINDICACIONES
AMOEBRIZ* está contraindicado en personas que han manifestado hipersensibilidad al mebendazol o a la quinfamida. Tratamiento de formas extraintestinales de amebiasis u otros parásitos. Niños menores de 10 años. Embarazo y lactancia.

PRECAUCIONES GENERALES
Se recomienda una sola dosis de tratamiento y evitar la ingesta de alcohol durante el día de tratamiento. AMOEBRIZ* no altera el estado mental ni la habilidad para manejar.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No existen datos sobre el uso combinado del mebendazol y la quinfamida durante el embarazo o la lactancia. Aunque la absorción de ambos productos es baja, al prescribir AMOEBRIZ* durante el embarazo o la lactancia, deberán sopesarse los beneficios terapéuticos esperados, particularmente durante el primer trimestre del embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Muy pocas reacciones secundarias han sido reportadas con el uso de mebendazol, se ha reportado muy ocasionalmente dolor abdominal y diarrea transitorias, en casos de infestación masiva y expulsión de lombrices. Con el uso de mebendazol se han observado muy ocasionalmente reacciones de hipersensibilidad como exantema, rash, urticaria y angioedema. Se ha relacionado con el uso de la quinfamida cefalea, náusea, flatulencia y dolor abdominal. La mayoría de las veces estos efectos han sido de intensidad leve y transitoria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
El tratamiento concomitante con cimetidina puede inhibir el metabolismo de mebendazol en el hígado, resultando en un aumento en las concentraciones en plasma especialmente en tratamientos prolongados. Por lo tanto, se recomienda la determinación de dichas concentraciones a fin de permitir ajustes en las dosis.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Ninguna conocida.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Mebendazol ha mostrado actividad embriotóxica y teratogénica en ratas y ratones a dosis oral simples, mismos que no han sido reportados en el conejo, perro, oveja y caballo. Los estudios de mutagenicidad con quinfamida han sido negativos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Niños de 3 a 6 años: 10 ml de AMOEBRIZ® Suspensión pediátrico que contiene 600 mg de mebendazol y 100 mg de quinfamida en 24 horas, una sola toma.
Niños de 7 a 9 años: 10 ml de AMOEBRIZ® suspensión Infantil que contienen 600 mg de mebendazol y 200 mg de quinfamida en 24 horas, en una sola toma.
Para niños mayores de 10 años: La dosis es una sola toma de dos tabletas de AMOEBRIZ®, que es la misma para adultos.
AMOEBRIZ® no requiere dieta especial ni laxantes.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
En caso de sobredosificación accidental pueden presentarse espasmos abdominales, náusea, vómito y diarrea.

No hay un antídoto específico. Se sugiere un lavado gástrico con una solución acuosa de permanganato de potasio de 20 mg/100 ml. Se puede administrar carbón activado.

PRESENTACIONES
AMOEBRIZ® Suspensión pediátrica: Frasco con 10 ml que contiene mebendazol, 60 mg y quinfamida, 10 mg por cada ml.
AMOEBRIZ® Suspensión infantil: Frasco con 10 ml que contiene, mebendazol 60 mg y quinfamida, 20 mg por cada ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
No se administre durante el embarazo y la lactancia.
No se administre a niños menores de 10 años.

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Reg. Núm. 568M2002, S. S. A. IV
FEAR-03361200681/RM2003