SIEGFRIED RHEIN, S.A. DE C.V.
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AMINOEFEDRISON NF

Jarabe

AMBROXOL, CLORHIDRATO DE
TEOFILINA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada 100 ml contienen:

Teofilina................................... 0.700 g

Clorhidrato de ambroxol...... 0.150 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
AMINOEFEDRI­SON NF es un broncodilatador y mucolítico con acción expectorante, que puede ser empleado en el tratamiento de padecimientos o infecciones de las vías respiratorias donde exista broncospasmo o hiperreactividad bronquial y dificultad para expectorar; en procesos obstructivos de las vías respiratorias inferiores como: bronquitis aguda, bronquitis crónica, bronquitis asmatiforme, enfisema pulmonar, bronquiectasias, asma bronquial en su forma aguda o crónica, y crisis asmáticas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
La teofilina es una xantina. Como todas las metilxantinas, produce una relajación de la musculatura lisa; en este sentido es la xantina más potente. Por su mecanismo de acción, su efecto farmacológico más importante es la relajación del músculo liso bronquial, en especial cuando ha sido con­traído en forma experimental o debido a cuadros clínicos de asma. Sin embargo, los mecanismos por los cuales realiza la acción anterior no están suficientemente claros. Posiblemente, la explicación a este fenómeno se encuentra relacionada con su capacidad para inhibir las nucleótido fosfodiesterasas cíclicas.

Existen evidencias de que la liberación de catecolaminas interviene en la broncodilatación, pero es improbable que un fenómeno semejante opere en el tratamiento prolongado de asma.

En el sistema musculoes­quelético la teofilina mejora la contractilidad del diafragma contribuyendo a la mejoría de la función respiratoria.

También produce un aumento en el volumen de orina con un patrón de incremento de agua y electrólitos semejantes a las tiazidas.

Puede impedir o disminuir la liberación de histamina de los mastocitos, por lo que se piensa que ciertas actividades antiinflamatorias de la teofilina pueden estar implicadas en el alivio del asma.

La teofilina se absorbe con rapidez después de su administración, distribuyéndose en todos los compartimentos corporales.

Se une a las proteínas plasmáticas en aproximadamente 60%. Su vida media plasmática es de 3 a 7 horas y hasta 8.7 horas en adultos no fumadores; en los bebés prematuros la vida media puede aumentar cerca de 50 horas. Se metaboliza en el hígado y se excreta por vía renal.

El ambroxol es una benzilamina derivada de la brom­hexi­na, originalmente desarrollada como agente mucolítico. Estimula los neumocitos tipo II para aumentar la ­síntesis y liberación de surfactante endógeno en forma natural.

Los estudios en los que se ha evaluado ambroxol como tra­tamiento preventivo en pacientes con riesgo de compli­caciones broncopulmonares posquirúrgicas, ha demostrado una reducción de la incidencia de atelectasias y menor disminución de la presión parcial de oxígeno arterial en forma significativa.

El uso de esta combinación de fármacos en los padecimientos respiratorios obstructivos crónicos, demostró que unidos disminuyen las manifestaciones clínicas de obstrucción, mejorando la FEVI; además de lograr mejoría en la depuración mucociliar, disminuyendo con ello la disnea.


CONTRAINDICACIONES
Hipertensión arterial, personas hipersensibles a alguno de los componentes de la fórmula o bien hipersensibilidad conocida a otras (cafeí­na o teobromina), úlcera péptica, enfermedad coronaria, síntomas convulsivos primarios.

No se recomienda su uso en el primer trimestre del embarazo.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No se ha demostrado que la teofilina tenga efectos teratogénicos.

La teofilina puede pasar a través de la leche materna, pero un infante lactando no recibe más del 10% de la dosis materna, se desconocen sus efectos durante la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Los efectos colaterales se encuentran relacionados con la dosis, cuando las concentraciones plasmáticas exceden 20 microgramos por mililitro, aunque pueden ocurrir a concentraciones menores. Los más leves incluyen: cefalea, nerviosismo, insomnio, vértigo, náusea, dolor epigástrico y vómito.

Los pacientes con taquicardia auricular preexistente tienen un incremento en la frecuencia de arritmias con concentraciones mayores a 35 microgramos por mililitro presentando reacciones tóxicas severas: cefalea, hipocaliemia, arritmias, vómito persistente, agitación, hiperreflexia, fascicu­laciones y en algunas ocasiones, convulsiones.

En los niños debe tenerse precaución ante la aparición de hematemesis, estimulación del sistema nervioso central, diaforesis y fiebre.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
El alopurinol a grandes dosis, la cimetidina, anticonceptivos orales y algunos antibióticos macrólidos (eritromicina, troleandomicina) a dosis terapéuticas pueden prolongar la vida media plasmática de la teofilina.

Otras metilxantinas como la cafeína pueden competir con la teofilina en los sitios de acción y proveen un efecto broncodilatador adicional.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se ha manifestado alteración de las pruebas de laboratorio con el medicamento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se han demostrado efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
La administración de AMINOEFEDRISON NF está calculada con base en el contenido de teofilina; la dosis puede individualizarse según las necesidades de su paciente, tomando como referencia lo siguiente:

Esquema de dosificación: 1 ml/kg/día dividido en 3 tomas.

La dosis puede ajustarse midiendo las concentracio­nes de teofilina sérica (5-15 mcg/ml), el incremento de la ­dosis es tomando en cuenta que 1 mg/kg de teofilina aumenta 2 mcg/ml de concentración sérica aproximadamente.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
La administración a grandes dosis y por periodos prolongados puede ocasionar intoxicación por teofilina, manifestada por hipocaliemia, agitación, fasciculaciones y hasta convulsiones o arritmias.

El manejo de esta intoxicación es induciendo el vómito o con lavado gástrico, aplicación de catárticos y uso de carbón activado.

Las arritmias severas ceden con la utilización de lidocaína, siendo necesaria la hemodiálisis o hemoperfusión en los casos severos.


PRESENTACIONES
AMINOEFEDRISON NF Frasco con 150 ml.

Contenido de teofilina en AMINOEFEDRISON NF.

Cada 100 ml contienen 700 mg de teofilina.

Cada ml contiene 7 mg de teofilina.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese en lugar fresco, a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico.

SIEGFRIED RHEIN, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 85911 NF, SSA

IEAR-107996/99