PRODUCTOS MEDIX, S.A. DE C.V.
 
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ANTALGIN

Cápsulas de liberación prolongada

INDOMETACINA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada Cápsula de liberación prolongada con­tiene:

Indometacina........................ 60 mg

Excipiente, c.s.p. 1 cápsula.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Artritis reumatoides, osteoartritis, artritis gotosa aguda. Trastornos musculosqueléticos agudos como: bursitis, tendinitis, sinovitis, tenosinovitis, esguinces y distensiones. Coadyuvante en el postoperatorio ortopédico, inflamación y dolor post-reducción e inmovilización de fracturas y luxa­ciones.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
por el tracto gastrointestinal después de su administración por vía oral y alcanza concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) de aproximadamente 2 µg/ml 2 horas después de la administración. Tiene una biodisponibilidad casi del 100%. Se liga a las proteínas en un 90 a 95%.

La indometacina es eliminada por excreción renal, bio­transformación metabólica y excreción biliar. Se reabsorbe en forma considerable por la circulación enterohepática. Se ha calculado que su vida media es de alrededor de 4.5 horas. El 60% de la dosis oral se recupera por la orina en su forma original y como metabolitos y 33% en las heces. Se ha encontrado que la indometacina atraviesa la barrera hematoencefálica y la placenta.


CONTRAINDICACIONES
ANTALGIN® no debe admi­nistrarse a pacientes hipersensibles a los componentes de la fórmula. Que hayan presentado ataques asmáticos agudos, urticaria o rinitis precipitados por ácido acetilsa­licílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroi­des. Cursando con úlcera péptica activa o con antecedentes de ulceración gastrointestinal recurrente. La indometacina puede ocultar los síntomas y signos de la úlcera péptica. Toda vez, que ésta puede causarla o provocar irritación gastrointestinal. Durante el embarazo, lactancia ni a menores de 12 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Dadas las recomendaciones generales del uso del fármaco durante este periodo se sugiere: no administrarse en el embarazo ni lactancia. Su uso debe evaluarse por el médico a nivel del riesgo beneficio. Este producto atraviesa la barrera placentaria y se distribuye hacia la leche ma­terna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
ANTAL­GIN® se presenta en cápsulas de difusión por diá­lisis, por lo que, prácticamente no tiene los efectos secundarios que ocasiona la indometacina como son: náuseas, vómito, diarrea, cefalea, mareos, estreñimiento, vértigo, somnolencia y depresión. No obstante, durante el trata­miento con indometacina se ha observado ulceraciones, inclusive con perforaciones y hemorragias de esófago, estómago, duodeno, intestino delgado y grueso. Algunos pacientes han presentado retención de líquidos y edema periférico, por lo que, debe ser empleado con precaución en pacientes con disfunción cardiaca, hipertensión arte­rial u otros padecimientos que ocasionen la retención de líqui­dos.

Se han observado depósitos en la córnea y trastornos retinianos, incluso de mácula en pacientes bajo tratamiento prolongado. En caso de aparecer las alteraciones mencionadas, se debe suspender el tratamiento.

Al igual que con otros antiinflamatorios/analgésicos no esteroides, la indometacina puede ocultar los síntomas comunes de enfermedades infecciosas, razón por la cual, el médico debe tener esto en cuenta para no retardar el tratamiento apropiado para una infección. Se ha observado aumento de la concentración sérica de potasio, e incluso hiperca­liemia, aún en pacientes con función renal normal. Estos efectos se han atribuido a un estado de hipoaldosteronismo hiporreninémico.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
La administración concomitante de ANTALGIN® con:

– Ácido acetilsalicílico, no se recomienda, ya que el efecto terapéutico de la combinación no es mayor que el de la indometacina sola. Además, los efectos colaterales gastrointestinales aumentan significativamente. La coadministración de 3.6 g de ácido acetilsalicílico al día por tiempo prolongado disminuye un 20% las concentraciones sanguíneas de la indometacina.

– Diuréticos, puede disminuir los efectos natriuréticos y antihipertensivos de los diuréticos del asa, ahorradores de potasio o tiacídicos. Por lo tanto, se debe vigilar si se obtiene el efecto deseado de ésto.

– Litio, produce aumento en la concentración plasmática del litio y disminución de su depuración renal, pudiendo producir una intoxicación por litio. Es reco­mendable iniciar el tratamiento después de hacer de-terminaciones de la concentración de litio en plasma.

– Diflunisal, se ha asociado con hemorragia gastro­intes­tinal mortal, además, aumenta un 30 a 35% la concentración renal de ésta y su conjugado.

– Anticoagulantes, se debe vigilar cualquier alteración del tiempo de protrombina, aunque estudios clínicos han demostrado que la indometacina no modifica la hipoprotrombina producida por los anticoagulantes en personas enfermas y sanas.

– Antihipertensivos, disminuye el efecto de estos fárma­cos al administrarse conjuntamente antiinflamatorios no esteroides.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Al igual que otros antiinfla­matorios no esteroides, la indometacina puede producir aumentos limítrofes en las pruebas de funcionamiento he­pático. Los ensayos clínicos han reportado aumento significativo de transaminasas glutamicopirúvica o glu­ta­mi­cooxalacética del suero, en menos del 1% de los individuos tratados con medicamentos antiinflamatorios no esteroides. En caso de que un paciente presente síntomas que sugieran disfunción hepática o manifieste valores anormales durante el tratamiento, se debe investigar si se está produciendo una reacción más intensa. En caso de que estas reacciones persistan o empeoren debe suspenderse el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
En estudios realizados en ratas, no se reportaron efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

1 ó 2 cápsulas en la mañana y en la noche, dependiendo del tipo y grado del padecimiento. En algunos casos es suficiente 1 cápsula diariamente, tomada en la mañana.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
En caso de sobredosificación de cualquier forma, cualquiera que sea la causa, esta debe ser contrarrestada por medidas generales y específicas. Dependiendo del estado de conciencia y de la hora de la ingesta, un lavado gástrico y protectores de la mucosa gástrica puede estar indi­cado.

PRESENTACIONES
Caja con 10 ó 20 cápsulas dialicels.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Su venta requiere receta médica.
Dosis, la que el médico señale.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

PRODUCTOS MEDIX, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 80741, SSA IV

FEAR-05330020450294/RM2005