CONCORDIA, S. A. DE C. V. LABORATORIOS
 
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ADEKON C

Solución

ERGOCALCIFEROL
RETINOL
VITAMINA C


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada ml de SOLUCIÓN con­tiene:

Palmitato de retinol (vitamina A)................. 5,000 U.I.
Ergocalciferol (vitamina D2). ...........................400 U.I.
Ácido ascórbico
equivalente a.........................................................30 mg
de vitamina C
Vehículo, c.b.p. 1 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de las deficiencias vitamínicas de la fórmula: Protección de los tejidos bronquiales del lactan­te, evita la queratinización de la piel, contribuye a la mejor fi­jación del calcio y previene el raquitismo infantil, coad­yuva en el proceso normal del crecimiento del lactante.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Mecanismo de acción:

Vitamina A: Cumple con cierto número de funciones importantes en el cuerpo, actúa como cofactor de diversas reacciones bioquímicas como: la síntesis de los mucopolisa­cáridos, del colesterol y la hidroxilación de ciertos fármacos. Desempeña un papel esencial en el funcionamiento de la retina y para la integridad de las células epiteliales del tracto respiratorio y de la piel.

La vitamina A es necesaria para el crecimiento óseo, la reproducción y el desarrollo embrionario. Tiene efecto estabi­lizante y regulador de la permeabilidad de la membrana. Se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, pero su absorción puede estar reducida en presencia de malabsorción de grasas, ingesta baja de proteínas, daño hepático o mal funcionamiento pancreático. Los ésteres de la vitamina A son hidrolizados por enzimas pancreá­ticas a retinol. Parte del retinol se almacena en hígado, y de aquí es liberado como una a1-globulina (retinol unido a proteína) en la sangre.

El retinol no se almacena en el hígado, pasa como glucurónido conjugado y la oxidación subsecuente a retinol y ácido retinoico; esos y otros metabolitos son excretados en heces y orina. La vitamina A no se difunde fácilmente a través de la placenta, pero está presente en la leche de mujeres lactando.

Vitamina D: Ingerida en la dieta o sintetizada en la piel, es hidroxilada en el hígado para formar 25-hidroxicolecal­ciferol, que aumenta el transporte de calcio intestinal y movilización de calcio en el hueso. El aumento de la concentración del calcio en el plasma, promueve la deposición de hueso que es regulada también por la hormona paratiroidea y la calcitonina. Se absorbe por tracto gastrointestinal. La presencia de bilis es esencial para una absorción intestinal adecuada; puede estar disminuida en pacientes con malabsorción grasa. La vitamina D y sus metabolitos circulan en sangre unidos a una a-globulina específica. Puede estar almacenada en tejido adiposo y muscular por largos periodos. Los compuestos de la vitamina D generalmente tienen un inicio lento y una acción de larga duración. Los compuestos de la vitamina D y sus metabolitos son excretados principalmente en bilis y heces, y solamente una pequeña cantidad en orina.

Vitamina C: Actúa como agente reductor y antioxidante. Es esencial para la síntesis de colágeno y material intercelular. A diferencia con otros mamíferos, el hombre carece de la enzima necesaria para convertir el gluconato a vitamina C. Es por esta razón que el ácido ascórbico debe suplirse en forma exógena. El ácido ascórbico se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y se distribuye ampliamente en todos los tejidos corporales. Se ha reportado que 25% se une a proteínas plasmáticas. La cantidad de ácido ascórbico de un cuerpo sano es de alrededor de 1.5 g. La concentración es más alta en leucocitos y plaquetas que en eritrocitos y plasma. Cuando hay deficiencia de ácido ascórbico, la concentración en leucocitos disminuye, por lo que se considera un mejor criterio para evaluar la deficiencia, en lugar de hacerlo en plasma. El ácido ascórbico es reversiblemente oxidado a ácido dehidroascórbico; en parte es metabolizado a ascorbato-2-sulfato, el cual es inactivo, y a ácido oxálico, mismos que son excretados por orina. El exceso de ácido ascórbico en el cuerpo, es rápidamente eliminado por la orina. El ácido ascórbico cruza la barrera placentaria y se en­cuentra en la leche materna. Se puede eliminar por hemo­diálisis.


CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Las vitaminas A y D, están contraindicadas en la hipervitaminosis A y D.

PRECAUCIONES GENERALES
Las vitaminas A y D se almacenan en el hígado y se excretan por las heces. Dado que su metabolismo es muy lento, la sobredosis puede producir efectos tóxicos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Vitamina A: Su uso debe restringirse a los requerimientos mínimos diarios de 2,400 a 4,800 U.I.

Vitamina D: La seguridad de las dosis mayores de 400 U.I. por día, no está establecida, por lo que se debe­rán evitar mayores dosis que las recomendadas ­durante un embarazo normal. La vitamina D, ha sido detectada en la leche materna cuando la madre ingiere grandes dosis, causando hipercalcemia en el niño.

Vitamina C: Estudios de reproducción en animales no indican con claridad si el ácido ascórbico puede causar daño fetal o afectar la capacidad de reproducción, por lo que su uso durante el embarazo se limita a aquellos casos en que sea claramente necesario. Las vitaminas A, C y D han sido detectadas en la leche materna, por lo que no deberán ser empleadas durante la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
En algunos casos la vitamina C favorece la litiasis renal. Rash, náusea, vómito y diarrea.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Deben tomarse precauciones al utilizar simultáneamente ADEKON C® y los fármacos siguientes: neomicina y colestiramina oral, diuréticos del tipo tiazídicos, anticoagulantes, contraceptivos orales y derivados de la fenotiazina. El aceite mineral puede disminuir la absorción de vitamina A.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Grandes dosis de ácido ascórbico pueden afectar los resultados de la prueba húmeda para glucosuria usada por muchos diabéticos para regular la dosis de hipoglucemiantes. La prueba con Clinitest es falsamente positiva.

Las megadosis también pueden causar resultados falsos-positivos cuando es usada la solución de Benedict como una prueba para glucosuria.

Las pruebas de sangre oculta en heces pueden ser falsamente negativas en pacientes con carcinoma del colon. Se ha reportado, aunque no está bien sustentado, que la vitamina A puede dar determinaciones falsas de elevación de colesterol sérico, interfiriendo con la reacción de Zlatkis-Zek.

También se han reportado elevaciones falsas de bilirrubina usando el reactivo de Ehrlich.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Sobre­dosis de vitamina A en animales han producido malformaciones del sistema nervioso central, ojo, paladar y tracto uro­ge­nital. La dosis máxima no teratogénica en algunas especies, va de 133,333 U.I./kg en ratas a 2,500 U.I./kg en ratones. Se desconoce la sensibilidad relativa en humanos. Ya que puede haber efectos teratogénicos en el feto humano, no deben ser administradas dosis excesivas durante el embarazo.

Vitamina D: Estudios en animales indican que la asociación de anormalidades fetales con hipervitaminosis D, son teratogénicas cuando se dan dosis altas y por tiempo prolongado.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

Lactantes: Un gotero (0.6 ml) diariamente.

Niños mayores de 6 años: 1 a 2 goteros ­diariamente.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Las vitaminas A y D en dosis masivas pueden originar hipevitami­nosis A y D. Vértigo, náusea, vómito, debilidad, anore­xia, diarrea, polidipsia, poliuria, cambios mentales, son los síntomas más frecuentes. Grandes dosis de vitamina C pueden causar diarrea debida a irritación directa de la mucosa intestinal, dando como resultado un incremento en la peristalsis. De existir sobredosificación se aconseja efectuar lavado gástrico. Descontinuar el medicamento hace desaparecer prácticamente todos los síntomas.

PRESENTACIÓN
Frasco con 15 ml con gotero graduado a 0.3 y 0.6 ml.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25ºC.

Protéjase de la luz.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:

Aventis Pharma, S. A. de C. V.

Para:

Industria Farmacéutica Andrómaco, S. A. de C. V.

Distribuido por:

LABORATORIOS CONCORDIA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 84894, SSA

KVAR-211585/RM2001