SCHERING-PLOUGH, S.A. DE C.V.
 
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Tel.: 5728-4444



AFRIN

Solución adulto e infantil

OXIMETAZOLINA, CLORHIDRATO DE


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
AFRIN® Adulto:
Cada 100 ml de SOLUCIÓN NASAL contienen:
Clorhidrato de oximetazolina................................ 50.0 mg
Vehículo, c.b.p. 100.0 ml.

AFRIN® Infantil:
Cada 100 ml de SOLUCIÓN NASAL contienen:
Clorhidrato de oximetazolina................................ 25.0 mg
Vehículo, c.b.p. 100.0 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
AFRIN® Adulto e Infantil, solución nasal, están indicados para el alivio temporal de la congestión nasal y nasofaríngea causada por sinusitis, fiebre del heno y otras alergias de las vías respiratorias superiores.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
La acción simpaticomimética del clorhidrato de oximetazolina contrae la red de arteriolas dentro de la mucosa nasal, produciendo un efecto descongestivo prolongado. El efecto vasoconstrictor local se inicia aproximadamente entre 5 a 10 minutos después de la administración intranasal. Aunque existe poca información disponible concerniente a la distribución, metabolismo y excreción de la oximetazolina en el hombre, la oximetazolina penetra a la mucosa rápidamente cuando es administrada por vía tópica, de aquí por su propio efecto vasoconstrictor, su paso al espacio vascular es muy lento. No existe una correlación entre la concentración plasmática del fármaco y su efecto clínico esperado en la nariz y faringe. El 30% del medicamento absorbido es excretado sin cambios en la orina y 10% en heces.

CONTRAINDICACIONES
AFRIN® Adulto, solución nasal: hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de la fórmula. No deberá emplearse en personas con afecciones cardiacas o hipertensión arterial. Por ser un simpaticomimético, no deberá emplearse en pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la MAO. No se administre durante el embarazo y la lactancia. AFRIN® Infantil, solución nasal: hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de la fórmula. No deberá emplearse en niños menores de 2 años, pacientes con afecciones cardiacas, con hipertensión arterial, o con tratamiento a base de inhibidores de la MAO.

PRECAUCIONES GENERALES
No exceda la dosis recomendada. No lo use por más de tres días ya que puede producir congestión de rebote. Este producto no debe ser utilizado por pacientes que tengan enfermedad cardiaca, hipertensión arterial, enfermedad tiroidea, diabetes o dificultad para orinar debida a crecimiento prostático sin una evaluación clínica adecuada. El uso de un mismo frasco del producto por más de una persona puede diseminar la infección. Este producto debe mantenerse fuera del alcance de los niños. AFRIN® Adulto no se recomienda para utilizarse en niños menores de seis años de edad.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Debido a que no existen datos clínicos del uso de oximetazolina en el embarazo, la seguridad de este producto durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida. La oximetazolina no debe emplearse en el embarazo a menos que los beneficios potenciales justifiquen los riesgos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Los efectos secundarios son generalmente ligeros y de carácter transitorio. Éstos son ardor, escozor, estornudos o sequedad de la mucosa nasal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No se han reportado. Si ocurriese una absorción sistémica importante de oximetazolina, el uso con­comitante de antidepresivos tricíclicos, maprotilina, o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), podría potenciar los efectos presores de la oximetazolina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han reportado.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se han reportado hasta la fecha.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Nasal. AFRIN® Adulto, solución nasal: Adultos y niños mayores de 6 años: 2 ó 3 atomizaciones en cada fosa nasal, cada 12 horas. Con la cabeza en posición erguida, coloque la abertura del atomizador en la fosa nasal sin obstruirla completamente. Durante cada administración el paciente debe inclinar leve­mente la cabeza hacia adelante y apretar el frasco rápida y firmemente para rociar dos o tres veces en cada fosa nasal. AFRIN® Infantil, solución nasal: Niños de 2 a 5 años: Mientras la cabeza del niño se inclina hacia atrás, instilar dos a tres gotas, o bien, dos a tres nebulizaciones de AFRIN® Infantil en cada fosa nasal dos veces al día (cada 12 horas).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Si se usa correctamente, la vasoconstricción local producida por AFRIN® inhibe la absorción, haciendo poco probable la absorción sistémica. En niños, se ha reportado que la sobredosis provoca sedación. Debido a que la oximetazolina es un agonista adrenérgico, es de esperarse que provoque efectos similares a los de clonidina, con una elevación de la presión, de duración corta, debida a una acción periférica, seguida de una hipotensión más prolongada y sedación como resultado de la inhibición de la salida simpática desde el cerebro. Si se ingiriera de manera accidental, se deben considerar métodos habituales para eliminar el medicamento que no se haya absorbido

Tratamiento: Inducción del vómito, lavado gástrico con solución salina isotónica. No usar medicamentos estimulantes (analépticos). No existe un antídoto específico para oximetazolina. En niños, la oximetazolina puede producir una depresión profunda del sistema nervioso central. Debe considerarse contactar con un centro toxicológico y el tratamiento será de soporte.

PRESENTACIONES
AFRIN® Adulto e Infantil, solución nasal, se presenta en frasco gotero nebulizador con 20 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.

Si requere mayor información, solicítela a la Dirección Médica al 5728-4422.



Reg. Núm. 64245, S. S. A. VI
IEAR-209257/2001