A.F. LABORATORIOS APLICACIONES FARMACÉUTICAS, S.A. DE C.V
 
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PATECTOR N.F.

Solución inyectable

ALGESTONA, ACETOFÉNIDO DE
ESTRADIOL, ENANTATO DE


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada ampolleta de SOLUCIÓN inyectable con­tiene:

Acetofénido de algestona...... 75 mg

Enantato de estradiol.............. 5 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Anticonceptivo mensual en la planificación familiar y en todos los casos en que se juzgue oportuno controlar la ovulación.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Se estudio el efecto anovulatorio en cuanto a su duración, el metabolismo y la eliminación de la fórmula de PATECTOR N.F® en mujeres con ciclos ovulatorios normales, las cuales recibieron una inyección que contenía el derivado estrogénico o el progestágeno marcados. Se repitió la experiencia después de 4 a 6 ciclos durante los que fueron tratadas con la fórmula sin marcar. Los resultados que se obtuvieron del estudio demostraron que ambos derivados hormonales permanecen en la circulación durante el ciclo menstrual; sólo se encontraron huellas de enantato de estradiol a los 60 días de la última inyección. Quedó confirmado que la vía de eliminación de dichos derivados hormonales y de sus metabolitos es completamente distinta, ya que el acetofénido de algestona lo hace a través de las heces, mientras que el enantato de estradiol se elimina por orina. Se pudo además demostrar que el enantato de estradiol y sus metabolitos se excretan esencialmente en forma conjugada (80%) y que la fracción glucosidu­ro­nato es elevada. Una mínima parte del material excretado correspondió a la forma inmodificada. La farmacodinamia de la asociación fórmula de PATECTOR N.F® ha sido estudiada en mujeres en edad reproductiva que recibieron durante tres meses consecutivos una inyección mensual. Los resultados manifestaron que ocurrió inhibición de la ovulación en todos los casos durante el tratamiento. La función ovárica se reestablece tras la suspensión del preparado, por lo general en un lapso de 3 meses de suspen­der la medicación.

CONTRAINDICACIONES
Contraindicaciones absolutas: Antecedentes de trom­boflebitis venosa profunda o trastornos tromboem­bólicos, enfermedad cerebrovascular o arteriopatía coronaria, hipertensión moderada o severa, existencia de más de uno de los factores de riesgo conocidos de la enfermedad arterial, hepatopatía pasada o presente, antecedentes de ictericia durante embarazos previos o debido al uso de esteroides, porfiria, coledocolitiasis, hepatopatías, carcinoma de mama, neoplasia estrógenodependientes, hiperplasia endometrial o sangrado vaginal no diagnosticado, embarazo confirmado o presuntivo, hiperlipo­-proteinemia, galactorrea u otra secreción del pezón, papa­nicolaou III o mayor.

Precauciones relativas: Epilepsia, migraña, depresión severa, diabetes mellitus.


PRECAUCIONES GENERALES
No se administre si se sospecha de embarazo o embarazo confirmado, si cursa o existe cualquier riesgo de vasculopatía, se requiere valoración completa del paciente. En caso de presentarse irregularidades menstruales, no se deben utilizar otros hormonales en forma conjunta para regularizar la menstruación. Las inyecciones deben aplicarse puntualmente. En caso de presentar alteraciones en la menstruación se recomienda consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No se debe administrar durante el embarazo ni en la lactancia. No se emplee si hay sospecha de embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Ocasionalmente puede producir cefalea, mastalgia, variaciones ponderales, sangrado o goteo intercíclico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No se han reportado.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Se puede suscitar en algunos casos elevación de la transaminasa glutamicooxa­lacética y de las globulinas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No ha sido ­determinado el potencial de tales efectos. No se debe utilizar durante el embarazo, se debe prestar atención antes y ­durante el tratamiento a la exploración pélvica, de glándu­las mamarias y a las pacientes propensas a retener ­líquidos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
PATECTOR N.F.® se administra por vía intramuscular profunda y su dosis es de una sola inyección mensual, entre el séptimo y noveno día de iniciada la mens­truación.

Con PATECTOR N.F®, la duración de los ciclos es de 28 a 29 días contados a partir del inicio de la menstruación. Si en alguna ocasión la duración de los ciclos fuera diferente, las inyecciones deben aplicarse entre el séptimo y noveno día después de iniciado el sangrado menstrual.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
No se ha informado respecto a la presencia de casos de sobredosis con este producto.

PRESENTACIONES
Frasco de polietileno beige de alta densidad serigrafiado conteniendo una ampolleta ámbar de 1 ml de solución oleosa protegida con cartón corrugado blanco.

Caja de cartón con una ampolleta ámbar con 1 ml de solución oleosa en envase de burbuja e instructivo anexo.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.

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Una empresa del grupo



Reg. Núm. 88893, SSA
GEAR-306962/RM2002